Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa eksenatydu SR w profilaktyce cukrzycy po przeszczepieniu nerki

3 października 2022 zaktualizowane przez: Mark Stegall, Mayo Clinic

Faza 2, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa eksenatydu SR w zapobieganiu cukrzycy po przeszczepieniu nerki.

Naukowcy próbują ustalić, czy lek przeciwcukrzycowy o nazwie Exenatide SR jest dobrze tolerowany przez pacjentów po przeszczepie nerki z podwyższonym poziomem glukozy we krwi i czy jest skuteczny w zapobieganiu cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po przeszczepie może rozwinąć się nowa cukrzyca, która może wpływać na zdrowie przeszczepionej nerki i ogólny stan zdrowia biorcy. Obecnie zachęca się pacjentów ze stanem przedcukrzycowym do ćwiczeń i odchudzania. Naukowcy planują sprawdzić, czy dodanie tego leku doprowadzi do lepszych wyników i skuteczniej zapobiegnie cukrzycy u pacjentów, którzy już mają wysoki poziom cukru we krwi.

Exenatide SR to lek podawany w cotygodniowych zastrzykach. Zwiększa uwalnianie insuliny w odpowiedzi na posiłek i spowalnia trawienie. Lek ten jest już stosowany i zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) u pacjentów z cukrzycą. Jednak nie został zatwierdzony do tego wskazania; FDA zezwoliła na użycie tego leku w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy pojedynczych przeszczepów nerki (tj. niepołączona wątroba-nerka, trzustka-nerka itp.)
  • 4 miesiące po transplantacji: stan przedcukrzycowy (glikemia na czczo 100-125 mg/dl; lub 2 godz. glukoza 140-199 lub HgbA1c 5,7-6,4%)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca przed transplantacją
  • Cukrzyca w wieku 4 miesięcy
  • <18 lat
  • eGFR <30 ml/min (oszacowany za pomocą równania MDRD na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy)
  • Aktywne ostre odrzucenie komórkowe, w tym graniczne (jeśli jest leczone i ustąpiło, ci pacjenci mogą być włączeni)
  • Aktywna nefropatia BK
  • Zapalenie trzustki w wywiadzie, istniejąca wcześniej umiarkowana do ciężkiej gastropareza, marskość wątroby lub rodzinna/osobista historia mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych 2 lub raka rdzeniastego tarczycy

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Osoba płci żeńskiej musi być:

    • Niemogące zajść w ciążę: po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub udokumentowana sterylność chirurgiczna lub stan po histerektomii
    • Lub jeśli jest w wieku rozrodczym, zgódź się nie próbować zajść w ciążę podczas badania przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku. I mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. A jeśli jesteś osobą heteroseksualną, zgódź się na konsekwentne stosowanie dwóch form wysoce skutecznej kontroli urodzeń.
  • Nadwrażliwość na eksenatyd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna Eksenatydu SR
Pacjenci będą otrzymywać, oprócz standardowej opieki, eksenatyd SR 2 mg podskórnie (SQ) co tydzień przez 24 miesiące.
Lek: Eksenatyd SR
Eksenatyd SR 2 mg podskórnie (SQ) raz w tygodniu
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standardową opiekę po przeszczepie zgodnie ze zwykłą praktyką Mayo Clinic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Liczba pacjentów, u których po przeszczepie nerki wystąpił wzrost HbA1C lub cukru we krwi na czczo do zakresu cukrzycowego na podstawie kryteriów American Diabetes Association (ADA)
12 miesięcy po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy
Ramy czasowe: 24 miesiące po transplantacji
Liczba pacjentów, u których po przeszczepie nerki wystąpił wzrost HbA1C lub cukru we krwi na czczo do zakresu cukrzycowego na podstawie kryteriów American Diabetes Association (ADA)
24 miesiące po transplantacji
Kreatynina
Ramy czasowe: Od rejestracji do 20 miesięcy po rejestracji
Badanie krwi kreatyniny mierzy poziom kreatyniny we krwi. Kreatynina jest produktem odpadowym, który powstaje, gdy kreatyna, która znajduje się w mięśniach, rozkłada się. Poziom kreatyniny we krwi może dostarczyć lekarzom informacji o tym, jak dobrze pracują nerki. Mierzone w jednostkach mg/dL.
Od rejestracji do 20 miesięcy po rejestracji
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po przeszczepie nerki
Hemoglobina jest białkiem w krwinkach czerwonych. Gdy glukoza dostaje się do krwioobiegu, wiąże się z hemoglobiną lub glikacjami. Im więcej glukozy dostaje się do krwioobiegu, tym większa ilość hemoglobiny glikowanej. Poziom HbA1C poniżej 5,7% jest uważany za prawidłowy.
12 i 24 miesiące po przeszczepie nerki
Występowanie ekspansji mezangialnej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po przeszczepie nerki
Liczba osób, u których wystąpiła ekspansja mezangialna >20%. Ekspansja mezangium następuje z powodu zwiększonego odkładania się białek macierzy pozakomórkowej, na przykład fibronektyny, w mezangium. Następuje wówczas akumulacja białek macierzy zewnątrzkomórkowej z powodu niewystarczającej degradacji przez metaloproteinazy macierzy.
12 i 24 miesiące po przeszczepie nerki
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: Od rejestracji do 20 miesięcy po rejestracji
Liczba osób, które doświadczą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od rejestracji do 20 miesięcy po rejestracji
Utrata przeszczepu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 20 miesięcy po rejestracji
Liczba osób, u których wystąpiła utrata przeszczepu. Pierwotne niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako brak dowodów na wszczepienie lub hematologiczną regenerację komórek dawcy w ciągu pierwszego miesiąca po przeszczepie, bez objawów nawrotu choroby. Wtórne niepowodzenie przeszczepu odnosi się do utraty wcześniej funkcjonującego przeszczepu, co skutkuje cytopenią obejmującą co najmniej dwie linie komórek krwi.
Od rejestracji do 20 miesięcy po rejestracji
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją eksenatydu SR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjentów, którzy otrzymali interwencję Exenatide SR
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark D Stegall, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-000649

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami