医療機器Zeneo®のユーザビリティエラーの検出
調査の概要
詳細な説明
検出が期待される使用エラーの95%を検出するために何人の参加者を募集する必要があるかを決定するため、2つの参加者グループ（未経験者または評価中のデバイスの種類を知らされたグループ）が、2つのテスト環境（現実的な環境または実験室のような環境）のいずれかで、デモ版のオートインジェクターペンのユーザビリティテストに参加します。 2つのタイプのユーザーと2つのタイプの環境の組み合わせにより、4つのアームが構成されます。
デフォルトでは、1アームあたり15人の参加者が募集されます（通常のガイドラインに準拠）。 特定のグループで期待されるエラーの95%が検出された場合、そのアームではこれ以上参加者を募集しません。 それ以外の場合は、95%の閾値に達するまで最大40人の参加者まで、5人ずつ追加で募集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haut de France
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Lille、Haut de France、フランス、59037
- Usability Lab of CIC IT 1403
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
2種類の参加者（健康な人）が募集されます：自己注射器について知っている参加者（患者以外）と、このトピックについての知識がない参加者。
選択基準：
- 装置を使用できること <pre></pre>
- アナフィラキシーショックの既往がないこと
- 向精神薬を服用していないこと
- 聴覚障害がないこと
- 社会保障に加入していること
- 同意書および情報文書に署名していること
- 研究手順に従うことに同意していること
除外基準：
- 妊婦
- 脆弱な方
- 行政措置下にある方
- 司法保護措置の対象者
- フランス語を正しく理解できない方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：#39;#x30ca;#x30a4;#x30d6;/現実的な環境
この群には、自己注射ペンに不慣れであり、シミュレーションの「現実的な環境」条件に無作為に割り当てられた参加者が含まれます。 介入は「自己注射ペンのデモ版を使用すること」です。 |
参加者は、どの群に割り当てられても、アナフィラキシーショックのシミュレーション中にオートインジェクターペンのデモバージョンを使用する必要があります。
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実験的：情報提供のある／現実的な環境
このアームには、自己注射ペンについて説明を受けた参加者が含まれ、ランダムに「現実的な環境」シミュレーション条件に割り当てられています。 介入は「自己注射ペンのデモ版を使用すること」です。 |
参加者は、どの群に割り当てられても、アナフィラキシーショックのシミュレーション中にオートインジェクターペンのデモバージョンを使用する必要があります。
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実験的：管理された／実験室的な環境
この群には、自己注射ペンに関する情報を得ている参加者が含まれており、ランダムに「実験室のような環境」シミュレーション条件に割り当てられています。 介入は「自己注射ペンのデモ版使用」です。 |
参加者は、どの群に割り当てられても、アナフィラキシーショックのシミュレーション中にオートインジェクターペンのデモバージョンを使用する必要があります。
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実験的：未経験／実験的な環境
本群には、自己注射ペンに不慣れで、「模擬臨床環境」条件下でのシミュレーションに無作為に割り付けられた参加者が含まれます。 介入は「自己注射ペンのデモ版の使用」です。 |
参加者は、どの群に割り当てられても、アナフィラキシーショックのシミュレーション中にオートインジェクターペンのデモバージョンを使用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各アームについて、既知の使用エラーの95%を発見するために必要な参加者数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月間
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研究完了まで、平均6ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者1人当たりの使用エラーが明らかになった数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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研究完了まで、平均6ヶ月
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特定のエラーを検出した参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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研究完了まで、平均6ヶ月
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検出された予期せぬエラーの数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月間
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研究完了まで、平均6ヶ月間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Romaric Marcilly, PhD、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017_16
- 2017-A02847-46 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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