Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образовательная программа Empower по грудному вскармливанию

20 декабря 2019 г. обновлено: Taipei Medical University

Расширение возможностей грудного вскармливания: влияние комплексной образовательной программы по грудному вскармливанию на оптимальную практику грудного вскармливания

Результаты этого исследования интегрированной образовательной программы по грудному вскармливанию (IBEP) помогут в разработке теоретического образовательного модуля по грудному вскармливанию для продвижения оптимальной практики грудного вскармливания у молодых матерей и их партнеров. Нынешняя новая учебная программа, включающая симуляцию грудного вскармливания, обучение внимательности и профессиональную поддержку, предоставит важную информацию в поддержку использования IBEP для повышения самоэффективности участников. Это исследование покажет, как можно использовать симуляционное обучение и обучение осознанности в области перинатального обучения для достижения лучших результатов в отношении здоровья.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для достижения оптимальной практики грудного вскармливания жизненно важное значение имеет разработка комплексной образовательной программы по грудному вскармливанию (IBEP), которая включает симуляционное обучение, обучение осознанности, профессиональную поддержку, направленную на самоэффективность участников. Рандомизированное контролируемое исследование интегрированной программы обучения грудному вскармливанию, ориентированное на участников, будет разработано с двумя целями исследования: 1) оценить влияние IBEP на следующие первичные показатели результатов практики грудного вскармливания: а) раннее начало грудного вскармливания, б) исключительное частота грудного вскармливания, в) преобладает частота грудного вскармливания; 2) изучить влияние IBEP на вторичные показатели результатов, психосоциальные корреляты исключительного грудного вскармливания, включая а) самоэффективность грудного вскармливания, б) тревогу, в) депрессию, г) внимательное осознание, д) отношение к грудному вскармливанию. Эти цели будут изучены среди участников в течение шести периодов времени: а) во время беременности от 24 до 32 недель образовательной программы б) от 34 до 40 недель беременности (после занятий или в третьем триместре), в) 1 неделя, г) 4 недели, г) 3 месяцев, д) 6 месяцев после родов, а показатели практики грудного вскармливания будут проверяться в течение четырех периодов после родов.

Предполагается, что 1) вмешательство приведет к лучшему влиянию на все первичные показатели исхода по сравнению с таковыми в контрольной группе. В частности, участницы группы IBEP продемонстрируют 10 % или более разницы в показателях исключительно грудного вскармливания через шесть месяцев по сравнению с участниками контрольной группы; депрессии, чем в контрольной группе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
800

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст от 20 лет и старше. В течение первого или второго триместра беременности. Готова кормить грудью после родов Одноплодная беременность. Участники могут посещать занятия по грудному вскармливанию.

Критерий исключения:

Хронические заболевания. Аномальный скрининг плода. Преждевременные роды до 37 недель гестации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участницам интервенционной группы будет предоставлена ​​как стандартная обычная помощь, так и интегрированная программа обучения грудному вскармливанию (IBEP). Интегрированные вмешательства состоят из 1) четырех сеансов симуляционного обучения грудному вскармливанию для повышения успеваемости участников и дополнительного обучения, включая знания, навыки и самоэффективность в области грудного вскармливания; 2) два занятия по обучению внимательности к грудному вскармливанию, чтобы вооружить женщин и их партнеров навыками снижения стресса для их эмоционального возбуждения во время грудного вскармливания; 3) серия послеродовой профессиональной поддержки, чтобы предложить словесное убеждение в повышении их навыков грудного вскармливания и уровня самоэффективности. Подробная информация о каждом компоненте образования представлена ​​в следующем разделе.
Поведенческий: Симуляционное обучение грудному вскармливанию
Интегрированные вмешательства состоят из 1) четырех сеансов симуляционного обучения грудному вскармливанию для повышения успеваемости участников и дополнительного обучения, включая знания, навыки и самоэффективность в области грудного вскармливания; 2) два занятия по обучению внимательности к грудному вскармливанию, чтобы вооружить женщин и их партнеров навыками снижения стресса для их эмоционального возбуждения во время грудного вскармливания; 3) серия послеродовой профессиональной поддержки, чтобы предложить словесное убеждение в повышении их навыков грудного вскармливания и уровня самоэффективности.
Другие имена:
  • Тренировка осознанности при грудном вскармливании
  • Послеродовая профессиональная и партнерская поддержка
Без вмешательства: Контрольная группа
Мать и ее партнер в контрольной группе получат стандартную обычную помощь, предоставляемую в исследовательском центре. Больница в исследовательском центре, в которой выполняются 10 шагов инициативы «Больница, доброжелательная к ребенку», будет оказывать помощь грудному вскармливанию во время дородового осмотра и послеродового ухода. Стандартные протоколы ухода включают в себя такие элементы, как дородовое консультирование по грудному вскармливанию с использованием брошюр по грудному вскармливанию и послеродовой уход, например контакт кожа к коже, совместное проживание и консультации по грудному вскармливанию с использованием брошюр. При необходимости беременным женщинам необходимо записаться на занятия по подготовке к родам, которые содержат только одно занятие по грудному вскармливанию. После родов медсестры послеродового отделения или ясли обучают матерей знаниям и навыкам грудного вскармливания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность грудного вскармливания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности грудного вскармливания через 6 месяцев.
Тайваньская версия Шкалы самоэффективности грудного вскармливания - краткая форма (BSES-SF) будет использоваться для измерения самоэффективности молодых матерей и отцов при грудном вскармливании. Самоэффективность матери при грудном вскармливании определялась как уверенность матери в своей способности кормить ребенка грудью, в то время как самоэффективность отцов при грудном вскармливании измерялась уверенностью отца в своей способности поддерживать грудное вскармливание матери. Версия отцов использовалась ранее. Первоначально BSES была разработана Dennis and Faux (1999) и переведена на китайский язык. Это анкета, состоящая из 14 пунктов с самооценкой и 5-балльной шкалой от 1 до 5, с общим баллом от 5 до 70. Более высокий балл представляет собой более высокий уровень самоэффективности. Основными результатами этого исследования являются обычно используемые показатели грудного вскармливания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности грудного вскармливания через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исключительно грудное вскармливание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты исключительно грудного вскармливания в возрасте 6 месяцев.
Основными исходами этого исследования являются обычно используемые показатели грудного вскармливания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты исключительно грудного вскармливания в возрасте 6 месяцев.
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными симптомами тревоги через 6 месяцев.
Симптомы тревоги у матери и ее партнера будут оцениваться с использованием тайваньской версии государственного опросника тревоги (SAI). Анкета из 20 пунктов содержит 4-балльную шкалу Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно) с общим баллом от 20 до 80. Более высокий балл указывает на более высокую тревогу.
Изменение по сравнению с исходными симптомами тревоги через 6 месяцев.
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии через 6 месяцев.
Тайваньская версия Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) будет использоваться для оценки симптомов депрессии у молодых матерей и отцов. EPDS использовался и тестировался у отцов-участников с хорошей достоверностью. Это анкета с самооценкой из 10 пунктов с 4-балльной шкалой, которая варьируется от 0 («нет») до 3 («большую часть времени»), с общим баллом от 0 до 30. Более высокий балл представляет более высокий уровень депрессии. Предложенное пороговое значение 12/13 использовалось для выявления вероятных случаев клинической депрессии с соответствующей чувствительностью и специфичностью 83% и 89%.
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии через 6 месяцев.
Внимательное осознание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным осознанным осознанием через 6 месяцев.
Опросник пяти аспектов внимательности на исходном уровне, в 1, 3 и 6 месяцев Тайваньская версия опросника пяти аспектов осознанности (FFMQ) будет использоваться для оценки внимательности молодых матерей и партнеров. FFMQ был переведен на китайский язык. Это опросник из 39 пунктов с 5-балльной шкалой от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда). Более высокий балл означает более высокий уровень внимательности.
Изменение по сравнению с исходным осознанным осознанием через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taipei Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shu-Yu Kuo, Doctoral, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N201701060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Симуляционное обучение грудному вскармливанию

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками