Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиброз, воспаление и здоровье мозга при мерцательной аритмии. (NOR-FIB2)

1 июля 2024 г. обновлено: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

Фиброз, воспаление и здоровье мозга при мерцательной аритмии. Норвежское исследование мерцательной аритмии и инсульта

Синопсис протокола Спонсор: Университетская больница Осло Название: Фиброз, воспаление и инфаркт головного мозга у пациентов с мерцательной аритмией Дизайн исследования: Исследование представляет собой обсервационное проспективное исследование пациентов с мерцательной аритмией, подвергающихся кардиоверсии постоянным током.

Основная цель: оценить распространенность и причины новых бессимптомных ишемических поражений головного мозга после запрограммированной кардиоверсии постоянным током с использованием диффузионно-взвешенных последовательностей на МРТ головного мозга (DWMRI).

Второстепенные цели:

Изучить влияние воспаления, измеряемого с помощью биомаркеров и сердечной ПЭТ с 18F-ФДГ, на риск новых скрытых церебральных ишемических поражений после кардиоверсии постоянным током по поводу ФП.

Оценить влияние фиброза, измеряемого с помощью биомаркеров, на риск новых немых ишемических поражений головного мозга после кардиоверсии постоянным током по поводу ФП.

Оценить когнитивные и церебральные структурные и метаболические изменения после кардиоверсии постоянным током по поводу ФП с использованием когнитивных оценок и ПЭТ головного мозга и сердца с 18F-ФДГ до и через 12 месяцев после лечения.

Количество предметов: 50

Учебные центры: больничный фонд Østfold

Продолжительность участия в исследовании:

  • Зачисление: 18 месяцев
  • Период наблюдения: 12 месяцев
  • Общая продолжительность обучения: 30 месяцев

Основные конечные точки:

• Количество новых небольших инфарктов головного мозга, выявленных с помощью DWMRI через две недели после кардиоверсии постоянным током.

Вторичные конечные точки:

  • Частота рецидивов ФП в течение 1 года после кардиоверсии постоянным током
  • Изменение уровней биомаркеров воспаления от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
  • Изменение уровней биомаркеров фиброза от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
  • Когнитивная функция через 12 месяцев наблюдения
  • Изменения в структуре поглощения церебрального 18F-FDG-PET от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
  • Изменения в характере поглощения сердечного 18F-FDG-PET от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
  • Объем головного мозга через 12 месяцев наблюдения
  • Объем белого вещества через 12 месяцев наблюдения
  • Объем серого вещества через 12 месяцев наблюдения
  • Объем коры через 12 месяцев наблюдения
  • Параметры диффузии, полученные на основе RSI, через 12 месяцев наблюдения: быстрый кажущийся коэффициент диффузии, фракция внеклеточной воды, фракционная анизотропия; свободная водная фракция; внутричерепной объем; NAWM: нормальное внешнее белое вещество; плотность нейритов; RSI: визуализация рестрикционного спектра; sADC: медленный кажущийся коэффициент диффузии; ограниченная относительная анизотропия; поражения белого вещества.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Anne Hege Aamodt, MD, PhD
  • Номер телефона: +47 95867270
  • Электронная почта: anhaam@ous-hf.no

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Sarpsborg, Норвегия
        • Østfold Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с мерцательной аритмией, перенесшие кардиоверсию постоянным током

Описание

  1. Известная мерцательная аритмия
  2. Возраст <80 лет
  3. CHA2DS2-VASc ≤ 4
  4. Плановая кардиоверсия постоянным током

Критерий исключения:

  1. CHA2DS2-VASc > 4
  2. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  3. Пациент, который по иным причинам не подходит для участия в исследовании или придерживается режима последующего наблюдения (например, нерезидент) или имеет сопутствующее заболевание, влияющее на исход (например, рассеянный склероз, рак)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество новых небольших инфарктов головного мозга, выявленных с помощью DWMRI через две недели после кардиоверсии постоянным током.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oslo University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ostfold Hospital Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NOR-FIB2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками