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赋予母乳喂养教育计划

2019年12月20日 更新者：Taipei Medical University

赋能母乳喂养：综合母乳喂养教育计划对最佳母乳喂养实践的影响

这项综合母乳喂养教育计划 (IBEP) 的研究结果将指导设计基于理论的母乳喂养教育模块，以促进新妈妈及其伴侣的最佳母乳喂养实践。 当前包含母乳喂养模拟、正念训练和专业支持的新颖教育课程将为支持使用 IBEP 提高参与者的自我效能提供重要信息。 本研究将展示模拟教学和正念训练如何应用于围产期教学领域，以实现更好的健康结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

为了实现最佳的母乳喂养实践，开发综合母乳喂养教育计划 (IBEP) 至关重要，该计划结合了模拟教育、正念训练和针对参与者自我效能的专业支持。 一项以参与者为重点的综合母乳喂养教育计划的随机对照试验将设计为具有两个研究目标：1) 评估 IBEP 对母乳喂养实践的主要结果测量的影响如下：a) 早期开始母乳喂养，b) 排他性母乳喂养率，c) 以母乳喂养率为主； 2) 检查 IBEP 对次要结果测量的影响，纯母乳喂养的社会心理相关因素包括 a) 母乳喂养自我效能，b) 焦虑，c) 抑郁，d) 正念意识 e) 婴儿喂养态度。 这些目标将在六个时间段内在参与者中进行检查：a) 怀孕期间 24 至 32 周教育计划 b) 怀孕 34 至 40 周（课后或妊娠晚期），c)1 周，d)4 周，d)3 e) 产后 6 个月，而母乳喂养实践指标将在分娩后的四个时期进行检查。

假设 1) 与对照组相比，干预将对所有主要结果指标产生更好的影响。 具体而言，IBEP 组的参与者在 6 个月时的纯母乳喂养率将比对照组的参与者表现出 10% 或更大的差异，2) IBEP 组的参与者将表现出对母乳喂养的自我效能和专注力以及更低的焦虑和更抑郁程度高于对照组。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
800

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

20岁及以上。 在怀孕的第一或第二个三个月。 愿意在分娩后母乳喂养 单胎妊娠。 参与者可以参加母乳喂养课程。

排除标准：

慢性疾病。 异常胎儿筛查。 妊娠周 37 周前早产。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干预组
将向干预组的参与者提供标准的常规护理和综合母乳喂养教育计划 (IBEP)。 综合干预包括：1）四节模拟母乳喂养教育，以建立参与者的表现成就和替代学习，包括母乳喂养知识、技能和自我效能； 2) 两次母乳喂养正念训练，让女性及其伴侣掌握在母乳喂养期间情绪激动的减压技巧； 3) 一系列产后专业支持，提供口头劝说，以提高她们的母乳喂养技巧和自我效能水平。 每个教育组成部分的详细信息在以下部分介绍。
行为的：模拟母乳喂养教育
综合干预包括：1）四节模拟母乳喂养教育，以建立参与者的表现成就和替代学习，包括母乳喂养知识、技能和自我效能； 2) 两次母乳喂养正念训练，让女性及其伴侣掌握在母乳喂养期间情绪激动的减压技巧； 3) 一系列产后专业支持，提供口头劝说，以提高她们的母乳喂养技巧和自我效能水平。
其他名称：
  • 母乳喂养正念训练
  • 产后专业和合作伙伴支持
无干预：控制组
对照组的母亲和她的伴侣将接受研究地点提供的标准常规护理。 遵循爱婴医院倡议 10 个步骤的研究地点医院将在产前检查和产后护理期间提供母乳喂养护理。 标准护理方案包括使用母乳喂养小册子进行的产前母乳喂养咨询等要素，以及使用小册子进行皮肤接触、同室和母乳喂养咨询等产后护理。 孕妇如有需要，需自行报名分娩班，分娩班只有一节母乳喂养班。 分娩后，在产后病房或育婴室由护士教授母乳喂养知识和技巧。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
母乳喂养自我效能
大体时间：6 个月时母乳喂养自我效能基线的变化。
台湾版的母乳喂养自我效能量表-简式（BSES-SF）将用于测量新妈妈和爸爸的母乳喂养自我效能。 母亲的母乳喂养自我效能是指母亲对其母乳喂养婴儿能力的信心，而父亲的母乳喂养自我效能是衡量父亲对其支持母亲母乳喂养能力的信心。 父亲的版本以前用过。 BSES 最初由 Dennis 和 Faux (1999) 开发，并已被翻译成中文。 这是一份14个项目的自填式问卷，采用1-5分的5级计分，总分为5-70分。 较高的分数代表较高的自我效能水平。该试验的主要结果是常用的母乳喂养指标
6 个月时母乳喂养自我效能基线的变化。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
纯母乳喂养率
大体时间：6 个月时基线纯母乳喂养率的变化。
该试验的主要结果是常用的母乳喂养指标
6 个月时基线纯母乳喂养率的变化。
焦虑症状
大体时间：6 个月时基线焦虑症状的变化。
母亲和她的伴侣的焦虑症状将使用台湾版的国家焦虑量表 (SAI) 进行评估。 20 项问卷包含 4 点李克特量表，从 1（完全没有）到 4（非常），总分范围为 20-80。 分数越高表明焦虑程度越高。
6 个月时基线焦虑症状的变化。
抑郁症状
大体时间：6 个月时抑郁症状的基线变化。
台湾版的爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 将用于评估新妈妈和爸爸的抑郁症状。 EPDS 已在父亲参与者中使用和测试，具有良好的有效性。 这是一份10题的自填式问卷，采用4点计分，从0（“没有”）到3（“大部分时间”），总分在0~30之间。 分数越高表示抑郁程度越高。 建议的截断值 12/13 用于检测可能的临床抑郁症病例，灵敏度和特异性分别为 83% 和 89%。
6 个月时抑郁症状的基线变化。
正念意识
大体时间：在 6 个月时改变基线正念意识。
基线、第 1、3 和 6 个月的五面正念问卷 采用台湾版的五面正念问卷 (FFMQ) 来评估新妈妈和伴侣的正念。 FFMQ 已被翻译成中文。 这是一份包含 39 个项目的自我报告问卷，采用 5 分制，范围从 1（几乎没有）到 5（几乎总是）。 分数越高代表正念水平越高。
在 6 个月时改变基线正念意识。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Taipei Medical University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Shu-Yu Kuo, Doctoral、Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年5月18日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年5月18日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年12月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • N201701060

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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