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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Exenatide SR zur Prävention von Diabetes nach einer Nierentransplantation

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Mark Stegall, Mayo Clinic

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene, kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Exenatide SR zur Prävention von Diabetes nach Nierentransplantation.

Forscher versuchen herauszufinden, ob ein Anti-Diabetes-Medikament namens Exenatide SR von Nierentransplantationspatienten mit erhöhten Blutzuckerwerten gut vertragen wird und ob es bei der Vorbeugung von Diabetes wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Transplantation kann sich neuer Diabetes entwickeln und die Gesundheit einer transplantierten Niere sowie die allgemeine Gesundheit des Empfängers beeinträchtigen. Derzeit werden prädiabetische Patienten ermutigt, Sport zu treiben und Gewicht zu verlieren. Die Forscher planen zu testen, ob eine Zugabe dieses Medikaments zu besseren Ergebnissen führt und Diabetes bei Patienten, die bereits einen hohen Blutzucker haben, wirksamer vorbeugt.

Exenatide SR ist ein Medikament, das durch wöchentliche Injektion verabreicht wird. Es erhöht die Insulinfreisetzung als Reaktion auf eine Mahlzeit und verlangsamt die Verdauung. Dieses Medikament wird bereits von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bei Patienten mit Diabetes eingesetzt und zugelassen. Für diese Indikation ist es jedoch nicht zugelassen; Die FDA hat die Verwendung dieses Medikaments in dieser Forschungsstudie zugelassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von Einzelnierentransplantationen (d. h. nicht kombiniert Leber-Niere, Pankreas-Niere etc.)
  • 4 Monate nach der Transplantation: Prädiabetes (Nüchtern-Blutzucker 100–125 mg/dl; oder 2-Stunden-Glukose 140–199 oder HgbA1c 5,7–6,4 %)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes vor der Transplantation
  • Diabetes mit 4 Monaten
  • <18 Jahre alt
  • eGFR < 30 ml/min (geschätzt durch MDRD-Gleichung aus Serumkreatinin)
  • Aktive akute zelluläre Abstoßung einschließlich Borderline (Wenn behandelt und behoben, können diese Patienten aufgenommen werden)
  • BK-Nephropathie aktiv
  • Vorgeschichte von Pankreatitis, vorbestehender mittelschwerer bis schwerer Gastroparese, Leberzirrhose oder familiärer/persönlicher Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie 2 oder medullärem Schilddrüsenkrebs

  • Schwangere oder stillende Frauen. Weibliches Subjekt muss entweder:

    • Nicht gebärfähiges Potenzial: Postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening oder dokumentierter chirurgischer Sterilität oder Status nach Hysterektomie
    • Oder wenn Sie gebärfähig sind, stimmen Sie zu, während der Studie für mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden. Und einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben. Und wenn Sie heterosexuell aktiv sind, stimmen Sie zu, konsequent zwei Formen der hochwirksamen Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Überempfindlichkeit gegen Exenatide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Exenatide SR Interventionsgruppe
Die Probanden erhalten zusätzlich zur Standardversorgung Exenatide SR 2 mg subkutan (SQ) wöchentlich für 24 Monate.
Arzneimittel: Exenatid SR
Exenatide SR 2 mg subkutan (SQ) wöchentlich
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Die Probanden erhalten eine Standardversorgung nach der Transplantation gemäß der üblichen Praxis der Mayo Clinic.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression von Prädiabetes zu Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
Anzahl der Probanden mit einem Anstieg des HbA1C oder des Nüchtern-Blutzuckers im diabetischen Bereich, basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) nach einer Nierentransplantation
12 Monate nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression von Prädiabetes zu Diabetes
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
Anzahl der Probanden mit einem Anstieg des HbA1C oder des Nüchtern-Blutzuckers im diabetischen Bereich, basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) nach einer Nierentransplantation
24 Monate nach Transplantation
Kreatinin
Zeitfenster: Ab Immatrikulation bis 20 Monate nach Immatrikulation
Ein Kreatinin-Bluttest misst den Kreatininspiegel im Blut. Kreatinin ist ein Abfallprodukt, das entsteht, wenn Kreatin, das im Muskel vorkommt, abgebaut wird. Der Kreatininspiegel im Blut kann den Ärzten Aufschluss darüber geben, wie gut die Nieren arbeiten. Gemessen in mg/dL-Einheiten.
Ab Immatrikulation bis 20 Monate nach Immatrikulation
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Nierentransplantation
Hämoglobin ist ein Protein innerhalb der roten Blutkörperchen. Wenn Glukose in den Blutkreislauf gelangt, bindet sie an Hämoglobin oder Glykate. Je mehr Glukose in den Blutkreislauf gelangt, desto höher ist die Menge an glykiertem Hämoglobin. Ein A1C-Wert unter 5,7 Prozent gilt als normal.
12 und 24 Monate nach Nierentransplantation
Vorkommen der mesangialen Expansion
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Nierentransplantation
Anzahl der Probanden, bei denen eine mesangiale Expansion > 20 % auftritt. Die mesangiale Expansion erfolgt aufgrund einer erhöhten Ablagerung von extrazellulären Matrixproteinen, beispielsweise Fibronektin, in das Mesangium. Eine Akkumulation von extrazellulären Matrixproteinen erfolgt dann aufgrund eines unzureichenden Abbaus durch Matrix-Metalloproteinasen.
12 und 24 Monate nach Nierentransplantation
Todesfall
Zeitfenster: Ab Immatrikulation bis 20 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der Probanden, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Ab Immatrikulation bis 20 Monate nach Immatrikulation
Transplantatverlust
Zeitfenster: Ab Immatrikulation bis 20 Monate nach Immatrikulation
Die Anzahl der Probanden, bei denen ein Transplantatverlust auftritt. Primäres Transplantatversagen ist definiert als kein Hinweis auf Transplantation oder hämatologische Genesung von Spenderzellen innerhalb des ersten Monats nach der Transplantation, ohne Anzeichen eines Krankheitsrückfalls. Sekundäres Transplantatversagen bezieht sich auf den Verlust eines zuvor funktionierenden Transplantats, was zu einer Zytopenie führt, an der mindestens zwei Blutzelllinien beteiligt sind.
Ab Immatrikulation bis 20 Monate nach Immatrikulation
Unerwünschte Ereignisse für Exenatide SR-Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse, die von den Probanden gemeldet wurden, die die Exenatide SR-Intervention erhielten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark D Stegall, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-000649

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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