心房細動における線維症、炎症、脳の健康。 (NOR-FIB2)
2024年7月1日 更新者：Anne Hege Aamodt、Oslo University Hospital
心房細動における線維症、炎症、脳の健康。ノルウェーの心房細動と脳卒中に関する研究
プロトコルの概要 スポンサー: オスロ大学病院 タイトル: 心房細動患者における線維症、炎症および脳梗塞 研究デザイン: この研究は、直流電気的除細動を受けている心房細動患者を対象とした前向き観察研究です。
主な目的: 脳 MRI (DWMRI) における拡散強調シーケンスを使用したプログラム直流電気的除細動後の新たな無症候性脳虚血病変の有病率と原因を評価すること。
二次的な目的:
AFに対する直流電気的除細動後の新たなサイレント脳虚血病変のリスクに対する、バイオマーカーおよび心臓18F-FDG-PETによって測定された炎症の影響を研究する。
AFに対する直流電気的除細動後の新たなサイレント脳虚血病変のリスクに対するバイオマーカーによって測定された線維症の影響を評価する。
治療前および治療後 12 か月後の認知評価と脳および心臓の 18F-FDG-PET を使用して、AF に対する直流電気的除細動後の認知および大脳の構造および代謝の変化を評価します。
被験者数: 50
研究センター: オストフォルド病院トラスト
研究参加期間:
- 登録期間: 18ヶ月
- 追跡期間: 12ヶ月
- 総学習期間: 30 か月
主要エンドポイント:
• 直流電気的除細動の 2 週間後に DWMRI で検出された新たな小さな脳梗塞の数。
二次エンドポイント:
- 直流電気的除細動後1年以内の心房細動再発率
- ベースラインから12か月の追跡調査までの炎症バイオマーカーのレベルの変化
- ベースラインから12か月の追跡調査までの線維症バイオマーカーのレベルの変化
- 12か月後の追跡調査時の認知機能
- ベースラインから12か月の追跡調査までの脳18F-FDG-PETの取り込みパターンの変化
- ベースラインから12か月の追跡調査までの心臓18F-FDG-PETの取り込みパターンの変化
- 12ヵ月の追跡調査時の脳容積
- 白質容積の12か月追跡調査
- 灰白質の体積 12 か月の追跡調査
- 皮質容積 12 か月の追跡調査
- RSI 由来の拡散パラメーター 12 か月の追跡調査: 見かけの高速拡散係数、細胞外水分率、異方性率。遊離水画分。頭蓋内容積。 NAWM: 正常に見える白質。神経突起密度。 RSI: 制限スペクトルイメージング。 sADC: 遅い見かけの拡散係数、制限された分数異方性。白質病変。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
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Sarpsborg、ノルウェー
- Østfold Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
直流電気的除細動を受けている心房細動患者
説明
- 既知の心房細動
- 年齢 <80 歳
- CHA2DS2-VASc ≤ 4
- 計画的な直流電気的除細動
除外基準:
- CHA2DS2-VASc >4
- 余命は1年未満
- 患者は、その他の点で研究の資格がない、またはフォローアップの遵守者（例：非居住者）、または転帰に影響を与える併発疾患を患っている（例：転帰）。 多発性硬化症、がん）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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直流電気的電気的除細動の2週間後にDWMRIで検出された新たな小さな脳梗塞の数。
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。