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ハートランナーの試練

2026年5月14日 更新者：Fredrik Folke、Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark

活性化された市民の最初のレスポンダーによるパブリックアクセス除細動 - ハートランナートライアル

この研究では、病院外心停止 (OHCA) が疑われる場合に AED を取得するために、スマートフォン アプリを介してボランティアの市民応答者 (「ハート ランナー」) が起動された場合と、標準的な緊急医療サービス ケアの場合の 30 日間の生存率を評価します。 . この研究では、病院外での心停止が疑われる緊急医療派遣センターの着信を無作為化し、半分を心臓ランナーの活性化に無作為に割り付け、半分を心臓ランナーの活性化なしに無作為化します (標準治療)。 この研究では、活性化された心臓ランナーに関連する身体的または心理的リスクも評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

院外心停止後の生存率は、虚脱から除細動まで毎分 10% 減少します。 緊急医療派遣センターを通じてボランティアの市民を活性化すると、バイスタンダーの除細動率と生存率が高まる可能性があります。 HeartRunner 試験では、病院外心停止後の 30 日間の生存率に対する、緊急医療サービスと統合されたモバイル アプリを介して、登録されたボランティア市民を活性化する効果を調査します。 両方の腕は、救急医療サービスによる標準的なケアを受けます。 介入部門は、ボランティアの市民対応者の活性化をさらに受け取ります。 無作為化は、心臓ランナーから OHCA までの距離に応じて、3 つの異なる層で独立して行われます (< 3 分、3 ～ 9 分、> 9 分)。 この試験では、病院外での心停止に対応するボランティアの市民対応者を活性化することが身体的および心理的に安全であるかどうかも評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2114

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Fredrik Folke, MD, PhD
  • 電話番号：+45 28182978
  • メール：ff@heart.dk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Ballerup
      • Copenhagen、Ballerup、デンマーク
        • Emergency Medical Services Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Emergency Medical Dispatcher によって認識され、HeartRunner システムが作動しているすべての院外心停止。
  • 非外傷性の病因であり、これには中毒、溺死、または自殺は含まれません。
  • 年齢 > 7 歳

除外基準:

  • 発信者は患者と直接接触していません
  • 緊急医療ディスパッチャーが AED の適応がないと判断した場合 (たとえば、訓練を受けた個人がいる老人ホームなど)。
  • 倫理上の理由または明らかな死亡の兆候があるため、EMS によって処理されない OHCA
  • 1800メートル以内にハートランナーがいないOHCA
  • 真の心停止ではない（疑われるが確認されていない）
  • EMS で目撃された OHCA

上記の除外基準のいずれかに該当する場合、緊急医療派遣担当者は心臓ランナーを作動させないように指示されています。 ただし、緊急医療派遣者が最初の数分で患者に関する十分な情報を収集するのは困難な場合があるため、心臓ランナーは、実際には活性化されるべきではないにもかかわらず活性化されます。 ハートランナーが発動するケースはすべて無作為化されるため、いずれかの除外基準に該当するケースは二次的に除外されます。

これらのケースは考慮されますが、結果の分析には含まれません。 私たちのパイロット研究では、疑わしい心停止の約 60% が真の心停止であることが示されました。 したがって、心臓ランナーが派遣されたケースの 40% は真の心停止ではないと予想されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：いつものお手入れ（コントロールアーム）
これらの心停止は、標準の EMS 応答を受け取ります。
実験的：ハートランナー発動
これらの心停止に対しては、標準の EMS 応答に加えて HeartRunners が作動します。
他の：ハートランナーの発動
近くの心停止に対応するボランティアの市民第一対応者の活性化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日生存
時間枠：院外心停止の日から30日後
病院外での心停止の日から30日間生存している患者
院外心停止の日から30日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイスタンダー除細動率
時間枠：心停止中
EMS到着前に除細動を受けた患者の割合
心停止中
バイスタンダー心肺蘇生率
時間枠：心停止中
EMS到着前にバイスタンダー心肺蘇生を受けた患者の割合
心停止中
自然循環の収益率
時間枠：院外心停止直後
蘇生の成功を示す持続的な循環
院外心停止直後
1年後の生存率
時間枠：院外心停止の日から1年
院外心停止から 1 年後に生存している患者の割合
院外心停止の日から1年
神経無傷生存率
時間枠：退院時
脳パフォーマンス カテゴリ スコアが 1 ～ 2 の患者の割合
退院時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
TrygFonden, Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fredrik Folke, MD, PhD、Copenhagen EMS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • The HeartRunner Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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