ハートランナーの試練
2022年12月7日 更新者:Fredrik Folke、Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark
活性化された市民の最初のレスポンダーによるパブリックアクセス除細動 - ハートランナートライアル
この研究では、病院外心停止 (OHCA) が疑われる場合に AED を取得するために、スマートフォン アプリを介してボランティアの市民応答者 (「ハート ランナー」) が起動された場合と、標準的な緊急医療サービス ケアの場合の 30 日間の生存率を評価します。 .
この研究では、病院外での心停止が疑われる緊急医療派遣センターの着信を無作為化し、半分を心臓ランナーの活性化に無作為に割り付け、半分を心臓ランナーの活性化なしに無作為化します (標準治療)。
この研究では、活性化された心臓ランナーに関連する身体的または心理的リスクも評価します。
調査の概要
詳細な説明
院外心停止後の生存率は、虚脱から除細動まで毎分 10% 減少します。
緊急医療派遣センターを通じてボランティアの市民を活性化すると、バイスタンダーの除細動率と生存率が高まる可能性があります。
HeartRunner 試験では、病院外心停止後の 30 日間の生存率に対する、緊急医療サービスと統合されたモバイル アプリを介して、登録されたボランティア市民を活性化する効果を調査します。
両方の腕は、救急医療サービスによる標準的なケアを受けます。
介入部門は、ボランティアの市民対応者の活性化をさらに受け取ります。
無作為化は、心臓ランナーから OHCA までの距離に応じて、3 つの異なる層で独立して行われます (< 3 分、3 ~ 9 分、> 9 分)。
この試験では、病院外での心停止に対応するボランティアの市民対応者を活性化することが身体的および心理的に安全であるかどうかも評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Fredrik Folke, MD, PhD
- 電話番号:+45 28182978
- メール:ff@heart.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Carolina Malta Hansen, MD, PhD
- 電話番号:+4560126127
- メール:carolina.malta.hansen.01@regionh.dk
研究場所
-
-
Ballerup
-
Copenhagen、Ballerup、デンマーク
- 募集
- Emergency Medical Services Copenhagen
-
コンタクト:
- Carolina Malta Hansen, MD, PhD
- メール:carolina.malta.hansen.01@regionh.dk
-
主任研究者:
- Fredrik Folke, MD, PhD
-
副調査官:
- Linn C Andelius, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Emergency Medical Dispatcher によって認識され、HeartRunner システムが作動しているすべての院外心停止。
- 非外傷性の病因であり、これには中毒、溺死、または自殺は含まれません。
- 年齢 > 7 歳
除外基準:
- 発信者は患者と直接接触していません
- 緊急医療ディスパッチャーが AED の適応がないと判断した場合 (たとえば、訓練を受けた個人がいる老人ホームなど)。
- 倫理上の理由または明らかな死亡の兆候があるため、EMS によって処理されない OHCA
- 1800メートル以内にハートランナーがいないOHCA
- 真の心停止ではない(疑われるが確認されていない)
- EMS で目撃された OHCA
上記の除外基準のいずれかに該当する場合、緊急医療派遣担当者は心臓ランナーを作動させないように指示されています。 ただし、緊急医療派遣者が最初の数分で患者に関する十分な情報を収集するのは困難な場合があるため、心臓ランナーは、実際には活性化されるべきではないにもかかわらず活性化されます。 ハートランナーが発動するケースはすべて無作為化されるため、いずれかの除外基準に該当するケースは二次的に除外されます。
これらのケースは考慮されますが、結果の分析には含まれません。 私たちのパイロット研究では、疑わしい心停止の約 60% が真の心停止であることが示されました。 したがって、心臓ランナーが派遣されたケースの 40% は真の心停止ではないと予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:いつものお手入れ(コントロールアーム)
これらの心停止は、標準の EMS 応答を受け取ります。
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実験的:ハートランナー発動
これらの心停止に対しては、標準の EMS 応答に加えて HeartRunners が作動します。
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近くの心停止に対応するボランティアの市民第一対応者の活性化
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日生存
時間枠:院外心停止の日から30日後
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病院外での心停止の日から30日間生存している患者
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院外心停止の日から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイスタンダー除細動率
時間枠:心停止中
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EMS到着前に除細動を受けた患者の割合
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心停止中
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バイスタンダー心肺蘇生率
時間枠:心停止中
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EMS到着前にバイスタンダー心肺蘇生を受けた患者の割合
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心停止中
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自然循環の収益率
時間枠:院外心停止直後
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蘇生の成功を示す持続的な循環
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院外心停止直後
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1年後の生存率
時間枠:院外心停止の日から1年
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院外心停止から 1 年後に生存している患者の割合
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院外心停止の日から1年
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神経無傷生存率
時間枠:退院時
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脳パフォーマンス カテゴリ スコアが 1 ~ 2 の患者の割合
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退院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Fredrik Folke, MD, PhD、Copenhagen EMS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mottlau KH, Andelius LC, Gregersen R, Malta Hansen C, Folke F. Citizen Responder Activation in Out-of-Hospital Cardiac Arrest by Time of Day and Day of Week. J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023413. doi: 10.1161/JAHA.121.023413. Epub 2022 Jan 21.
- Andelius L, Malta Hansen C, Lippert FK, Karlsson L, Torp-Pedersen C, Kjaer Ersboll A, Kober L, Collatz Christensen H, Blomberg SN, Gislason GH, Folke F. Smartphone Activation of Citizen Responders to Facilitate Defibrillation in Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 7;76(1):43-53. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.073.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (予想される)
2026年5月1日
研究の完了 (予想される)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月7日
最初の投稿 (実際)
2019年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハートランナーの発動の臨床試験
-
ElMindA Ltdわからない
-
Jewish General HospitalUniversity of Manitoba; McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... と他の協力者募集
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集