Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FSPG PET/CT w diagnostyce wczesnego raka płuca u pacjentów z guzkami płucnymi

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Andrei Iagaru

18F-FSPG PET/CT i zintegrowane biomarkery do wczesnego wykrywania raka płuca u pacjentów z nieokreślonymi guzkami płucnymi

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) 18F-FSPG w diagnostyce wczesnego raka płuca u pacjentów z guzkami w płucach. Obrazowanie PET za pomocą środka obrazującego o nazwie 18F-FDG jest często stosowane w połączeniu ze skanerem PET/CT do oceny nowotworów. Podanie 18F-FSPG przed badaniem PET/CT może działać lepiej, pomagając naukowcom w diagnozowaniu wczesnego raka płuc u pacjentów z guzkami w płucach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie akumulacji pochodnej L-glutaminianu fluoru F 18 BAY94-9392 (18F-FSPG) z akumulacją fludeoksyglukozy F-18 (18F-FDG) w celu oceny, czy (4S)-4-(3-18F-Fluoropropylo)-L- Glutaminian (18F-FSPG)-PET lepiej odróżnia guzki łagodne od złośliwych.

CELE DODATKOWE:

I. Opracowanie i walidacja biomarkerów wczesnego wykrywania raka płuc, które bezpośrednio wpłynęłyby na rosnącą potrzebę zintegrowania obrazowania i nieinwazyjnej diagnostyki molekularnej dla nieokreślonych guzków płucnych i umożliwiłyby lekarzom uniknięcie niepotrzebnych procedur inwazyjnych u pacjentów z łagodną chorobą płuc.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują 18F-FSPG dożylnie (IV) i przechodzą badanie PET/CT przez 30-60 minut. W ciągu 24 godzin-14 dni pacjenci otrzymują 18F-FDG i przechodzą drugie badanie PET/CT w ciągu 30-60 minut.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani w ciągu 24-72 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guzek płucny o wielkości od 7 do 30 mm. Osoby z wieloma guzkami mogą się kwalifikować, jeśli dominujący guzek ma wielkość od 7 do 30 mm
  • W trakcie standardowego obrazowania PET 18F-FDG (dla nieokreślonego guzka płucnego)
  • Obecny lub były palacz papierosów, w wieku >= 20 paczkolat
  • Udokumentowana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub wcześniejsza diagnoza raka płuc
  • Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diagnostyka (18F-FSPG PET/CT, 18F-FDG PET/CT)
Pacjenci otrzymują 18F-FSPG IV i poddawani są badaniu PET/CT trwającemu 30–60 minut. W ciągu 24 godzin–14 dni pacjenci otrzymują 18F-FDG IV i poddawani są drugiemu badaniu PET/CT trwającemu 30–60 minut.
Lek: Fludeoksyglukoza F-18
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18
  • 18-FDG
Lek: Fluor F 18 Pochodna L-glutaminianu BAY94-9392
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kwas (S)-4-(3-18F-fluoropropylo)-L-glutaminowy
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • tomografia komputerowa
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Test diagnostyczny: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET/CT)
Przejdź PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie medyczne
  • Pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyczne wskaźniki wydajności (czułość, swoistość, PPV, NPV i dokładność) ultrasonografii i kapnografii dla złośliwych guzków płucnych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata i 6 miesięcy
Diagnostyczną wydajność ultrasonografii i kapnografii w wykrywaniu złośliwych guzków płuc oceniono za pomocą czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV), ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) i dokładności. Czułość i swoistość obliczono w celu ustalenia zdolności prawidłowego identyfikacji odpowiednio złośliwych i niezłotnych guzków. Wyniki porównano z predefiniowanym progiem wynoszącym 75%, przy czym wszystkie odsetki zgłoszono jako proporcje całkowitej liczby analizowanych guzków. Przedziały ufności obliczono dla każdej metryki, aby zapewnić precyzję i niezawodność w szacunkach.
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa dokładności predykcyjnej diagnozy guzka płuc za pomocą statystyki C (obszar pod krzywą, AUC)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata i 6 miesięcy
Dokładność predykcyjną modelu diagnozy guzków płuc oceniono za pomocą statystyki C, zwanej również obszarem pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUC). Poprawioną wydajność zdefiniowano jako statystycznie istotny wzrost (p <0,05) w statystyce C, określony za pomocą testu DELONG do porównywania skorelowanych krzywych ROC. Test U Manna-Whitneya został również wykorzystany do porównania rozkładów statystyki C między metodami diagnostycznymi. Wyniki są zgłaszane jako średnia statystyka C z 95% przedziałami ufności dla każdej metody diagnostycznej.
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andrei Iagaru

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston University
United States Department of Defense
Canary Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carina Mari Aparici, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-46607 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • NCI-2019-00177 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0106 (Inny identyfikator: Stanford Cancer Institute Palo Alto)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fludeoksyglukoza F-18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami