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血糖負荷の異なる低カロリー食が脈波伝播速度に及ぼす影響

2019年4月15日 更新者：Lisiane Perin、Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

太りすぎおよび肥満の成人の脈波速度に対する異なる血糖負荷を伴う低カロリー食の効果：無作為化臨床試験

世界中で、死亡に起因するという点で、心血管疾患の発症の主な中間危険因子は全身性動脈性高血圧症であり、過体重と持続的な高血糖症がそれに続きます。 これらの要因は、健康に対する公的および民間の支出にプラスの影響を与えています。 より確固たる研究では、年齢が動脈硬化の主な決定要因の 1 つであることを示しました。 ただし、このシナリオでは、血糖値の上昇、肥満、全身性炎症自体、およびインスリン抵抗性などの他の変数が重要な要因である可能性があります。 一方、脈波速度の測定は、動脈硬化の評価に広く受け入れられており、さまざまな集団における心血管リスクを推測します。 動脈硬化は、ナトリウムとグルコースのバランスに関連している可能性のある血行力学と炎症性メディエーターの影響を受けるため、脂質と炎症レベルを低下させる論文では、低カロリーで低血糖負荷の食事が好ましい効果をもたらす可能性があるかどうかを評価する必要があります。太りすぎの成人の脈波伝播速度について。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

食事は Microsoft Excel 2018 ソフトウェアで計算され、栄養組成、グリセミック インデックス、およびグリセミック ロードの表を使用します。グリセミック インデックスまたはグリセミック ロードが高い食品 (白米、白パン、コーンフレーク、マッシュ ポテト、オレンジ ジュース (茶色の米、全粒粉パン、全粒麺、オート麦ふすま、ヨーグルト、牛乳、りんご、梨、桃）。 GC 推定値の計算方法は、FAO / WHO プロトコルに基づいています。 食事は、1200、1400、1600、1800、および 2000 kcal/日で設計されます。 すべての参加者は、食事のエネルギー含有量の 5 つのレベルのいずれかに従って分類されます。 さらに、すべての患者は、食事に応じた栄養ガイドラインが記載されたリーフレットを受け取ります。

研究中、参加者は、もしあれば、医師の処方に従って、薬の消費を維持する必要があります。 食事の順守を評価するために、参加者は毎週栄養士と相談し、24時間の食品リコールを完了します.

脈波速度を測定します。この結果は、ダイエット開始前とダイエット開始後 6 週間で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Alexandre Lehnen, PHD
  • 電話番号：+555199768092
  • メール：amlehnen@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両性
  • 20歳から59歳まで
  • 体格指数 ≥ 25.0 kg/m²
  • 身体的に活動的でない (身体活動 < 150 分/週)

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • ベジタリアン
  • ビーガン
  • 栄養補助食品のユーザー
  • 喫煙者
  • アルコール乱用者（男性：1日4回以上または週14回以上、女性：1日3回以上または週7回以上）
  • 以前に高血圧症と診断された個人
  • 慢性腎臓病
  • 1型または2型糖尿病
  • 甲状腺機能低下症
  • 甲状腺機能亢進症
  • 過去6ヶ月の出来事（冠動脈疾患、急性心筋梗塞、脳血管疾患、末梢動脈疾患、心不全）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低血糖負荷食
グリセミック指数またはグリセミック負荷の低い食品（玄米、黒パン、全粒粉パスタ、オートブラン、ヨーグルト、牛乳、リンゴ、ナシ、モモ）
他の：低血糖負荷食
グリセミック指数またはグリセミック負荷の低い食品（玄米、黒パン、全粒粉パスタ、オートブラン、ヨーグルト、牛乳、リンゴ、ナシ、モモ）
アクティブコンパレータ：高血糖負荷食
グリセミック指数またはグリセミック負荷の高い食品（白米、白パン、コーンフレーク、マッシュポテト、オレンジジュース、バナナ、柿、ブドウ、レーズン、蜂蜜、砂糖）
他の：低血糖負荷食
グリセミック指数またはグリセミック負荷の低い食品（玄米、黒パン、全粒粉パスタ、オートブラン、ヨーグルト、牛乳、リンゴ、ナシ、モモ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈波伝播速度
時間枠：6週間

校正および検証済みの Mobil-O-Graph® ポータブル モニター (IEM GmbH、Stolberg、ドイツ) を使用します。 このモジュールはコンピュータに接続され、上腕の脈波を記録します。 オシロメトリック法による脈波解析を行います。 動脈の脈動は血圧カフに送信され、トランスデューサによって測定されて特定のソフトウェアによって解釈される圧力振動を生成し、上腕動脈の脈波を記録し、大動脈弓から脈波を導き出します。

すべての測定は、安静時のボランティアの右側で同じ評価者によって実行されます。 被験者は、膀胱が空であるように指示され、測定の60分前にコーヒーを飲まないように、また過去24時間以内にアルコール飲料を飲まないように指示されます。

脈波速度は、ダイエット開始前とダイエット開始後6週間で評価されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lisiane Perin, MsC、Instituto de Cardiologia / Fundação Universitária de Cardiologia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • lisianeperin@hotmail.com

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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