肺結節を有する患者における早期肺癌の診断における 18F-FSPG PET/CT
2025年4月7日 更新者：Andrei Iagaru
不確定肺結節を有する患者における早期肺癌検出のための 18F-FSPG PET/CT および統合バイオマーカー
この第 II 相試験では、18F-FSPG 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) が、肺結節のある患者の早期肺がんの診断にどの程度有効かを研究しています。
18F-FDGと呼ばれる造影剤を用いたPET造影は、多くの場合、がんの評価にPET/CTスキャナーと組み合わせて使用されます。
PET/CT スキャンの前に 18F-FSPG を投与すると、研究者が肺結節のある患者の早期肺がんを診断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. (4S)-4-(3-18F-フルオロプロピル)-L-グルタミン酸 (18F-FSPG)-PET は、良性結節と悪性結節の識別に優れています。
副次的な目的:
I. 不確定肺結節の画像診断と非侵襲的分子診断を統合する必要性の高まりに直接影響を与え、医師が良性肺疾患患者の不必要な侵襲的処置を回避できるようにする早期肺癌検出バイオマーカーを開発および検証すること。
概要：
患者は 18F-FSPG を静脈内 (IV) に投与され、30 ～ 60 分かけて PET/CT スキャンを受けます。 24 時間～14 日以内に、患者は 18F-FDG を受け取り、30～60 分かけて 2 回目の PET/CT スキャンを受けます。
研究の完了後、患者は 24 ～ 72 時間以内にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- サイズが 7 ～ 30 mm の肺結節。 複数の結節がある被験者は、優勢な結節が 7 ～ 30 mm の場合に適格である可能性があります
- 標準治療を受けている 18F-FDG PETイメージング（不確定肺結節の場合）
- 現在または以前の喫煙者、>= 20 パックイヤー
- 文書化されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 肺がんの病歴または以前の診断
- 過去5年以内のがん診断
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：診断（18F-FSPG PET/CT、18F-FDG PET/CT）
患者は 18F-FSPG IV を受け、30 ～ 60 分間にわたる PET/CT スキャンを受けます。
24 時間～14 日以内に、患者は 18F-FDG の IV を受け、30～60 分かけて 2 回目の PET/CT スキャンを受けます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受講します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪性肺結節の超音波検査とカプノグラフィの診断パフォーマンスメトリック（感度、特異性、PPV、NPV、および精度）
時間枠：学習修了を通じて、平均2年6か月
|
悪性肺結節の検出における超音波検査とカプノグラフィーの診断パフォーマンスは、感度、特異性、正の予測値（PPV）、負の予測値（NPV）、および精度を使用して評価されました。
感度と特異性を計算して、それぞれ悪性および非悪性の結節を正しく識別する能力を決定しました。
結果は75％の事前定義されたしきい値と比較され、分析された結節の総数の割合としてすべての割合が報告されました。
推定値の精度と信頼性を確保するために、各メトリックについて信頼区間が計算されました。
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学習修了を通じて、平均2年6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C統計を使用した肺結節診断の予測精度の改善（曲線下面積、AUC）
時間枠：学習修了を通じて、平均2年6か月
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肺結節診断モデルの予測精度は、受信機動作特性（ROC）曲線（AUC）の下の領域とも呼ばれるC統計を使用して評価されました。
パフォーマンスの向上は、C統計の統計的に有意な増加（P <0.05）として定義され、Heallongテストを使用して相関ROC曲線を比較するために決定されました。
Mann-Whitney Uテストは、診断方法間のC統計の分布を比較するためにも使用されました。
結果は、各診断方法に対して95％の信頼区間で平均C統計として報告されます。
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学習修了を通じて、平均2年6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carina Mari Aparici、Stanford Cancer Institute Palo Alto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月4日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-46607 (その他の識別子：Stanford IRB)
- NCI-2019-00177 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0106 (その他の識別子：Stanford Cancer Institute Palo Alto)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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