コネクテッド カテーテル - 安全性と有効性の研究
2021年11月15日 更新者：Spinal Singularity
Gen 2 接続カテーテルの安全性と臨床性能の評価 - 慢性尿閉の管理のための無線人工尿道
Connected Catheter は、カテーテル法を必要とする尿閉障害を持つ男性の膀胱管理を改善するために設計された、完全に内部の尿道留置尿道プロテーゼです。
これは、カテーテルあたり最大 7 日間の使用寿命のために、男性の下部尿路の内部に完全に常駐する無菌の長期使用デバイスです。
調査の概要
詳細な説明
Spinal Singularity は、尿道カテーテルのいくつかの欠点に対処するために、Connected Catheter System を開発しました。
Connected Catheter は、カテーテル法を必要とする尿閉障害を持つ男性の膀胱管理を改善するために設計された、完全に体内に留置される尿道プロテーゼです。
各被験者は、Connected Catheter を最大 35 ～ 40 日間使用します。
これには、5 つのデバイス交換予定が含まれます。
予約は7日間隔で行われ、予約ごとにカテーテルが新しいものに交換されます。
さらに、被験者が研究装置の使用を中止し、元のカテーテルに戻った後、最終予約から 14 日間、毎週のフォローアップが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90241
- West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
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Maryland
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Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
- Chesapeake Urology
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
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New Jersey
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Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
- New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Dr. Jonathan Vapnek Urology
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -重大な尿閉の臨床診断を受けた18歳以上の男性
-臨床的に適切であり、断続的な排尿または留置戦略を使用して膀胱を安全に管理できる必要があります
-治験責任医師が決定した安定した尿管理の履歴が必要です
または：
Gen 2 Connected Catheter に適した尿力学的プロファイルが必要です (膀胱容量 > 200mL で膀胱収縮が抑制されていない場合を含む)
- -被験者の下部尿路の解剖学的構造は、調査用デバイスの使用説明書（IFU）で指定されているように、Gen 2 Connected Catheter デバイスによってサービス可能な範囲内に収まる必要があります。
除外基準:
- -このプロトコルで定義されているように、活動性の症候性尿路感染症（UTI）（被験者は、UTIが治療された後にデバイスを受け取ることができます）
- -重大なリスクプロファイルまたは尿道狭窄の最近の病歴（例： 過去90日以内の狭窄）
- -臨床的に重要な（制御されていない）自律神経反射異常（AD）の重大なリスクプロファイルまたは最近の病歴
- 重大な間欠性尿失禁（カテーテル挿入の間）
- 抑制されていない膀胱収縮および/または膀胱尿管逆流で、薬物療法または代替療法 (例: ボトックス注射）
-既存の尿路病変および/または下部尿路または膀胱の形態学的異常（膀胱鏡検査および尿分析を含む詳細な医学的スクリーニング中に評価される）
- 尿路の炎症または新生物
- 尿路瘻
- 膀胱憩室（アウトパウチング） > 5cm
- -慢性腎盂腎炎（過去6か月以内の二次性から上部尿路感染症）
- 腎機能障害または腎不全
- 活動性肉眼的血尿
- 活動性尿道炎
- 膀胱結石
- 電磁医療用インプラントへの依存 (例: 心臓ペースメーカーまたは埋め込み型薬物ポンプ) または外部デバイス
- -調査官によって決定された不適切な併存疾患または特定の薬物の使用に関連する合併症
- -被験者の指示に従う能力またはConnected Catheter Systemを安全に使用する能力を低下させる身体的または認知的障害
- カテーテル評価ツールのスクリーニングで許容できない結果が生じる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コネクテッド カテーテル ユーザー
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患者は、治療中にコネクテッド カテーテルを使用して膀胱を空にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接続されたカテーテルを使用した膀胱排出の成功
時間枠：35-40日
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超音波による後残容量 (PVR) 測定によって評価された、Connected Catheter を使用して排尿に成功した参加者の割合 PVR 値の最低 80% が以下の基準を満たした場合、対象は治療に対する応答者と見なされます。 -PVRが≤50 mLである、またはPVRが≤ベースラインPVRであり、標準治療カテーテルを使用している |
35-40日
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機器関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠：0 - 40 日
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コネクテッド カテーテルで治療を受けた参加者のうち、深刻なデバイス関連の有害事象が報告された割合
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0 - 40 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの挿入、固定、取り外しの成功
時間枠：35-40日
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カテーテルが正常に挿入、固定、除去された割合
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35-40日
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カテーテル弁のシールの成功
時間枠：35-40日
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正常にシールされた接続カテーテル バルブの割合
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35-40日
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SCI-QOLサーベイやその他の調査で測定された生活の質の向上
時間枠：35-40日
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SCI-QOL調査およびその他の調査で測定された、コネクテッドカテーテルで治療された参加者の全体的なQOLが改善された参加者の割合
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35-40日
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尿路感染症の発生率
時間枠：35-40日
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Connected Catheter で治療され、尿路感染症を報告した参加者の割合
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35-40日
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尿路損傷率の低下
時間枠：35-40日
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Connected Catheter で治療を受け、下部尿路損傷を経験した参加者の割合
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35-40日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月16日
一次修了 (実際)
2021年3月23日
研究の完了 (実際)
2021年4月6日
試験登録日
最初に提出
2019年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月14日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月15日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIP-0001 (Formerly ES-01)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。