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腎移植後の糖尿病予防に対するエクセナチド SR の有効性と安全性の評価

2022年10月3日 更新者：Mark Stegall、Mayo Clinic

腎移植後の糖尿病予防に対するエクセナチド SR の有効性と安全性を評価するための第 2 相、前向き、無作為化、多施設共同、非盲検、対照試験。

研究者は、エクセナチドSRと呼ばれる抗糖尿病薬が、血糖値が上昇した腎移植患者に十分に耐えられるかどうか、および糖尿病の予防に効果があるかどうかを判断しようとしています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

移植後に新しい糖尿病が発生する可能性があり、移植された腎臓の健康とレシピエントの全体的な健康に影響を与える可能性があります. 現在、前糖尿病の患者は、運動して減量することが推奨されています。 研究者は、この薬の追加がより良い結果につながり、すでに血糖値が高い患者の糖尿病をより効果的に予防するかどうかをテストすることを計画しています.

エクセナチド SR は、週 1 回の注射で投与される薬剤です。 食事に反応してインスリンの放出を増加させ、消化を遅らせます。 この薬はすでに使用されており、米国食品医薬品局 (FDA) によって糖尿病患者に承認されています。 ただし、この適応症については承認されていません。 FDA は、この調査研究でこの薬の使用を許可しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -孤立した腎臓移植のレシピエント（すなわち 肝臓と腎臓、膵臓と腎臓などを組み合わせない）
  • 移植後4ヶ月：前糖尿病（空腹時血糖100～125mg/dl、2時間血糖140～199、HgbA1c 5.7～6.4%）

除外基準:

  • 糖尿病移植前
  • 4ヶ月の糖尿病
  • 18歳未満
  • eGFR < 30 ml/分 (血清クレアチニンから MDRD 式で推定)
  • 境界線を含む活動性急性細胞性拒絶反応 (治療されて回復した場合、これらの患者を含めることができます)
  • BKネフロパシーアクティブ
  • -膵炎の病歴、既存の中等度から重度の胃不全麻痺、肝硬変、または家族/多発性内分泌腫瘍2または甲状腺髄様癌の個人歴

  • 妊娠中または授乳中の女性。 女性被験者は次のいずれかでなければなりません:

    • -出産の可能性がない場合：スクリーニング前の閉経後（月経のない少なくとも1年と定義）、または外科的に無菌または子宮摘出後の状態が文書化されている
    • または、出産の可能性がある場合は、治験薬の最終投与後少なくとも 90 日間は、治験中に妊娠しようとしないことに同意します。 また、血清または尿の妊娠検査が陰性であること。 また、異性愛者である場合は、2 つの非常に効果的な避妊法を一貫して使用することに同意してください。
  • エクセナチドに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エクセナチド SR 介入グループ
被験者は、標準治療に加えて、エクセナチド SR 2 mg 皮下投与 (SQ) を 24 か月間毎週受けます。
薬：エクセナチドSR
エクセナチド SR 2 mg 皮下 (SQ) 毎週
NO_INTERVENTION：標準治療
被験者は、メイヨークリニックの通常の慣行に従って、標準的な移植後のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前糖尿病から糖尿病への進行
時間枠：移植後12ヶ月
腎移植後、米国糖尿病協会（ADA）の基準に基づいて、HbA1Cまたは空腹時血糖が糖尿病の範囲まで増加した被験者の数
移植後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前糖尿病から糖尿病への進行
時間枠：移植後24ヶ月
腎移植後、米国糖尿病協会（ADA）の基準に基づいて、HbA1Cまたは空腹時血糖が糖尿病の範囲まで増加した被験者の数
移植後24ヶ月
クレアチニン
時間枠：入学時から入学後20ヶ月まで
クレアチニン血液検査では、血液中のクレアチニンのレベルを測定します。 クレアチニンは、筋肉に含まれるクレアチンが分解されるときに形成される老廃物です。 血液中のクレアチニン レベルは、医師に腎臓の機能に関する情報を提供します。 mg/dL 単位で測定されます。
入学時から入学後20ヶ月まで
ヘモグロビン A1c
時間枠：腎移植後12ヶ月と24ヶ月
ヘモグロビンは、赤血球内のタンパク質です。 グルコースが血流に入ると、ヘモグロビンまたはグリケートに結合します。 血流に入るブドウ糖が多いほど、糖化ヘモグロビンの量が多くなります。 5.7% 未満の A1C レベルは正常と見なされます。
腎移植後12ヶ月と24ヶ月
メサンギウム拡張の発生率
時間枠：腎移植後12ヶ月と24ヶ月
メサンギウム拡張を経験する被験者の数 > 20%。 メサンギウムの拡張は、メサンギウムへのフィブロネクチンなどの細胞外マトリックスタンパク質の沈着の増加により発生します。 次いで、マトリックスメタロプロテイナーゼによる分解が不十分なために、細胞外マトリックスタンパク質の蓄積が起こる。
腎移植後12ヶ月と24ヶ月
死亡率
時間枠：入学時から入学後20ヶ月まで
何らかの原因による死亡を経験した被験者の数
入学時から入学後20ヶ月まで
グラフトロス
時間枠：入学時から入学後20ヶ月まで
移植片喪失を経験する被験者の数。 一次移植片の失敗は、移植後の最初の 1 か月以内にドナー細胞の生着または血液学的回復の証拠がなく、疾患の再発の証拠がないものとして定義されます。 二次移植片障害とは、以前に機能していた移植片が失われ、少なくとも 2 つの血球系統が関与する血球減少症を引き起こすことを指します。
入学時から入学後20ヶ月まで
エクセナチド SR 介入の有害事象
時間枠：12ヶ月
エクセナチド SR 介入を受けた被験者によって報告された有害事象の総数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark D Stegall、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-000649

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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