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18F-FSPG PET/CT bei der Diagnose von Lungenkrebs im Frühstadium bei Patienten mit Lungenknoten

7. April 2025 aktualisiert von: Andrei Iagaru

18F-FSPG PET/CT und integrierte Biomarker zur Früherkennung von Lungenkrebs bei Patienten mit unbestimmten Lungenknoten

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die 18F-FSPG-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) bei der Diagnose von Lungenkrebs im Frühstadium bei Patienten mit Lungenknoten funktioniert. Die PET-Bildgebung mit einem Bildgebungsmittel namens 18F-FDG wird häufig in Kombination mit einem PET/CT-Scanner zur Beurteilung von Krebs verwendet. Die Gabe von 18F-FSPG vor einem PET/CT-Scan kann Forschern bei der Diagnose von Lungenkrebs im Frühstadium bei Patienten mit Lungenknoten besser helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Akkumulation des Fluor-F 18 L-glutamat-Derivats BAY94-9392 (18F-FSPG) mit der Akkumulation von Fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG), um zu beurteilen, ob (4S)-4-(3-18F-Fluoropropyl)-L- Glutamat (18F-FSPG)-PET kann besser zwischen gutartigen und bösartigen Knötchen unterscheiden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Entwicklung und Validierung von Biomarkern zur Früherkennung von Lungenkrebs, die sich direkt auf den wachsenden Bedarf auswirken würden, Bildgebung und nicht-invasive Molekulardiagnostik für unbestimmte Lungenknötchen zu integrieren, und es Ärzten ermöglichen, unnötige invasive Verfahren bei Patienten mit gutartigen Lungenerkrankungen zu vermeiden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten 18F-FSPG intravenös (IV) und unterziehen sich einem PET/CT-Scan über 30-60 Minuten. Innerhalb von 24 Stunden bis 14 Tagen erhalten die Patienten 18F-FDG und unterziehen sich einem zweiten PET/CT-Scan über 30 bis 60 Minuten.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten innerhalb von 24-72 Stunden nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenknoten zwischen der Größe von 7 bis 30 mm. Personen mit mehreren Knoten können geeignet sein, wenn der dominante Knoten 7 bis 30 mm groß ist
  • 18F-FDG-PET-Bildgebung nach Standardbehandlung (für unbestimmten Lungenknoten)
  • Aktueller oder ehemaliger Zigarettenraucher mit >= 20 Packungsjahren
  • Dokumentierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder frühere Diagnose von Lungenkrebs
  • Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diagnostik (18F-FSPG PET/CT, 18F-FDG PET/CT)
Die Patienten erhalten 18F-FSPG IV und werden über 30–60 Minuten einem PET/CT-Scan unterzogen. Innerhalb von 24 Stunden bis 14 Tagen erhalten die Patienten 18F-FDG IV und werden über 30 bis 60 Minuten einem zweiten PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: Fludeoxyglucose F-18
Gegeben IV
Andere Namen:
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
  • 18-FDG
Arzneimittel: Fluor F 18 L-Glutamat-Derivat BAY94-9392
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (S)-4-(3-18F-Fluorpropyl)-L-Glutaminsäure
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
Diagnosetest: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Diagnosetest: Positronenemissionstomographie (PET/CT)
PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • CT-Scan
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • medizinische Bildgebung
  • Positronenemissionstomographie/Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungsmetriken (Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und Genauigkeit) der Ultraschall- und Kapnographie für maligne Lungenknoten
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 2 Jahre und 6 Monate
Die diagnostische Leistung von Ultraschall und Kapnographie bei der Erkennung von malignen Lungenknoten wurde unter Verwendung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV), negativem Vorhersagewert (NPV) und Genauigkeit bewertet. Empfindlichkeit und Spezifität wurden berechnet, um die Fähigkeit zu bestimmen, maligne und nicht-maligne Knötchen korrekt zu identifizieren. Die Ergebnisse wurden mit einem vordefinierten Schwellenwert von 75%verglichen, wobei alle Prozentsätze als Anteile der Gesamtzahl der analysierten Knötchen angegeben wurden. Die Konfidenzintervalle wurden für jede Metrik berechnet, um Präzision und Zuverlässigkeit in den Schätzungen zu gewährleisten.
Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 2 Jahre und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der prädiktiven Genauigkeit der Lungenknotendiagnose unter Verwendung der C -Statistik (Bereich unter der Kurve, AUC)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 2 Jahre und 6 Monate
Die prädiktive Genauigkeit des Lungenknotendiagnosesmodells wurde unter Verwendung der C -Statistik bewertet, die auch als Fläche unter der ROC -Kurve (Empfängerbetriebskennzeichnung) (AUC) bezeichnet wird. Eine verbesserte Leistung wurde als statistisch signifikanter Anstieg (p <0,05) in der C -Statistik definiert, der unter Verwendung des Delong -Tests zum Vergleich korrelierter ROC -Kurven bestimmt wurde. Der Mann-Whitney-U-Test wurde auch verwendet, um die Verteilungen der C-Statistik zwischen diagnostischen Methoden zu vergleichen. Die Ergebnisse werden als mittlere C -Statistik mit 95% -Konfidenzintervallen für jede diagnostische Methode angegeben.
Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 2 Jahre und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andrei Iagaru

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston University
United States Department of Defense
Canary Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carina Mari Aparici, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-46607 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • NCI-2019-00177 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0106 (Andere Kennung: Stanford Cancer Institute Palo Alto)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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