ICALIC 2国際多中心研究 (ICALIC2)
2021年11月12日 更新者：Prof. Claude Pichard
エネルギー消費測定のためのキャノピー モードとフェイス マスク モードでの新しい間接熱量計の使いやすさの臨床評価: ICALIC 2 国際多中心研究 (第 2 フェーズ)
臨床医は、間接熱量測定 (IC) によってエネルギー消費量 (EE) を測定し、特に慢性疾患の患者や摂食過多のリスクが高い患者において、より良い臨床転帰を得るために栄養サポートを最適化する必要があります。
しかし、IC が臨床ルーチンで使用されることはめったにありません。これは、現在市場に出回っているデバイスが単調で不正確で高価であるためです。
使いやすく、正確で安価な IC デバイス (Q-NRG® CE マーキング n°MED 9811) は、臨床医によって作成された仕様を満たすように開発されました。
この新しい IC デバイスの使いやすさは、最初に機械換気モードで評価されました。
この第 2 段階は、自発的に呼吸している成人患者のキャノピー モードとフェイス マスク モードで、この新しい IC デバイスを使用した測定の使いやすさ、安定性、実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、キャノピー モードとフェイス マスク モードを使用して、栄養失調、がん、手術、または血液透析を伴う自発呼吸の成人患者で、新しい IC デバイスを使用した EE 測定の使いやすさ、安定性、および実現可能性を評価することです。
患者データは、EE 測定の前にカルテから取得されます。 Q-NRG®と各学習センターで現在使用されているICデバイスでEE測定を順次行います。 患者データの入力、キャリブレーション、患者へのフェイス マスクまたはキャノピー フードの取り付け、および EE 測定値の記録は、それぞれのユーザー マニュアルに記載されている手順に従って実行されます。 EE の実行に必要な時間は、IC デバイスの電源がオンになってから EE 測定が 10% 以下の変動で定常状態に達するまでに後で計算されます。
15 人の被験者のサブセットで、Q-NRG® によるガス組成 (O2 および CO2) 測定の精度は、質量分析計で構成される参照方法との比較によって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
137
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva 14
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Geneva、Geneva 14、スイス、1211
- Geneva University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
栄養失調、がん、手術、または血液透析を受けている成人患者の自発呼吸。
説明
包含基準:
自発呼吸しているすべての成人患者 (18 歳以上) は、栄養失調、がん、手術、または血液透析との関連で栄養ユニットに紹介されました。
除外基準:
- 18歳未満
- キャノピーまたはフェイスマスクに対する不耐性または恐怖症
- 身体的動揺または活動 (EE 測定の 1 時間前まで)
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EE 測定に必要な時間。
時間枠：測定直後
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EE の実行に必要な時間は、Q-NRG® または現在使用されている熱量計の電源を入れてから、EE 測定が変動 ≤10% の定常状態に達するまでに計算されます。
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測定直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2、VCO2、RQ、および EE 測定の正確さと精度。
時間枠：測定直後。
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Q-NRG® をフェイス マスクまたはキャノピー モードで使用した場合の VO2、VCO2、RQ、および EE 測定の精度と精度は、現在使用されている間接熱量計と比較されます。
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測定直後。
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VO2、VCO2、RQ、EE の変動係数。
時間枠：測定直後。
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Q-NRG® をフェイス マスクまたはキャノピー モードで使用した VO2、VCO2、RQ、および EE 測定の安定性を、現在使用されている間接熱量計と比較します。
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測定直後。
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臨床状態の制限。
時間枠：測定直後。
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Q-NRG® を使用した EE 測定を妨げる、または妨害する臨床状態がある場合。
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測定直後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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O2 および CO2 分析の精度。
時間枠：測定直後。
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Q-NRG®によるガス組成（O2、CO2）測定の精度を質量分析計との比較で評価。
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測定直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月7日
一次修了 (実際)
2021年6月2日
研究の完了 (実際)
2021年6月2日
試験登録日
最初に提出
2019年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月12日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。