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Erkennung von Nutzungsfehlern eines Medizinprodukts Zeneo®

17. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Erkennung von Usability-Fehlern eines Medizinprodukts Zeneo®

Die Forschung befasst sich mit der Frage, wie viele Teilnehmer benötigt werden, um im Rahmen von summativen Usability-Tests möglichst viele durch die Benutzerfreundlichkeit verursachte Fehler zu identifizieren. Die Forschung befasst sich auch mit den Auswirkungen der ökologischen Validität der Testumgebung auf die Anzahl der aufgedeckten, durch die Benutzerfreundlichkeit verursachten Fehler.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um zu bestimmen, wie viele Teilnehmer rekrutiert werden müssen, um 95% der erwarteten Anwendungsfehler zu erkennen, werden zwei Gruppen von Teilnehmern (naiv oder über den Typ des zu bewertenden Geräts informiert) an einem Usability-Test einer Demoversion eines Autoinjektor-Stifts in einer von zwei Testumgebungen (realistisch oder laborähnlich) teilnehmen. Die Kombination der beiden Benutzertypen und der beiden Umgebungstypen ergibt 4 Arme.

Standardmäßig werden 15 Teilnehmer pro Arm rekrutiert (in Übereinstimmung mit üblichen Richtlinien). Wenn in einer bestimmten Gruppe 95% der erwarteten Fehler erkannt werden, werden keine weiteren Teilnehmer in dem Arm rekrutiert. Andernfalls werden 5 weitere Teilnehmer rekrutiert, bis der 95%-Schwellenwert erreicht ist, mit maximal 40 Teilnehmern pro Gruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Haut de France
      • Lille, Haut de France, Frankreich, 59037
        • Usability Lab of CIC IT 1403

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Es werden zwei Arten von Teilnehmern (gesunden Personen) rekrutiert: Teilnehmer, die über Autoinjektor-Stifte informiert sind (ABER NICHT PATIENTEN) und Teilnehmer, die dieses Thema nicht kennen.

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, das Gerät zu benutzen
  • Keine frühere Erfahrung mit anaphylaktischem Schock
  • Kein psychotropes Medikament einnehmen
  • Keine Hörbeeinträchtigung
  • Sozialversicherung
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung und Informationsblatt
  • Bereitschaft, sich an das Studienverfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen
  • Schutzbedürftige Personen
  • Personen unter behördlicher Aufsicht
  • Personen, die einer gerichtlichen Schutzmaßnahme unterliegen
  • Personen, die Französisch nicht richtig verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: naive/realistische Umgebung

Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die in Bezug auf Selbstinjektor-Pens naiv sind und zufällig der Bedingung der „realistischen Umgebung“ der Simulation zugeordnet wurden.

Die Intervention ist „die Verwendung der Demoversion eines Selbstinjektor-Pens“.
Sonstiges: mit der Demoversion eines Selbstinjektionsstifts
Die Teilnehmer, unabhängig von dem Arm, in den sie eingeschlossen sind, müssen die Demoversion des Auto-Injektor Pens während einer Simulation eines anaphylaktischen Schocks verwenden.
Experimental: informierte/realistische Umgebung

Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die über Selbstinjektor-Pens informiert wurden und nach dem Zufallsprinzip der Bedingung „realistische Umgebung“ der Simulation zugeordnet wurden.

Die Intervention ist die Verwendung der Demoversion eines Selbstinjektor-Pens.
Sonstiges: mit der Demoversion eines Selbstinjektionsstifts
Die Teilnehmer, unabhängig von dem Arm, in den sie eingeschlossen sind, müssen die Demoversion des Auto-Injektor Pens während einer Simulation eines anaphylaktischen Schocks verwenden.
Experimental: informierte/laborähnliche Umgebung

Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die über Selbstinjektionsstifte informiert wurden und nach dem Zufallsprinzip der Bedingung "laborähnliche Umgebung" der Simulation zugeordnet wurden.

Die Intervention ist "Verwendung der Demoversion eines Selbstinjektionsstifts".
Sonstiges: mit der Demoversion eines Selbstinjektionsstifts
Die Teilnehmer, unabhängig von dem Arm, in den sie eingeschlossen sind, müssen die Demoversion des Auto-Injektor Pens während einer Simulation eines anaphylaktischen Schocks verwenden.
Experimental: naive/laboratoriumsähnliche Umgebung

Dieser Arm umfasst eingeschlossene Teilnehmer, die in Bezug auf Selbstinjektor-Pens naiv sind und der Bedingung "laborähnliche Umgebung" der Simulation randomisiert zugeteilt wurden.

Die Intervention ist "Verwendung der Demoversion eines Selbstinjektor-Pens".
Sonstiges: mit der Demoversion eines Selbstinjektionsstifts
Die Teilnehmer, unabhängig von dem Arm, in den sie eingeschlossen sind, müssen die Demoversion des Auto-Injektor Pens während einer Simulation eines anaphylaktischen Schocks verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für jeden Arm die Anzahl der Teilnehmer, die erforderlich ist, um 95 % der bekannten Anwendungsfehler aufzudecken
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der pro Teilnehmer aufgedeckten Anwendungsfehler
Zeitfenster: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Anzahl der Teilnehmer, die einen bestimmten Fehler erkannt haben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der unerwartet festgestellten Fehler
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Research Agency, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Romaric Marcilly, PhD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017_16
  • 2017-A02847-46 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur mit der Demoversion eines Selbstinjektionsstifts

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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