Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba HeartRunnera

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Fredrik Folke, Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark

Publiczna defibrylacja przez osoby udzielające pierwszej pomocy aktywowanym obywatelom — próba HeartRunner

W badaniu zostanie oceniona 30-dniowa przeżywalność przypadków, w których ochotniczy obywatele udzielający pomocy („biegacze serca”) zostali aktywowani za pośrednictwem aplikacji na smartfony w celu odzyskania AED w przypadku podejrzenia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (OHCA) w porównaniu ze standardową opieką ratownictwa medycznego . W badaniu losowo przydzielone zostaną połączenia przychodzące z centrum dyspozytorni ratunkowej, w przypadku których podejrzewa się pozaszpitalne zatrzymanie krążenia, tak że połowa zostanie losowo przydzielona do aktywacji rozruszników serca, a połowa do braku aktywacji rozruszników serca (opieka standardowa). W badaniu zostanie również ocenione ryzyko fizyczne lub psychiczne związane z biegaczami z aktywowanym sercem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szanse przeżycia po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia zmniejszają się o 10% na minutę od zapaści do defibrylacji. Aktywizacja obywateli ochotników za pośrednictwem centrum pogotowia ratunkowego może potencjalnie zwiększyć odsetek defibrylacji i przeżycia osób postronnych. Badanie HeartRunner zbada wpływ aktywacji zarejestrowanych ochotników za pośrednictwem aplikacji mobilnej zintegrowanej ze służbami ratownictwa medycznego na 30-dniowe przeżycie po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia. Obie ręce otrzymają standardową opiekę ratownictwa medycznego. Część interwencyjna otrzyma dodatkowo aktywację ochotniczych respondentów obywatelskich. Randomizacja odbędzie się niezależnie w 3 różnych warstwach, w zależności od odległości kardiorunnera do OHCA (< 3 min, 3-9 min, > 9 min). W badaniu zostanie również ocenione, czy jest bezpieczne, zarówno pod względem fizycznym, jak i psychicznym, aktywowanie ochotników-obywateli do reagowania na pozaszpitalne zatrzymanie krążenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fredrik Folke, MD, PhD
  • Numer telefonu: +45 28182978
  • E-mail: ff@heart.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Ballerup
      • Copenhagen, Ballerup, Dania
        • Emergency Medical Services Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pozaszpitalne zatrzymania krążenia rozpoznane przez Dyspozytora Ratownictwa Medycznego, w których aktywowano system HeartRunner.
  • Etiologia nieurazowa, wyklucza zatrucie, utonięcie lub samobójstwo.
  • Wiek > 7 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba dzwoniąca nie ma bezpośredniego kontaktu z pacjentem
  • Jeśli Dyspozytor Ratownictwa Medycznego uzna, że ​​AED nie jest wskazane, np. w domach opieki, w których obecny jest przeszkolony personel.
  • OHCA nieleczone przez EMS z powodów etycznych lub oczywistych oznak śmierci
  • OHCA bez biegaczy sercowych w promieniu 1800 metrów
  • Nieprawdziwe zatrzymanie akcji serca (podejrzewane, ale niezweryfikowane)
  • OHCA obserwowane przez EMS

Dyspozytorzy ratownictwa medycznego są poinstruowani, aby nie aktywować pulsometrów w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych kryteriów wykluczenia. Jednakże, ponieważ dyspozytorom medycznym zebranie wystarczających informacji o pacjencie w ciągu pierwszych kilku minut może być trudne, kardiomonitory zostaną aktywowane, chociaż nie powinny. Ponieważ randomizacja będzie miała miejsce we wszystkich przypadkach, w których aktywowany jest runner serca, przypadki spełniające którekolwiek z kryteriów wykluczenia zostaną wtórnie wykluczone.

Przypadki te zostaną uwzględnione, ale nie zostaną uwzględnione w analizach wyników. Nasze badanie pilotażowe wykazało, że około 60% podejrzewanych zatrzymań krążenia było prawdziwymi zatrzymaniami krążenia. Dlatego spodziewamy się, że 40% przypadków, w których wysłano kardiologów, nie było prawdziwymi zatrzymaniami krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (ramię kontrolne)
Te zatrzymania krążenia otrzymają standardową odpowiedź EMS.
Eksperymentalny: Aktywacja HeartRunnera
W przypadku tych zatrzymań krążenia, oprócz standardowej reakcji EMS, zostaną aktywowane HeartRunners.
Inny: Aktywacja HeartRunnerów
Aktywacja ochotniczych obywateli, którzy jako pierwsi reagują na nagłe zatrzymanie krążenia w pobliżu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: 30 dni od daty pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
Pacjent żyje 30 dni po dacie pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
30 dni od daty pozaszpitalnego zatrzymania krążenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki defibrylacji osób postronnych
Ramy czasowe: Podczas zatrzymania akcji serca
Odsetek pacjentów, u których wykonano defibrylację przed przybyciem pogotowia ratunkowego
Podczas zatrzymania akcji serca
Wskaźniki resuscytacji krążeniowo-oddechowej osób postronnych
Ramy czasowe: Podczas zatrzymania akcji serca
Odsetek pacjentów, u których przeprowadzono resuscytację krążeniowo-oddechową przez obserwatora przed przybyciem pogotowia ratunkowego
Podczas zatrzymania akcji serca
Stopy zwrotu spontanicznego obiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
utrzymujące się krążenie wskazujące na skuteczną resuscytację
Natychmiast po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
Wskaźniki przeżycia po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok od daty pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
odsetek pacjentów, którzy przeżyli 1 rok po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
1 rok od daty pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
Wskaźniki przeżycia neurologicznego w stanie nienaruszonym
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
odsetek pacjentów z oceną kategorii wydolności mózgowej 1-2
Przy wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
TrygFonden, Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fredrik Folke, MD, PhD, Copenhagen EMS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • The HeartRunner Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami