SLEにおけるBAFFとAPRILおよびBELIMUMABへの反応 (BAFF)
全身性エリテマトーデス患者におけるTNF（腫瘍壊死因子）ファミリー（BAFF）に属するB細胞活性化因子および増殖誘導リガンド（APRIL）：ベリムマブ治療に対する反応のバイオマーカーの調査
このプロジェクトは、SLE と診断された患者の中から Belimumab 治療の将来の候補を検出するために、BAFF と APRIL が行動するルートを特定することを目的としています。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
設計 さまざまな転写物およびタンパク質の発現レベルにおける特定の多型の影響を確立します。
TNF ファミリーに属する B 細胞活性化因子 (BAFF) および増殖誘導リガンド (APRIL) のレベルを、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって患者およびコントロールの血清および尿で定量化します。 BAFF デジタル PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) システムを使用して、患者およびコントロールの末梢血単核細胞における異なる BAFF および APRIL 転写産物の発現レベルを決定します。
患者とコントロールにおける BAFF と APRIL の遺伝子多型の分布を比較します。 次世代シーケンシング (NGS) を使用して、リガンドおよび受容体遺伝子のエクソームをシーケンシングすることによって。
転写産物およびタンパク質レベルを臨床症状および疾患活動性と関連付けます。
抗二本鎖デオキシリボ核酸（dsDNA）の定量結果 抗体レベル検査は、これらの人口統計、臨床疫学、および治療への反応とともに記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腎炎の有無にかかわらずSLE（システミックループス病）および健常対照者
説明
包含基準
- 女性18～60歳
- 従来の薬剤のみ（免疫抑制剤や生物学的治療なし）で治療された患者様
- 健康なコントロールの場合: 自己免疫疾患 (献血者) の診断なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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腎炎を伴うSLE患者
介入なし。
末梢血と尿のサンプルが得られます
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腎炎のないSLE患者
介入なし。
末梢血と尿のサンプルが得られます
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健常者（献血者）
介入なし。
末梢血と尿のサンプルが得られます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TNF (腫瘍壊死因子) ファミリー (BAAF) システムに属する B 細胞活性化因子の知識を向上させ、抗 BAFF による治療の候補である SLE (全身性エリテマトーデス) 患者を特定します。
時間枠：インフォームド コンセント フォームの署名のデータからフォローアップの終了まで (1 年)
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ELISA による患者とコントロールの血清と尿中の生理学的パラメーター (BAFF と APRIL のレベル) を定量化します。
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インフォームド コンセント フォームの署名のデータからフォローアップの終了まで (1 年)
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さまざまな転写物およびタンパク質の発現レベルにおける特定の多型の影響を確立します。
時間枠：インフォームド コンセント フォームの署名のデータからフォローアップの終了まで (1 年)
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患者および対照からの末梢血単核細胞におけるさまざまな生理学的パラメーター (BAFF および APRIL トランスクリプト) の発現レベルを決定します。
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インフォームド コンセント フォームの署名のデータからフォローアップの終了まで (1 年)
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転写産物およびタンパク質レベルを臨床症状および疾患活動性と関連付けます。
時間枠：インフォームド コンセント フォームの署名のデータからフォローアップの終了まで (1 年)
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臨床症状および SLE-DAI (全身性エリテマトーデス疾患活動指数) を記録する抗 dsDNA レベルを定量化
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インフォームド コンセント フォームの署名のデータからフォローアップの終了まで (1 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年5月1日
一次修了 (予期された)
2020年5月1日
研究の完了 (予期された)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月15日
最初の投稿 (実際)
2019年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BAFF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集および分析されたデータを出版物によって科学界と共有する
IPD 共有時間枠
勉強が終わったら
IPD 共有アクセス基準
共同研究者のデータ公開、結果のデータベース登録（該当する場合）。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。