腎移植後の糖尿病予防に対するエクセナチド SR の有効性と安全性の評価
2022年10月3日 更新者：Mark Stegall、Mayo Clinic
腎移植後の糖尿病予防に対するエクセナチド SR の有効性と安全性を評価するための第 2 相、前向き、無作為化、多施設共同、非盲検、対照試験。
研究者は、エクセナチドSRと呼ばれる抗糖尿病薬が、血糖値が上昇した腎移植患者に十分に耐えられるかどうか、および糖尿病の予防に効果があるかどうかを判断しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
移植後に新しい糖尿病が発生する可能性があり、移植された腎臓の健康とレシピエントの全体的な健康に影響を与える可能性があります. 現在、前糖尿病の患者は、運動して減量することが推奨されています。 研究者は、この薬の追加がより良い結果につながり、すでに血糖値が高い患者の糖尿病をより効果的に予防するかどうかをテストすることを計画しています.
エクセナチド SR は、週 1 回の注射で投与される薬剤です。 食事に反応してインスリンの放出を増加させ、消化を遅らせます。 この薬はすでに使用されており、米国食品医薬品局 (FDA) によって糖尿病患者に承認されています。 ただし、この適応症については承認されていません。 FDA は、この調査研究でこの薬の使用を許可しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -孤立した腎臓移植のレシピエント（すなわち 肝臓と腎臓、膵臓と腎臓などを組み合わせない）
- 移植後4ヶ月：前糖尿病（空腹時血糖100～125mg/dl、2時間血糖140～199、HgbA1c 5.7～6.4%）
除外基準:
- 糖尿病移植前
- 4ヶ月の糖尿病
- 18歳未満
- eGFR < 30 ml/分 (血清クレアチニンから MDRD 式で推定)
- 境界線を含む活動性急性細胞性拒絶反応 (治療されて回復した場合、これらの患者を含めることができます)
- BKネフロパシーアクティブ
- -膵炎の病歴、既存の中等度から重度の胃不全麻痺、肝硬変、または家族/多発性内分泌腫瘍2または甲状腺髄様癌の個人歴
妊娠中または授乳中の女性。 女性被験者は次のいずれかでなければなりません:
- -出産の可能性がない場合：スクリーニング前の閉経後（月経のない少なくとも1年と定義）、または外科的に無菌または子宮摘出後の状態が文書化されている
- または、出産の可能性がある場合は、治験薬の最終投与後少なくとも 90 日間は、治験中に妊娠しようとしないことに同意します。 また、血清または尿の妊娠検査が陰性であること。 また、異性愛者である場合は、2 つの非常に効果的な避妊法を一貫して使用することに同意してください。
- エクセナチドに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクセナチド SR 介入グループ
被験者は、標準治療に加えて、エクセナチド SR 2 mg 皮下投与 (SQ) を 24 か月間毎週受けます。
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エクセナチド SR 2 mg 皮下 (SQ) 毎週
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NO_INTERVENTION：標準治療
被験者は、メイヨークリニックの通常の慣行に従って、標準的な移植後のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前糖尿病から糖尿病への進行
時間枠：移植後12ヶ月
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腎移植後、米国糖尿病協会（ADA）の基準に基づいて、HbA1Cまたは空腹時血糖が糖尿病の範囲まで増加した被験者の数
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移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前糖尿病から糖尿病への進行
時間枠：移植後24ヶ月
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腎移植後、米国糖尿病協会（ADA）の基準に基づいて、HbA1Cまたは空腹時血糖が糖尿病の範囲まで増加した被験者の数
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移植後24ヶ月
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クレアチニン
時間枠：入学時から入学後20ヶ月まで
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クレアチニン血液検査では、血液中のクレアチニンのレベルを測定します。
クレアチニンは、筋肉に含まれるクレアチンが分解されるときに形成される老廃物です。
血液中のクレアチニン レベルは、医師に腎臓の機能に関する情報を提供します。
mg/dL 単位で測定されます。
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入学時から入学後20ヶ月まで
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ヘモグロビン A1c
時間枠：腎移植後12ヶ月と24ヶ月
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ヘモグロビンは、赤血球内のタンパク質です。
グルコースが血流に入ると、ヘモグロビンまたはグリケートに結合します。
血流に入るブドウ糖が多いほど、糖化ヘモグロビンの量が多くなります。
5.7% 未満の A1C レベルは正常と見なされます。
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腎移植後12ヶ月と24ヶ月
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メサンギウム拡張の発生率
時間枠：腎移植後12ヶ月と24ヶ月
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メサンギウム拡張を経験する被験者の数 > 20%。
メサンギウムの拡張は、メサンギウムへのフィブロネクチンなどの細胞外マトリックスタンパク質の沈着の増加により発生します。
次いで、マトリックスメタロプロテイナーゼによる分解が不十分なために、細胞外マトリックスタンパク質の蓄積が起こる。
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腎移植後12ヶ月と24ヶ月
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死亡率
時間枠：入学時から入学後20ヶ月まで
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何らかの原因による死亡を経験した被験者の数
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入学時から入学後20ヶ月まで
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グラフトロス
時間枠：入学時から入学後20ヶ月まで
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移植片喪失を経験する被験者の数。
一次移植片の失敗は、移植後の最初の 1 か月以内にドナー細胞の生着または血液学的回復の証拠がなく、疾患の再発の証拠がないものとして定義されます。
二次移植片障害とは、以前に機能していた移植片が失われ、少なくとも 2 つの血球系統が関与する血球減少症を引き起こすことを指します。
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入学時から入学後20ヶ月まで
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エクセナチド SR 介入の有害事象
時間枠：12ヶ月
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エクセナチド SR 介入を受けた被験者によって報告された有害事象の総数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark D Stegall、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月9日
一次修了 (実際)
2021年10月18日
研究の完了 (実際)
2021年10月18日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月3日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。