Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hypokaloriske diæter med forskellige glykæmiske belastninger på pulsbølgehastighed

15. april 2019 opdateret af: Lisiane Perin, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Effekter af hypokaloriske diæter med forskellige glykæmiske belastninger på pulsbølgehastighed hos overvægtige og fede voksne: et randomiseret klinisk forsøg

På verdensplan, hvad angår tilskrivelige dødsfald, er den væsentligste mellemliggende risikofaktor for udvikling af hjerte-kar-sygdomme systemisk arteriel hypertension, efterfulgt af overvægt og vedvarende hyperglykæmi. Disse faktorer har haft en positiv indflydelse på offentlige og private udgifter til sundhed. De mere robuste undersøgelser viste, at alder er en af ​​de vigtigste determinanter for arteriel stivhed. Der er dog en mulighed for, at andre variabler, såsom forhøjede glukoseniveauer, fedme og selve systemisk inflammation, samt insulinresistens er vigtige faktorer i dette scenarie. På den anden side er måling af pulsbølgehastigheden bredt acceptabel til evaluering af arteriel stivhed, hvilket udleder den kardiovaskulære risiko i forskellige populationer. Da arteriel stivhed er påvirket af hæmodynamiske kræfter og inflammatoriske mediatorer, som kan være relateret til natrium- og glukosebalancen, er det nødvendigt at vurdere, om en diæt med hypokalorisk og lav glykæmisk belastning, i en afhandling, der nedsætter lipid- og inflammatoriske niveauer, kan have gunstige effekter på pulsbølgehastighed hos overvægtige voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diæterne vil blive beregnet i Microsoft Excel 2018-software ved hjælp af tabeller over ernæringssammensætning, glykæmisk indeks og glykæmisk belastning, som har fødevarer med højt glykæmisk indeks eller glykæmisk belastning (hvide ris, hvidt brød, cornflakes, kartoffelmos, appelsinjuice (brun) ris, fuldkornsbrød, hele nudler, havreklid, yoghurt, mælk, æble, pære, fersken). Metoden til beregning af GC-estimater vil være baseret på FAO/WHO-protokollen. Diæterne vil blive designet i 1200, 1400, 1600, 1800 og 2000 kcal/dag. Alle deltagere vil blive kategoriseret efter et af de fem niveauer af kostens energiindhold. Derudover vil alle patienter modtage en folder med ernæringsmæssige retningslinjer efter deres kost.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at opretholde deres medicinforbrug, hvis nogen, som ordineret af en læge. For at vurdere overholdelse af diæten vil deltagerne rådføre sig med en ernæringsekspert på en ugentlig basis og gennemføre 24-timers tilbagekaldelsen af ​​mad.

Det vil blive målt pulsbølgehastigheden. Dette resultat vil blive evalueret før begyndelsen af ​​diæterne og 6 uger efter begyndelsen af ​​diæterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både køn
  • Mellem 20 og 59 år
  • Kropsmasseindeks ≥ 25,0 kg/m²
  • Fysisk inaktiv (fysisk aktivitet <150 min/uge)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Vegetarer
  • Veganere
  • Brugere af kosttilskud
  • Rygere
  • Alkoholmisbrugere (mænd: mere end 4 doser på en enkelt dag eller mere end 14 doser om ugen; kvinder: mere end 3 doser på en enkelt dag eller mere end 7 doser om ugen)
  • Personer med en tidligere diagnose af hypertension
  • Kronisk nyresygdom
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Hypothyroidisme
  • Hyperthyroidisme
  • Hændelser inden for de sidste 6 måneder (koronararteriesygdom, akut myokardieinfarkt, cerebral karsygdom, perifer arteriel sygdom eller hjertesvigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diæt med lav glykæmisk belastning
Fødevarer med lavt glykæmisk indeks eller glykæmisk belastning (brune ris, brunt brød, fuldkornspasta, havreklid, yoghurt, mælk, æble, pære, fersken)
Andet: Diæt med lav glykæmisk belastning
Fødevarer med lavt glykæmisk indeks eller glykæmisk belastning (brune ris, brunt brød, fuldkornspasta, havreklid, yoghurt, mælk, æble, pære, fersken)
Aktiv komparator: Diæt med høj glykæmisk belastning
Fødevarer med højt glykæmisk indeks eller glykæmisk belastning (hvide ris, hvidt brød, cornflakes, kartoffelmos, appelsinjuice, banan, persimmon, vindruer, rosiner, honning, sukker)
Andet: Diæt med lav glykæmisk belastning
Fødevarer med lavt glykæmisk indeks eller glykæmisk belastning (brune ris, brunt brød, fuldkornspasta, havreklid, yoghurt, mælk, æble, pære, fersken)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 6 uger

Den kalibrerede og validerede Mobil-O-Graph® bærbare skærm (IEM GmbH, Stolberg, Tyskland) vil blive brugt. Dette modul er forbundet til en computer for at registrere den brachiale pulsbølge. Den udfører pulsbølgeanalyse baseret på den oscillometriske metode. Den arterielle pulsering genererer trykoscillationer, som overføres til blodtryksmanchetten og måles af transduceren for at blive fortolket af en specifik software, der registrerer pulsbølgen i brachialisarterien og udleder en pulsbølge fra aortabuen.

Alle målinger vil blive udført af den samme evaluator på højre side af den frivillige, i hvile. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at være med tom blære, ikke at drikke kaffe 60 minutter før måling og alkoholisk drik inden for de sidste 24 timer.

Pulsbølgehastigheden vil blive evalueret før påbegyndelsen af ​​diæterne og 6 uger efter påbegyndelsen af ​​diæterne.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisiane Perin, MsC, Instituto de Cardiologia / Fundação Universitária de Cardiologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • lisianeperin@hotmail.com

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger