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母乳育児教育プログラムの強化

2019年12月20日 更新者：Taipei Medical University

母乳育児に力を与える: 統合された母乳育児教育プログラムが最適な母乳育児の実践に与える影響

統合母乳育児教育プログラム (IBEP) のこの研究結果は、新しい母親とそのパートナーの最適な母乳育児実践の促進に関する理論に基づく母乳育児教育モジュールの設計に役立ちます。 母乳育児のシミュレーション、マインドフルネス トレーニング、および専門的なサポートを組み込んだ現在の新しい教育カリキュラムは、参加者の自己効力感を高める IBEP の使用をサポートする上で重要な情報を提供します。 この研究では、シミュレーション教育とマインドフルネス トレーニングを周産期教育の分野でどのように利用して、より良い健康成果を達成できるかを示します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最適な母乳育児の実践を達成するには、シミュレーション教育、マインドフルネストレーニング、参加者の自己効力感を対象とした専門的なサポートを組み込んだ統合母乳育児教育プログラム (IBEP) の開発が非常に重要です。 参加者に焦点を当てた統合母乳育児教育プログラムのランダム化比較試験は、2 つの研究目的で設計されます。母乳育児率、c) 母乳育児率が優勢。 2) IBEP が副次的アウトカム指標、a) 母乳育児の自己効力感、b) 不安、c) うつ病、d) 注意深い意識、e) 乳児の哺乳態度を含む完全母乳育児の心理社会的相関関係に及ぼす影響を調べる。 これらの目標は、次の 6 つの期間で参加者間で検討されます: a) 妊娠 24 週から 32 週の教育プログラム中 b) 妊娠 34 週から 40 週 (授​​業後または妊娠第 3 期後)、c) 1 週間、d) 4 週間、d) 3 e) 分娩後 6 か月間、母乳育児実践の指標は分娩後の 4 時期に検査されます。

1) 介入は、対照群と比較して、すべての主要なアウトカム指標に対してより良い効果をもたらすという仮説が立てられています。 具体的には、IBEP グループの参加者は、対照グループの参加者と比較して、生後 6 か月の完全母乳育児率に 10% 以上の差を示します。対照群よりもうつ病。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

20歳以上。 妊娠の第 1 期または第 2 期。 出産後も母乳育児を希望 単胎妊娠。 参加者は母乳育児クラスに参加できます。

除外基準:

慢性病状。 異常な胎児スクリーニング。 妊娠37週以前の早産。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
介入グループの参加者には、標準的な通常のケアと統合母乳育児教育プログラム (IBEP) の両方が提供されます。 統合された介入は、1) シミュレーション母乳育児教育の 4 つのセッションで構成され、参加者のパフォーマンスの達成と、母乳育児の知識、スキル、自己効力感を含む代理学習を構築します。 2) 母乳育児中の感情的な覚醒のためのストレス軽減スキルを女性とそのパートナーに身に付けるための、母乳育児マインドフルネストレーニングの 2 つのセッション。 3) 母乳育児のスキルと自己効力感のレベルを高めるための口頭での説得を提供するための一連の産後の専門的サポート。 各教育コンポーネントの詳細については、次のセクションで説明します。
行動：模擬母乳教育
統合された介入は、1) シミュレーション母乳育児教育の 4 つのセッションで構成され、参加者のパフォーマンスの達成と、母乳育児の知識、スキル、自己効力感を含む代理学習を構築します。 2) 母乳育児中の感情的な覚醒のためのストレス軽減スキルを女性とそのパートナーに身に付けるための、母乳育児マインドフルネストレーニングの 2 つのセッション。 3) 母乳育児のスキルと自己効力感のレベルを高めるための口頭での説得を提供するための一連の産後の専門的サポート。
他の名前：
  • 母乳育児マインドフルネストレーニング
  • 産後の専門家とパートナーによるサポート
介入なし：対照群
対照群の母親とそのパートナーは、研究施設で提供される標準的な通常のケアを受けます。 赤ちゃんに優しい病院イニシアチブの10のステップに従う研究サイトの病院は、出生前の健康診断と産後のケア中に母乳育児ケアを提供します. 標準的なケア プロトコルには、母乳育児のパンフレットを使用した出産前の母乳育児の相談や、パンフレットを使用したスキン ツー スキン コンタクト、ルームイン、母乳育児の相談などの産後のケアなどの要素が含まれます。 妊婦の方は、必要に応じて、母乳育児クラスが 1 つだけ含まれる出産クラスに登録する必要があります。 出産後は、産後病棟や託児所で看護師から母乳育児の知識や技術を教わります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児の自己効力感
時間枠：6 か月時のベースラインの母乳育児自己効力感からの変化。
台湾版の母乳育児自己効力感尺度 - 短縮版 (BSES-SF) は、新しい母親と父親の母乳育児自己効力感を測定するために使用されます。 母親の母乳育児の自己効力感は、乳児に母乳育児を行う能力に対する母親の自信と呼ばれ、父親の母乳育児の自己効力感は、母親の母乳育児をサポートする能力に対する父親の自信を測定しました。 父親のバージョンは以前に使用されています。 BSES は、もともと Dennis and Faux (1999) によって開発され、中国語に翻訳されました。 自己申告式の質問票で、1～5 点の 5 段階評価で、合計点が 5～70 点の 14 項目です。 スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを表します。この試験の主要な結果は、一般的に使用される母乳育児の指標です。
6 か月時のベースラインの母乳育児自己効力感からの変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児率
時間枠：6 か月時のベースラインの完全母乳育児率からの変化。
この試験の主な結果は、一般的に使用される母乳育児の指標です
6 か月時のベースラインの完全母乳育児率からの変化。
不安症状
時間枠：6ヶ月でのベースラインの不安症状からの変化。
母親とそのパートナーの不安症状は、台湾版のState Anxiety Inventory (SAI) を使用して評価されます。 20 項目のアンケートには、1 (まったくそうではない) から 4 (非常にそうである) の 4 段階のリッカート スケールが含まれており、全体のスコアは 20 から 80 の範囲です。 スコアが高いほど、不安が高いことを示します。
6ヶ月でのベースラインの不安症状からの変化。
抑うつ症状
時間枠：ベースラインの抑うつ症状からの変化は 6 か月です。
エジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）の台湾版は、新しい母親と父親の抑うつ症状を評価するために使用されます。 EPDS は、父親の参加者で使用およびテストされており、妥当性が良好です。 これは、0 (「いいえ」) から 3 (「ほとんどの場合」) までの範囲の 4 段階スケールの 10 項目の自己申告アンケートで、合計スコアは 0 ~ 30 の範囲です。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを表します。 12/13 の提案されたカットオフは、臨床的うつ病の可能性のある症例を検出するために使用され、それぞれの感度と特異度は 83% と 89% でした。
ベースラインの抑うつ症状からの変化は 6 か月です。
マインドフルな意識
時間枠：6 か月でのベースラインのマインドフルな意識からの変化。
ベースラインでのファイブ ファセット マインドフルネス アンケート、1、3、6 か月 ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート（FFMQ）の台湾版を採用して、新しい母親とパートナーのマインドフルネスを評価します。 FFMQ は中国語に翻訳されています。 これは、1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までの 5 段階の 39 項目の自己申告アンケートです。 スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを表します。
6 か月でのベースラインのマインドフルな意識からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shu-Yu Kuo, Doctoral、Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N201701060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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