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하트러너 시험

2026년 5월 14일 업데이트: Fredrik Folke, Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark

활성화된 시민 최초 응답자의 공개 액세스 제세동 - HeartRunner 시험

이 연구는 병원 밖 심정지(OHCA)가 의심되는 경우 AED를 회수하기 위해 스마트폰 앱을 통해 자원 봉사 시민 응답자('하트 러너')가 활성화된 사례와 표준 응급 의료 서비스 치료의 30일 생존을 평가할 예정입니다. . 이 연구는 병원 밖 심정지가 의심되는 응급 의료 파견 센터 수신 전화를 무작위 배정하여 절반은 하트 러너 활성화에 무작위 배정되고 절반은 심장 러너 활성화에 무작위 배정됩니다(표준 치료). 이 연구는 또한 활성화된 하트 러너와 관련된 신체적 또는 심리적 위험을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

병원 밖 심정지 후 생존 가능성은 쓰러진 후부터 제세동까지 분당 10%씩 감소합니다. 응급 의료 파견 센터를 통해 자원 봉사 시민을 활성화하면 구경꾼 제세동 및 생존율을 잠재적으로 높일 수 있습니다. HeartRunner 임상시험은 응급 의료 서비스와 통합된 모바일 앱을 통해 등록된 자원 봉사 시민을 활성화하는 것이 병원 밖 심정지 후 30일 생존에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 두 팔 모두 응급 의료 서비스에서 표준 치료를 받게 됩니다. 중재 부문은 추가로 자발적인 시민 응답자의 활성화를 받게 됩니다. 무작위화는 OHCA까지의 하트 러너 거리(< 3분, 3-9분, > 9분)에 따라 3개의 다른 계층에서 독립적으로 수행됩니다. 이 재판은 또한 병원 밖 심장 마비에 대응하기 위해 자발적인 시민 대응자를 활성화하는 것이 신체적으로나 심리적으로 안전한지 여부를 평가할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2114

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Fredrik Folke, MD, PhD
  • 전화번호: +45 28182978
  • 이메일: ff@heart.dk

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
    • Ballerup
      • Copenhagen, Ballerup, 덴마크
        • Emergency Medical Services Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Emergency Medical Dispatcher가 인식하고 HeartRunner 시스템이 활성화된 모든 병원 밖 심정지.
  • 비 외상성 병인은 중독, 익사 또는 자살을 제외합니다.
  • 연령 > 7세

제외 기준:

  • 발신자는 환자와 직접 접촉하지 않습니다.
  • Emergency Medical Dispatcher가 AED가 필요하지 않다고 판단하는 경우(예: 교육을 받은 사람이 있는 요양원).
  • 윤리적 이유 또는 명백한 사망 징후로 인해 EMS에서 치료하지 않는 OHCA
  • 1800미터 이내에 하트 러너가 없는 OHCA
  • 진정한 심정지가 아님(의심되지만 확인되지 않음)
  • EMS 목격 OHCA

응급 의료 디스패처는 위의 제외 기준 중 하나라도 해당되는 경우 하트 러너를 작동하지 않도록 지시받습니다. 그러나 응급 의료 파견자가 처음 몇 분 안에 환자에 대한 충분한 정보를 수집하는 것이 어려울 수 있기 때문에 하트 러너는 활성화되지 않아야 하는 경우에도 활성화됩니다. 하트 러너가 활성화된 모든 경우에 대해 무작위화가 발생하므로 제외 기준이 있는 경우는 2차적으로 제외됩니다.

이러한 사례는 고려되지만 결과 분석에는 포함되지 않습니다. 우리의 파일럿 연구는 의심되는 심정지의 약 60%가 실제 심정지임을 보여주었습니다. 따라서 심장 주자가 파견된 사례의 40%는 진정한 심정지가 아닐 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 평상시 관리(컨트롤 암)
이러한 심정지는 표준 EMS 응답을 받게 됩니다.
실험적: HeartRunner 활성화
이러한 심정지의 경우 표준 EMS 응답과 함께 HeartRunner가 활성화됩니다.
다른: HeartRunner 활성화
인근 심정지 대응을 위한 자발적인 시민 최초 대응자 활성화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
30일 생존
기간: 병원 밖 심정지일로부터 30일
병원 밖 심정지 날짜 이후 30일 동안 생존한 환자
병원 밖 심정지일로부터 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
방관자 제세동 비율
기간: 심정지 중
EMS 도착 전 제세동을 받은 환자 비율
심정지 중
방관자 심폐소생술 비율
기간: 심정지 중
EMS 도착 전 방관자 심폐소생술을 받은 환자의 비율
심정지 중
자발순환회복률
기간: 병원 밖 심정지 직후
성공적인 소생을 나타내는 지속적인 순환
병원 밖 심정지 직후
1년 후 생존율
기간: 병원 밖 심정지일로부터 1년
병원 밖 심정지 후 1년 동안 생존한 환자의 비율
병원 밖 심정지일로부터 1년
신경학적 온전한 생존율
기간: 퇴원 시
대뇌 기능 범주 점수가 1-2인 환자의 비율
퇴원 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
TrygFonden, Denmark

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Fredrik Folke, MD, PhD, Copenhagen EMS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • The HeartRunner Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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