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医療機器Zeneo®のユーザビリティエラーの検出

2026年4月17日 更新者：University Hospital, Lille
本研究は、総和的ユーザビリティテストにおいて、ユーザビリティ起因のエラーを可能な限り多く特定するために必要な参加者数の問題に取り組んでいます。また、テスト環境の生態学的妥当性が明らかになるユーザビリティ起因のエラーの数に与える影響についても調査しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

検出が期待される使用エラーの95%を検出するために何人の参加者を募集する必要があるかを決定するため、2つの参加者グループ（未経験者または評価中のデバイスの種類を知らされたグループ）が、2つのテスト環境（現実的な環境または実験室のような環境）のいずれかで、デモ版のオートインジェクターペンのユーザビリティテストに参加します。 2つのタイプのユーザーと2つのタイプの環境の組み合わせにより、4つのアームが構成されます。

デフォルトでは、1アームあたり15人の参加者が募集されます（通常のガイドラインに準拠）。 特定のグループで期待されるエラーの95%が検出された場合、そのアームではこれ以上参加者を募集しません。 それ以外の場合は、95%の閾値に達するまで最大40人の参加者まで、5人ずつ追加で募集します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Haut de France
      • Lille、Haut de France、フランス、59037
        • Usability Lab of CIC IT 1403

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

2種類の参加者（健康な人）が募集されます：自己注射器について知っている参加者（患者以外）と、このトピックについての知識がない参加者。

選択基準：

  • 装置を使用できること
    • <pre></pre>
  • アナフィラキシーショックの既往がないこと
  • 向精神薬を服用していないこと
  • 聴覚障害がないこと
  • 社会保障に加入していること
  • 同意書および情報文書に署名していること
  • 研究手順に従うことに同意していること

除外基準：

  • 妊婦
  • 脆弱な方
  • 行政措置下にある方
  • 司法保護措置の対象者
  • フランス語を正しく理解できない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：#39;#x30ca;#x30a4;#x30d6;/現実的な環境

この群には、自己注射ペンに不慣れであり、シミュレーションの「現実的な環境」条件に無作為に割り当てられた参加者が含まれます。

介入は「自己注射ペンのデモ版を使用すること」です。
他の：自己注射ペンのデモバージョンを使用して
参加者は、どの群に割り当てられても、アナフィラキシーショックのシミュレーション中にオートインジェクターペンのデモバージョンを使用する必要があります。
実験的：情報提供のある／現実的な環境

このアームには、自己注射ペンについて説明を受けた参加者が含まれ、ランダムに「現実的な環境」シミュレーション条件に割り当てられています。

介入は「自己注射ペンのデモ版を使用すること」です。
他の：自己注射ペンのデモバージョンを使用して
参加者は、どの群に割り当てられても、アナフィラキシーショックのシミュレーション中にオートインジェクターペンのデモバージョンを使用する必要があります。
実験的：管理された／実験室的な環境

この群には、自己注射ペンに関する情報を得ている参加者が含まれており、ランダムに「実験室のような環境」シミュレーション条件に割り当てられています。

介入は「自己注射ペンのデモ版使用」です。
他の：自己注射ペンのデモバージョンを使用して
参加者は、どの群に割り当てられても、アナフィラキシーショックのシミュレーション中にオートインジェクターペンのデモバージョンを使用する必要があります。
実験的：未経験／実験的な環境

本群には、自己注射ペンに不慣れで、「模擬臨床環境」条件下でのシミュレーションに無作為に割り付けられた参加者が含まれます。

介入は「自己注射ペンのデモ版の使用」です。
他の：自己注射ペンのデモバージョンを使用して
参加者は、どの群に割り当てられても、アナフィラキシーショックのシミュレーション中にオートインジェクターペンのデモバージョンを使用する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
各アームについて、既知の使用エラーの95%を発見するために必要な参加者数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月間
研究完了まで、平均6ヶ月間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
参加者1人当たりの使用エラーが明らかになった数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
研究完了まで、平均6ヶ月
特定のエラーを検出した参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
研究完了まで、平均6ヶ月
検出された予期せぬエラーの数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月間
研究完了まで、平均6ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Lille

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Research Agency, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Romaric Marcilly, PhD、University Hospital, Lille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017_16
  • 2017-A02847-46 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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