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肺結節を有する患者における早期肺癌の診断における 18F-FSPG PET/CT

2025年4月7日 更新者：Andrei Iagaru

不確定肺結節を有する患者における早期肺癌検出のための 18F-FSPG PET/CT および統合バイオマーカー

この第 II 相試験では、18F-FSPG 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) が、肺結節のある患者の早期肺がんの診断にどの程度有効かを研究しています。 18F-FDGと呼ばれる造影剤を用いたPET造影は、多くの場合、がんの評価にPET/CTスキャナーと組み合わせて使用​​されます。 PET/CT スキャンの前に 18F-FSPG を投与すると、研究者が肺結節のある患者の早期肺がんを診断するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. (4S)-4-(3-18F-フルオロプロピル)-L-グルタミン酸 (18F-FSPG)-PET は、良性結節と悪性結節の識別に優れています。

副次的な目的:

I. 不確定肺結節の画像診断と非侵襲的分子診断を統合する必要性の高まりに直接影響を与え、医師が良性肺疾患患者の不必要な侵襲的処置を回避できるようにする早期肺癌検出バイオマーカーを開発および検証すること。

概要：

患者は 18F-FSPG を静脈内 (IV) に投与され、30 ～ 60 分かけて PET/CT スキャンを受けます。 24 時間～14 日以内に、患者は 18F-FDG を受け取り、30～60 分かけて 2 回目の PET/CT スキャンを受けます。

研究の完了後、患者は 24 ～ 72 時間以内にフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • サイズが 7 ～ 30 mm の肺結節。 複数の結節がある被験者は、優勢な結節が 7 ～ 30 mm の場合に適格である可能性があります
  • 標準治療を受けている 18F-FDG PETイメージング（不確定肺結節の場合）
  • 現在または以前の喫煙者、>= 20 パックイヤー
  • 文書化されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 肺がんの病歴または以前の診断
  • 過去5年以内のがん診断
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断（18F-FSPG PET/CT、18F-FDG PET/CT）
患者は 18F-FSPG IV を受け、30 ～ 60 分間にわたる PET/CT スキャンを受けます。 24 時間～14 日以内に、患者は 18F-FDG の IV を受け、30～60 分かけて 2 回目の PET/CT スキャンを受けます。
薬：フルデオキシグルコース F-18
与えられた IV
他の名前：
  • FDG
  • フルデオキシグルコース F 18
  • フルデオキシグルコース F18
  • フッ素-18 2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース
  • フルオロデオキシグルコース F18
  • 18-FDG
薬：フッ素 F 18 L-グルタミン酸誘導体 BAY94-9392
与えられた IV
他の名前：
  • (S)-4-(3-18F-フルオロプロピル)-L-グルタミン酸
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
診断テスト：コンピュータ断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • トモグラフィー
  • コンピュータ断層撮影
  • CTスキャン
診断テスト：陽電子放出断層撮影（PET/CT）
PET/CTを受講します
他の名前：
  • CTスキャン
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • 医療画像処理
  • 陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性肺結節の超音波検査とカプノグラフィの診断パフォーマンスメトリック（感度、特異性、PPV、NPV、および精度）
時間枠：学習修了を通じて、平均2年6か月
悪性肺結節の検出における超音波検査とカプノグラフィーの診断パフォーマンスは、感度、特異性、正の予測値（PPV）、負の予測値（NPV）、および精度を使用して評価されました。 感度と特異性を計算して、それぞれ悪性および非悪性の結節を正しく識別する能力を決定しました。 結果は75％の事前定義されたしきい値と比較され、分析された結節の総数の割合としてすべての割合が報告されました。 推定値の精度と信頼性を確保するために、各メトリックについて信頼区間が計算されました。
学習修了を通じて、平均2年6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
C統計を使用した肺結節診断の予測精度の改善（曲線下面積、AUC）
時間枠：学習修了を通じて、平均2年6か月
肺結節診断モデルの予測精度は、受信機動作特性（ROC）曲線（AUC）の下の領域とも呼ばれるC統計を使用して評価されました。 パフォーマンスの向上は、C統計の統計的に有意な増加（P <0.05）として定義され、Heallongテストを使用して相関ROC曲線を比較するために決定されました。 Mann-Whitney Uテストは、診断方法間のC統計の分布を比較するためにも使用されました。 結果は、各診断方法に対して95％の信頼区間で平均C統計として報告されます。
学習修了を通じて、平均2年6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Andrei Iagaru

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boston University
United States Department of Defense
Canary Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carina Mari Aparici、Stanford Cancer Institute Palo Alto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-46607 (その他の識別子：Stanford IRB)
  • NCI-2019-00177 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0106 (その他の識別子：Stanford Cancer Institute Palo Alto)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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