このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心房細動における線維症、炎症、脳の健康。 (NOR-FIB2)

2024年7月1日 更新者：Anne Hege Aamodt、Oslo University Hospital

心房細動における線維症、炎症、脳の健康。ノルウェーの心房細動と脳卒中に関する研究

プロトコルの概要 スポンサー: オスロ大学病院 タイトル: 心房細動患者における線維症、炎症および脳梗塞 研究デザイン: この研究は、直流電気的除細動を受けている心房細動患者を対象とした前向き観察研究です。

主な目的: 脳 MRI (DWMRI) における拡散強調シーケンスを使用したプログラム直流電気的除細動後の新たな無症候性脳虚血病変の有病率と原因を評価すること。

二次的な目的:

AFに対する直流電気的除細動後の新たなサイレント脳虚血病変のリスクに対する、バイオマーカーおよび心臓18F-FDG-PETによって測定された炎症の影響を研究する。

AFに対する直流電気的除細動後の新たなサイレント脳虚血病変のリスクに対するバイオマーカーによって測定された線維症の影響を評価する。

治療前および治療後 12 か月後の認知評価と脳および心臓の 18F-FDG-PET を使用して、AF に対する直流電気的除細動後の認知および大脳の構造および代謝の変化を評価します。

被験者数: 50

研究センター: オストフォルド病院トラスト

研究参加期間:

  • 登録期間: 18ヶ月
  • 追跡期間: 12ヶ月
  • 総学習期間: 30 か月

主要エンドポイント:

• 直流電気的除細動の 2 週間後に DWMRI で検出された新たな小さな脳梗塞の数。

二次エンドポイント:

  • 直流電気的除細動後1年以内の心房細動再発率
  • ベースラインから12か月の追跡調査までの炎症バイオマーカーのレベルの変化
  • ベースラインから12か月の追跡調査までの線維症バイオマーカーのレベルの変化
  • 12か月後の追跡調査時の認知機能
  • ベースラインから12か月の追跡調査までの脳18F-FDG-PETの取り込みパターンの変化
  • ベースラインから12か月の追跡調査までの心臓18F-FDG-PETの取り込みパターンの変化
  • 12ヵ月の追跡調査時の脳容積
  • 白質容積の12か月追跡調査
  • 灰白質の体積 12 か月の追跡調査
  • 皮質容積 12 か月の追跡調査
  • RSI 由来の拡散パラメーター 12 か月の追跡調査: 見かけの高速拡散係数、細胞外水分率、異方性率。遊離水画分。頭蓋内容積。 NAWM: 正常に見える白質。神経突起密度。 RSI: 制限スペクトルイメージング。 sADC: 遅い見かけの拡散係数、制限された分数異方性。白質病変。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Anne Hege Aamodt, MD, PhD
  • 電話番号：+47 95867270
  • メール：anhaam@ous-hf.no

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Oslo University Hospital
      • Sarpsborg、ノルウェー
        • Østfold Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

直流電気的除細動を受けている心房細動患者

説明

  1. 既知の心房細動
  2. 年齢 <80 歳
  3. CHA2DS2-VASc ≤ 4
  4. 計画的な直流電気的除細動

除外基準:

  1. CHA2DS2-VASc >4
  2. 余命は1年未満
  3. 患者は、その他の点で研究の資格がない、またはフォローアップの遵守者（例：非居住者）、または転帰に影響を与える併発疾患を患っている（例：転帰）。 多発性硬化症、がん）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
直流電気的電気的除細動の2週間後にDWMRIで検出された新たな小さな脳梗塞の数。
時間枠：2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ostfold Hospital Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NOR-FIB2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理