Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrk ammeuddannelsesprogram

20. december 2019 opdateret af: Taipei Medical University

Styrk amning: Effekter af et integreret ammeuddannelsesprogram på optimal ammepraksis

Disse undersøgelsesresultater af integreret ammeuddannelsesprogram (IBEP) vil vejlede i udformningen af ​​et teoribaseret ammeundervisningsmodul om fremme af optimal ammepraksis hos nybagt mor og hendes partner. Den nuværende nye undervisningsplan inkorporeret ammesimulering, mindfulness-træning og professionel støtte vil give vigtig information til at understøtte brugen af ​​IBEP til at forbedre deltagernes selveffektivitet. Denne undersøgelse vil vise, hvordan simulationsundervisning og mindfulnesstræning kan bruges inden for perinatal undervisning for at opnå bedre sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at opnå optimal ammepraksis er udviklingen af ​​et integreret ammeundervisningsprogram (IBEP), som omfatter simuleringsundervisning, mindfulnesstræning, professionel støtte rettet mod deltagernes selveffektivitet af vital betydning. Et randomiseret kontrolleret forsøg med et integreret ammeuddannelsesprogram med fokus på deltagere vil blive designet med to undersøgelsesmål: 1) at evaluere virkningerne af IBEP på de primære resultatmål af ammepraksis som følger: a) tidlig påbegyndelse af amning, b) eksklusiv ammefrekvens, c) dominerende ammefrekvens; 2) at undersøge virkningerne af IBEP på de sekundære resultatmål, psykosociale korrelater af eksklusiv amning, herunder a) amme-selveffektivitet, b) angst, c) depression, d) opmærksom bevidsthed e) spædbørns fodringsattitude. Disse mål vil blive undersøgt blandt deltagere i seks tidsperioder: a) under graviditet 24 til 32 ugers uddannelsesprogram b) 34 til 40 uger af graviditeten (efter undervisning eller tredje trimester), c)1 uge, d) 4 uger, d) 3 måneder, e) 6 måneder efter fødslen, mens indikatorerne for ammepraksis vil blive undersøgt i de fire perioder efter fødslen.

Det er en hypotese, at 1) interventionen vil resultere i en bedre effekt på alle primære resultatmål sammenlignet med dem i kontrolgruppen. Specifikt vil deltagere i IBEP-gruppen udvise 10 % eller større forskel i eksklusiv amning efter seks måneder end deltagere i kontrolgruppen, 2) deltagere i IBEP-gruppen vil demonstrere større effekter på amme-self-efficacy og mindfulness, og lavere angst og depression end dem i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I alderen 20 år og derover. Under første eller andet trimester af graviditeten. Villig til at amme efter fødslen Singleton graviditet. Deltagerne har mulighed for at deltage i ammetimen.

Ekskluderingskriterier:

Kroniske medicinske tilstande. Unormal føtal screening. For tidlig fødsel før 37 ugers svangerskabsuger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Både standard sædvanlig pleje og det integrerede ammeuddannelsesprogram (IBEP) vil blive givet til deltagerne i interventionsgruppen. De integrerede interventioner består af 1) fire sessioner med simulation af ammeundervisning for at opbygge deltagernes præstationspræstationer og stedfortrædende læring, herunder amningsviden, færdigheder og selveffektivitet; 2) to sessioner med amning mindfulness træning for at udstyre kvinder og deres partnere med stressreduktionsfærdigheder til deres følelsesmæssige ophidselse under amning; 3) en række professionel støtte efter fødslen for at tilbyde verbal overtalelse til at forbedre deres ammefærdigheder og niveauer af selveffektivitet. Detaljerne for hver uddannelseskomponent præsenteres i det følgende afsnit.
Adfærdsmæssigt: Simulering af ammeundervisning
De integrerede interventioner består af 1) fire sessioner med simulation af ammeundervisning for at opbygge deltagernes præstationspræstationer og stedfortrædende læring, herunder amningsviden, færdigheder og selveffektivitet; 2) to sessioner med amning mindfulness træning for at udstyre kvinder og deres partnere med stressreduktionsfærdigheder til deres følelsesmæssige ophidselse under amning; 3) en række professionel støtte efter fødslen for at tilbyde verbal overtalelse til at forbedre deres ammefærdigheder og niveauer af selveffektivitet.
Andre navne:
  • Amning mindfulness træning
  • Professionel og partnerstøtte efter fødslen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Moderen og hendes partner i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige sædvanlige pleje på undersøgelsesstedet. Hospitalet, hvor undersøgelsesstedet følger de 10 trin i Baby Friendly Hospital Initiative, vil give ammepleje under prænatal kontrol og postpartum pleje. Standardplejeprotokollerne omfatter elementer såsom prænatal ammekonsultation ved hjælp af ammepjecer og postpartumpleje som hud-til-hud-kontakt, rooming-in og ammekonsultation ved hjælp af pjecer. De gravide skal tilmelde sig fødselsklassen, som kun indeholder én ammetime for sig selv, hvis det er nødvendigt. Efter fødslen undervises mødrene i ammekundskaber og færdigheder af sygeplejerskerne på fødselsafdelingen eller sygeplejersken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amning selveffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline amning selveffektivitet efter 6 måneder.
Den taiwanske version af Breastfeeding Self-Efficacy Scale -Short form (BSES-SF) vil blive brugt til at måle nybagte mødre og fars amme-selveffektivitet. Moderens amme-self-efficacy blev omtalt som en mors tillid til sin evne til at amme sit spædbarn, mens den faderlige amme-self-efficacy blev målt på faderens tillid til sin evne til at støtte mødres amning. Faderversionen har været brugt tidligere. BSES blev oprindeligt udviklet af Dennis og Faux (1999) og er blevet oversat til kinesisk. Det er et selvrapporteret spørgeskema med 14 punkter med en 5-punkts skala, der går fra 1 til 5, med en samlet score på 5~70. En højere score repræsenterer et højere niveau af selveffektivitet. De primære resultater for dette forsøg er almindeligt anvendte ammeindikatorer
Ændring fra baseline amning selveffektivitet efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusive ammepriser
Tidsramme: Ændring fra Baseline Eksklusiv amning ved 6 måneder.
De primære resultater for dette forsøg er almindeligt anvendte ammeindikatorer
Ændring fra Baseline Eksklusiv amning ved 6 måneder.
Angst symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline angstsymptomer efter 6 måneder.
Angstsymptomer hos mor og hendes partner vil blive vurderet ved hjælp af den taiwanske version af State Anxiety Inventory (SAI). Spørgeskemaet med 20 elementer indeholder en 4-punkts likert-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget), med en samlet score på 20-80. En højere score indikerer højere angst.
Ændring fra baseline angstsymptomer efter 6 måneder.
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline Depressive symptomer efter 6 måneder.
Den taiwanske version af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer blandt nybagt mor og far. EPDS er blevet brugt og testet i far deltagere med god validitet. Det er et selvrapporteret spørgeskema med 10 punkter med en 4-punkts skala, der går fra 0 ("nej") til 3 ("det meste af tiden"), med en samlet score på 0~30. En højere score repræsenterer et højere niveau af depression. Den foreslåede cutoff på 12/13 blev brugt til at påvise sandsynlige tilfælde af klinisk depression med en respektiv sensitivitet og specificitet på 83 % og 89 %.
Ændring fra baseline Depressive symptomer efter 6 måneder.
Mindful bevidsthed
Tidsramme: Skift fra Baseline Mindful bevidsthed efter 6 måneder.
Fem Facet Mindfulness-spørgeskemaet ved baseline, 1, 3 og 6 måneder Den taiwanske version af Fem Facet Mindfulness-spørgeskemaet (FFMQ) vil blive vedtaget for at vurdere nybagte mødres og partneres mindfulness. FFMQ er blevet oversat til kinesisk. Det er et selvrapporteret spørgeskema med 39 punkter med en 5-trins skala, der går fra 1 (næsten ikke) til 5 (næsten altid). En højere score repræsenterer et højere niveau af mindfulness.
Skift fra Baseline Mindful bevidsthed efter 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shu-Yu Kuo, Doctoral, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N201701060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simulering af ammeundervisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger