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長時間の機械的換気からの離脱中の横隔膜 - 胸膜力学の評価

2020年3月24日 更新者：National Taiwan University Hospital

人工呼吸器からの離脱障害は、一般的に呼吸不全で見られ、人工呼吸器の使用期間、ICU滞在、人工呼吸器関連肺炎、さらには死亡率を増加させます。 横隔膜は最も重要な呼吸機構の一つであり、その機能によって離乳の成功率が異なります。 1980 年代以降、横隔膜の動きの超音波評価が開発され、それが抜管失敗の予測因子として役立つかどうかについてのさらなる議論が行われました。 測定には、横隔膜の厚さの違い、横隔膜の可動域、または肝臓と脾臓の動きが含まれます。

挿管された患者を対象とした複数の研究が異なる測定方法で実施されましたが、そのすべてで良好な離乳予測値が得られました.6 すべての研究のうち、気管切開チューブの患者を対象とした研究は 1 つだけでした。 彼らは、感度0.82、特異度0.88で、カットオフ値が成功した自発呼吸試験（SBT）に関連しているため、横隔膜の厚さの割合が36％を超えると報告しました。 ただし、この研究では、従来の離乳パラメーターとの比較についてはほとんど言及されていません。 超音波下での横隔膜の動きが気管切開患者の人工呼吸器中止の予測指標として機能するかどうかを評価するために、この前向き観察研究を設計しました。 横隔膜の動きは、RSBI、Pi max、Pe max、Tv spont.、WEANSNOW スコア (WS)、VO2、APACHE II などの他のパラメーターとも相関します。 胸膜圧、横隔膜横隔膜圧などの詳細については、食道圧も研究集団のオプションとして提供されています。

横隔膜の動きの超音波測定は、人工呼吸器を中止する前の6時間以内に実行されます。 患者は、その良好な浸透のために選択された凸型プローブを使用して、半横臥位にとどまります。 プローブは、右前腋窩線 (AAL) と左後腋窩線 (PAL) の下部肋間スペースで皮膚に対して 90 度の頭尾軸に配置され、横隔膜の動きに対して垂直な超音波ビームの方向を可能にします。 肝臓（境界または血管構造）、脾臓（境界または血管構造）を目標点として選択し、静かな呼吸サイクル中のマークされた移動距離を 10 回測定し、最大値を計算します。 他のエコー測定も試行されます。

この研究の目的は、横隔膜の動きの測定が、呼吸器治療センターの患者の離乳不全の信頼できる予測因子として役立つかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NTUHの呼吸器ケアセンターに入院し、気管切開チューブを使用して人工呼吸器を長時間使用している患者

説明

包含基準:

  • 気管切開チューブによる長時間の人工呼吸
  • ≤ 0.4 の割合の酸素
  • ≤ 5 cm H2O での呼気終末陽圧
  • ≤ 8 cmH2O での圧力サポート

除外基準:

  • 自発呼吸なし
  • 不安定な血行動態、
  • -腹膜炎、腹腔内手術、蓄膿症、または胸膜癒着の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
長時間の機械換気
気管切開による人工呼吸の延長
デバイス：横隔膜超音波検査＆食道内圧測定
横隔膜の超音波評価および/または自発呼吸試験の前、最中、および後の食道内圧測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
離乳成功
時間枠：1ヶ月
機械換気からの解放
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
解放後30日は人工呼吸器無し
時間枠：解放から30日
解放後30日間人工呼吸器を使用しない
解放から30日
解放後60日は人工呼吸器無料
時間枠：解放から60日
解放後30日間人工呼吸器を使用しない
解放から60日
解放後90日間は人工呼吸器を無料
時間枠：解放から90日
解放後90日間人工呼吸器を使用しない
解放から90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201811015RINA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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