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检测医疗器械Zeneo®的可用性错误

2026年4月17日 更新者：University Hospital, Lille

检测医疗设备Zeneo®的可用性错误

该研究探讨了在总结性可用性测试中，需要多少参与者才能尽可能多地识别出可用性引发的错误。 该研究还探讨了测试环境的生态效度对发现的可用性引发错误数量的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

为了确定需要招募多少参与者才能检测到95%的预期使用错误，两组参与者（新手或了解所评估设备类型者）将分别在两个测试环境（真实环境或模拟实验室环境）中对自动注射笔的演示版本进行可用性测试。 两种用户类型与两种环境的组合构成4个试验组。

默认情况下，每组将招募15名参与者（符合常规指南要求）。 如果在某一组中检测到95%的预期错误，则不再在该组招募更多参与者。 否则，将继续招募5名参与者，直至达到95%的阈值，每组最多40名参与者。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Haut de France
      • Lille、Haut de France、法国、59037
        • Usability Lab of CIC IT 1403

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

将招募两类参与者（健康人群）：了解自动注射笔的参与者（但不是患者）和对此一无所知的参与者。

入选标准：

  • 能够使用设备
  • 无过敏性休克病史
  • 未服用精神类药物
  • 无听力障碍
  • 拥有社会保障
  • 已签署知情同意书和信息函
  • 同意遵守研究程序 -

排除标准：

  • 孕妇
  • 弱势人群
  • 受行政监督的人
  • 受司法保护措施约束的人
  • 不能正确理解法语的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Naive/现实环境

此组包括对自动注射笔不熟悉且被随机分配至模拟"真实环境"条件的参与者。

干预措施为“使用自动注射笔的演示版”。
其他：使用自动注射笔的演示版本
参与者，无论被分配至哪个组别，都必须在模拟过敏性休克时使用自动注射笔的演示版本。
实验性的：知情/现实环境

这个组包括知悉自行注射笔信息，并被随机分配到模拟“真实环境”条件下的参与者。

干预措施是“使用自行注射笔的演示版本”。
其他：使用自动注射笔的演示版本
参与者，无论被分配至哪个组别，都必须在模拟过敏性休克时使用自动注射笔的演示版本。
实验性的：知情/实验室类似环境

该组包括了解自我注射笔并随机分配到模拟的"实验室环境"条件下的参与者。

干预措施是"使用自我注射笔的演示版本"。
其他：使用自动注射笔的演示版本
参与者，无论被分配至哪个组别，都必须在模拟过敏性休克时使用自动注射笔的演示版本。
实验性的：单纯的/实验室状环境

该组包括未曾使用自动注射笔且被随机分配到“实验室模拟环境”的参与者。

干预措施为“使用演示版的自动注射笔”。
其他：使用自动注射笔的演示版本
参与者，无论被分配至哪个组别，都必须在模拟过敏性休克时使用自动注射笔的演示版本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
每个试验组中，在已知使用错误中揭示95%所需的参与者数量
大体时间：至研究完成，平均 6 个月
至研究完成，平均 6 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
每名参与者发现的误用次数
大体时间：截至研究完成，平均6个月
截至研究完成，平均6个月
检测出给定误差的参与者人数
大体时间：直至研究完成，平均为期6个月
直至研究完成，平均为期6个月
检测到的非预期错误数量
大体时间：直至研究完成，平均6个月
直至研究完成，平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Lille

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Research Agency, France

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Romaric Marcilly, PhD、University Hospital, Lille

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年4月24日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月9日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月9日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017_16
  • 2017-A02847-46 (其他标识符：ID-RCB number, ANSM)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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