ADHDの成人に対するMAC-cbtグループ療法
2021年8月19日 更新者：Peter Tonn
成人注意欠陥多動性障害に対するマインドフルネスに基づく行動グループ療法 - 無作為化臨床試験
この研究は、ADHD と診断された成人のための新しい短期精神療法グループ治療を検証するために開発されました。
参加者は、単一中心の並行グループ無作為化優越性研究で治療されます.1つのグループは新しい治療法で、もう1つのグループは十分に確立されたリラックス治療法で治療されます.
調査の概要
詳細な説明
背景: 注意欠陥・多動性障害 (AD(H)D) の症状は、多くの場合、青年期に死亡すると考えられていますが、最大 60% の子供で、AD(H)D は成人期まで持続します。 現在、薬物療法はAD(H)D治療の第一選択です。 薬理学的介入の効果が証明されているにもかかわらず、副作用、禁忌、および無反応者が存在するため、一部の患者は薬の使用を嫌い、代替治療を求めています。 以前の研究では、マインドフルネスに基づく介入は、薬理学的治療と同様の効果を神経領域に示し、AD(H)D 症状、生活の質、意識、集中力にプラスの変化をもたらしました。 次の研究では、AD(H)D のマインドフルネスに基づく治療アプローチを新しい治療コンセプトで改善しようとしています。
方法: マインドフルネス、受容、コミットメント、および認知行動グループ療法 (MAC-CBT) は、認知行動療法の要素を使用して、マインドフルネス瞑想、不変の受容、新しい目標へのコミットメントに焦点を当てた第 3 波療法を組み合わせたものです。 この研究のデザインは、単一施設、並行群、無作為化優越性試験です。 目的は、MAC-CBT グループを漸進的筋弛緩トレーニング (Jacobson による PMR) と比較することです。 どちらのグループも 8 週間にわたって開催されます。 参加者は、成人AD（H）Dの自然経過を判断するために治療前に2回評価され、短期および長期の効果を評価するために治療後に2回評価されます。 選択的注意を含む、症状と注意の変化の可能性に関する結果を得るために、質問票バッテリーと神経心理学的テストが使用されます。
考察: この試験は、AD(H)D に対するサード ウェーブ療法の効果に関する新しい知識を提供します。 さらに、次の研究は、待機リストとの比較ではなく、AD(H)D 治療とリラクゼーション トレーニングとを比較する数少ない研究の 1 つです。 以下の研究の目的は、AD(H)D に対するマインドフルネスに基づく治療のこれまでの結果を検証し、リラクゼーション プログラムに対するマインドフルネスの優位性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Tonn, Dr. med.
- 電話番号：+494053307380
- メール：tonn@npz-hamburg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Steffen Moritz, Prof.
- 電話番号：+49 (40) 7410-56565
- メール：moritz@uke.de
研究場所
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Hamburg、ドイツ、22769
- 募集
- Neuropsychiatric Center of Hamburg
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コンタクト：
- Nina Schulze, MoS
- 電話番号：+494053307380
- メール：schulze@npz-hamburg.de
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副調査官：
- Isabelle Kuchler, M.Sc.
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副調査官：
- Hanna Siemoneit, M.Sc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人のADHD
- 書面によるインフォームドコンセント
- 少なくとも2週間の安定した投薬
- ドイツ語の十分な知識
除外基準:
- 人格障害
- 統合失調症/精神病性障害
- 双極性障害
- 急性自殺傾向
- 中枢神経系の病気
- -研究の時点で他の心理療法を受けていない
- 妊娠
- IQ70以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：成人ADHDに対するMAC-cbt群治療
患者は、特別に適応した治療プロセスで、マインドフルネス、受容、コミットメントに焦点を当てた8セッションの心理グループ治療で治療されます。
これは、「ADHD の成人患者のためのマインドフルネス、アクセプタンス、コミットメント セラピー」と呼ばれます。
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ADHDの成人患者を治療するための心理療法的介入は、注意を払い、症状や障害を受け入れ、状況や変化の可能性にコミットします.
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偽コンパレータ：成人ADHDのリラクゼーショングループ
古くから確立された「ヤコブソン筋弛緩法」によるリラクゼーション療法を行います。
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ジェイコブソンのテクニックによる8回のリラクゼーショントリートメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Connors ADHD Adult Rating Scale (CAARS) によって測定される症状の変化
時間枠：測定 1 は登録日、測定 2 は 2 か月後、測定 1 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事の追跡調査として
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CAARS の長いバージョン (Conner's Adult AD(H)D Rating Scales (Christiansen et al., 2012)) は、成人期の現在の AD(H)D 症状を評価するために、自己報告と観察者評価アンケートを組み合わせています。
この尺度は、4 点リッカート スケールと 4 つのサブスケールに基づく 66 項目で構成されています。
科学的品質基準に関して、Christiansen (2012) は、Cronbach の α が .74 から .95 で、テストと再テストの信頼性が .71 から .93 の内部一貫性を報告しています。
範囲最小。
66～最大
264点。
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測定 1 は登録日、測定 2 は 2 か月後、測定 1 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事の追跡調査として
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関の生活の質アンケートによって測定された参加者の生活の質の尺度
時間枠：測定 1 は登録日、測定 2 は 2 か月後、測定 1 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事の追跡調査として
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生活の質は、WHOQOL-BREF (世界保健機関の生活の質に関するアンケート (グループ、1998)) の簡易版によって評価されます。
アンケートはリッカート5段階評価による100項目（WHOQOL-100）の完全版から抽出した26項目で構成されています。
ドイツ語の短いバージョンの場合、Cronbach のアルファ スコアは .76 ～ .88 です。
(Skevington、Lotfy、O'Connell、およびグループ、2004 年)。
26 ～ 105 の範囲 (最小 - 最大)。
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測定 1 は登録日、測定 2 は 2 か月後、測定 1 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事の追跡調査として
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変化検出タスクとトレイルメイキングテストAおよびBのコンピューターベースのテスト設定で測定された注意機能の変化心理学実験棟言語（PEBL）
時間枠：測定 1 は組み入れ時、測定 2 は組み入れ後 2 か月、測定 3 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事のフォローアップとして
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Luck と Vogel によってモデル化されたパラダイムである変化検出タスクは、視覚作業記憶を調べ、持続的かつ選択的な注意をカバーします。
患者は、異なる色の四角形の最初のパターンを 300 ミリ秒間表示し、その後 1000 ミリ秒の一時停止を経て、四角形の 2 番目のパターンが表示されます。
次に、すべての正方形の色が同じかどうかを判断するタスクが 120 回繰り返され、合計で約 12 分かかります。
反応時間とミスの数から、機能レベルに関する情報が得られます。
さらに、TMT-A および B (Reitan、1992) が実施されます。
患者は、最初に 1 から 30 までの番号を昇順に接続し、次に 1 から 15 までの番号と A から O までの文字をアルファベット順に接続するよう求められます。
反応時間、クリック間の時間、および正しいクリックと正しくないクリックの量から、注意機能のレベルに関する洞察が得られます。
単一の個人スコアの測定であり、認定範囲は記載されていません。
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測定 1 は組み入れ時、測定 2 は組み入れ後 2 か月、測定 3 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事のフォローアップとして
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケールによって測定されたマインドフルネスの変化
時間枠：測定 1 は登録日、測定 2 は 2 か月後、測定 1 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事の追跡調査として
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マインドフルネスと「今ここ」の認識を評価するために、ドイツ語版の MAAS (Mindful Attention Awareness Scale (Brown & Ryan, 2003)) が使用されます。
合計で、6 段階のリッカート スケールで 15 の項目で構成されます。
非マインドフルな行動が記述されているため、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを意味します。
クロンバックのアルファで表される内部整合性は、α = .83 になります。
ドイツ語版の場合 (Michalak、Heidenreich、Ströhle、および Nachtigall、2008 年)。範囲は 15 ～ 90 ポイントです。
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測定 1 は登録日、測定 2 は 2 か月後、測定 1 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事の追跡調査として
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受容と行動アンケートで測定された受容の変化
時間枠：測定 1 は登録日、測定 2 は 2 か月後、測定 1 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事の追跡調査として
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FAH II Questionnaire (Acceptance and Action Questionnaire) は、AAQ (Acceptance and Action Questionnaire (Bond et al., 2011; Hoyer & Gloster, 2013)) のドイツ語版であり、受容と心理的柔軟性を測定することを目的としています。
アンケートは、7 段階のリッカート尺度に基づく 7 つの項目で構成されています。
Hoyer と Gloster は、Cronbach のアルファが .84 から .97 の間であり、テストと再テストの信頼性が rtt = .74 であることを発見しました。
- ドイツ語版 (2011 年) の場合は .85。
範囲は 7 ～ 49 ポイントです。
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測定 1 は登録日、測定 2 は 2 か月後、測定 1 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事の追跡調査として
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患者健康アンケートPHQ-9で測定した感情状態
時間枠：測定 1 は登録日、測定 2 は 2 か月後、測定 1 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事の追跡調査として
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PHQ (患者の健康に関するアンケート、(Gräfe、Zipfel、Herzog、および Löwe、2004 年)) は、精神診断スクリーニングおよび患者のうつ病の変化の可能性に使用されます。
これは、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV (Saß & Association, 1998)) の診断基準に基づく自己評価ツールであり、身体表現性障害、抑うつ障害、不安障害、および摂食障害に関するモジュールが含まれています。アルコール乱用、心理社会的機能、ストレッサー、重要なライフイベント、および月経、妊娠、出産への参加者。
全部で 78 の項目が含まれており、モジュールに応じて 2 ～ 5 点のリッカート スケールに基づいています。
PHQ-D のうつ病スケールの場合、Cronbach のアルファによる内部整合性は α = .88 です。
身体化スケール α = .79 の場合。
異なるサブスケール、合計スコアなし、個々の範囲とスコア。
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測定 1 は登録日、測定 2 は 2 か月後、測定 1 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事の追跡調査として
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ビジュアルアナログスケールによる満足度と変化への意欲の測定
時間枠：測定 1 は登録日、測定 2 は 2 か月後、測定 1 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事の追跡調査として
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精神的健康への満足度と変化への意欲に関するビジュアル アナログ スケール (VAS) が評価されます。スケールごとに 0 ～ 10 の範囲で、合計スコアはありません。
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測定 1 は登録日、測定 2 は 2 か月後、測定 1 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事の追跡調査として
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1回の治療セッションごとに5つの個別パラメータを測定
時間枠：各治療セッションの前後、組み入れ日から 2 ～ 6 週間後、8 週間の治療期間中、毎週測定
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治療セッションの前後に毎回、患者が現在の気分、ストレス、落ち着きのなさ、心理療法の有効性に対する信頼、およびエネルギーレベルを評価する 5 つの視覚的アナログ尺度に記入する必要があります。
スケールごとに 0 ～ 10 の範囲で、合計スコアはありません。
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各治療セッションの前後、組み入れ日から 2 ～ 6 週間後、8 週間の治療期間中、毎週測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steffen Moritz, Prof.、UKE Hamburg
- 主任研究者：Peter Tonn, Dr. med.、NPZ Hamburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月15日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月19日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。