Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hypokalorických diet s různým glykemickým zatížením na rychlost pulzních vln

15. dubna 2019 aktualizováno: Lisiane Perin, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Účinky hypokalorických diet s různým glykemickým zatížením na rychlost pulzních vln u dospělých s nadváhou a obezitou: Randomizovaná klinická studie

Celosvětově je hlavním středním rizikovým faktorem pro rozvoj kardiovaskulárních onemocnění systémová arteriální hypertenze, po níž následuje nadváha a setrvalá hyperglykémie. Tyto faktory pozitivně ovlivnily veřejné i soukromé výdaje na zdraví. Robustnější studie ukázaly, že věk je jedním z hlavních determinantů arteriální tuhosti. Existuje však možnost, že v tomto scénáři jsou důležitými faktory další proměnné, jako je zvýšená hladina glukózy, obezita a samotný systémový zánět, stejně jako inzulinová rezistence. Na druhé straně je měření rychlosti pulzní vlny široce přijatelné pro hodnocení arteriální tuhosti, odvozující kardiovaskulární riziko u různých populací. Vzhledem k tomu, že arteriální tuhost je ovlivněna hemodynamickými silami a zánětlivými mediátory, které mohou souviset s rovnováhou sodíku a glukózy, je nutné zhodnotit, zda může mít hypokalorická a nízkoglykemická dieta v tezi, která snižuje hladiny lipidů a zánětů, příznivé účinky. na rychlosti pulzní vlny u dospělých s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diety budou vypočteny v softwaru Microsoft Excel 2018 s použitím tabulek nutričního složení, glykemického indexu a glykemické zátěže, které obsahují potraviny s vysokým glykemickým indexem nebo glykemickou zátěží (bílá rýže, bílý chléb, kukuřičné lupínky, bramborová kaše, pomerančový džus (hnědá rýže, celozrnný chléb, celozrnné nudle, ovesné otruby, jogurt, mléko, jablko, hruška, broskev). Metodika pro výpočet odhadů GC bude založena na protokolu FAO / WHO. Diety budou navrženy na 1200, 1400, 1600, 1800 a 2000 kcal / den. Všichni účastníci budou zařazeni do kategorií podle jedné z pěti úrovní energetického obsahu stravy. Všichni pacienti navíc obdrží leták s výživovými doporučeními podle jejich diety.

Během studie budou účastníci povinni udržovat spotřebu léků, pokud nějaké jsou, podle předpisu lékaře. Pro posouzení dodržování diety se účastníci každý týden poradí s odborníkem na výživu a dokončí 24hodinové stažení potravin.

Bude měřena rychlost pulzní vlny. Tento výsledek bude vyhodnocen před začátkem diet a 6 týdnů po začátku diet.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alexandre Lehnen, PHD
  • Telefonní číslo: +555199768092
  • E-mail: amlehnen@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oba pohlaví
  • Mezi 20 a 59 lety
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25,0 kg/m²
  • Fyzicky neaktivní (fyzická aktivita <150 min/týden)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Vegetariáni
  • Vegani
  • Uživatelé doplňků stravy
  • Kuřáci
  • Alkoholici (muži: více než 4 dávky v jeden den nebo více než 14 dávek týdně; ženy: více než 3 dávky v jeden den nebo více než 7 dávek týdně)
  • Jedinci s předchozí diagnózou hypertenze
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Hypotyreóza
  • Hypertyreóza
  • Události za posledních 6 měsíců (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, cerebrální vaskulární onemocnění, onemocnění periferních tepen nebo srdeční selhání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta s nízkou glykemickou zátěží
Potraviny s nízkým glykemickým indexem nebo glykemickým zatížením (hnědá rýže, tmavý chléb, celozrnné těstoviny, ovesné otruby, jogurt, mléko, jablko, hruška, broskev)
Jiný: Dieta s nízkou glykemickou zátěží
Potraviny s nízkým glykemickým indexem nebo glykemickým zatížením (hnědá rýže, tmavý chléb, celozrnné těstoviny, ovesné otruby, jogurt, mléko, jablko, hruška, broskev)
Aktivní komparátor: Dieta s vysokou glykemickou zátěží
Potraviny s vysokým glykemickým indexem nebo glykemickým zatížením (bílá rýže, bílý chléb, kukuřičné lupínky, bramborová kaše, pomerančový džus, banán, tomel, hroznové víno, rozinky, med, cukr)
Jiný: Dieta s nízkou glykemickou zátěží
Potraviny s nízkým glykemickým indexem nebo glykemickým zatížením (hnědá rýže, tmavý chléb, celozrnné těstoviny, ovesné otruby, jogurt, mléko, jablko, hruška, broskev)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: 6 týdnů

Bude použit kalibrovaný a ověřený přenosný monitor Mobil-O-Graph® (IEM GmbH, Stolberg, Německo). Tento modul je připojen k počítači pro záznam brachiální pulzní vlny. Provádí analýzu pulzních vln na základě oscilometrické metody. Arteriální pulsace generuje tlakové oscilace, které jsou přenášeny do manžety krevního tlaku a měřeny snímačem, aby byly interpretovány specifickým softwarem, zaznamenávajícím pulzní vlnu brachiální tepny a odvozující pulzní vlnu z oblouku aorty.

Všechna měření bude provádět stejný hodnotitel na pravé straně dobrovolníka, v klidu. Subjekty budou instruovány, aby byly s prázdným močovým měchýřem, nepily kávu 60 minut před měřením a alkoholický nápoj v posledních 24 hodinách.

Rychlost pulzní vlny bude hodnocena před začátkem diet a 6 týdnů po začátku diet.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisiane Perin, MsC, Instituto de Cardiologia / Fundação Universitária de Cardiologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • lisianeperin@hotmail.com

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení