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傍膣欠損の腹腔鏡下修復の短期転帰

2019年5月22日 更新者：Hossam mohamed、Zagazig University

傍膣欠損の腹腔鏡下修復の短期転帰：臨床試験

この研究は、前膣壁脱出に関連する傍膣欠損の修復のための腹腔鏡アプローチの有効性と結果を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き介入研究。 前膣壁脱に伴う傍膣欠損の修復のための腹腔鏡アプローチの有効性と結果を評価するように設計されています.50 側方型膀胱瘤の参加者は、腹腔鏡下膣修復を提供しました。 調査員は、ビデオカメラ付きの 10mm 腹腔鏡を使用し、臍帯トロカールを通して導入されました。 恥骨上領域に別の 5 mm と、左右の腹部側面に 2 つの 10 mm トロカールが導入されました。 腹部への針の通過に対応するために、より大きなトロカールが必要でした。 腹腔鏡下縫合を容易にするために、トロカールを互いに十分に離す必要があった。 恥骨後腔への経腹的アプローチが使用された。 各側に 2 ～ 4 本のポリプロピレン縫合糸を適用しました。 縫合糸は体内で結びました。 この研究では、手術時間、術中失血、入院、術後尿路症状、術後疼痛、発熱、血尿、術後膣壁脱出のアウトカムを評価しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 側方型膀胱瘤の女性患者 (傍膣欠損)

除外基準:

  • 以前の恥骨後手術、
  • 子宮脱、
  • 腹圧性尿失禁または
  • 病的肥満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：腹腔鏡下膣修復

このアームに登録された患者は、10mm の腹腔鏡、ビデオ カメラを使用して、臍帯トロカールを通して導入された腹腔鏡下の傍膣修復を提供されました。 恥骨上領域に別の 5 mm と、左右の腹部側面に 2 つの 10 mm トロカールが導入されました。 腹部への針の通過に対応するために、より大きなトロカールが必要でした。 腹腔鏡下縫合を容易にするために、トロカールを互いに十分に離す必要があった。 恥骨後腔への経腹的アプローチが使用された。 各側に 2 ～ 4 本のポリプロピレン縫合糸を適用しました。 縫合糸は体内技術で結ばれました。すべての症例は、ジクロフェナク カリウム 100 mg と塩酸メペリジン 50 mg を筋肉内投与され、麻酔が回復し、12 時間後にジクロフェナク カリウムの 2 回目の投与が行われました。 また、40～60mgのエノキサパリンを皮下注射として術後6～12時間投与した。

フォーリーのカテーテルは、術後 6 時間で除去されました。
手順：腹腔鏡下膣修復
ビデオカメラ付きの 10mm 腹腔鏡を使用して、臍帯トロカールを介して導入されました。 恥骨上領域に別の 5 mm と、左右の腹部側面に 2 つの 10 mm トロカールが導入されました。 腹部への針の通過に対応するために、より大きなトロカールが必要でした。 腹腔鏡下縫合を容易にするために、トロカールを互いに十分に離す必要があった。 恥骨後腔への経腹的アプローチが使用された。 各側に 2 ～ 4 本のポリプロピレン縫合糸を適用しました。 縫合糸は体内技術で結びました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：一次トレーサー (臍トロカール) の挿入 - 処置中 - カメラ望遠鏡の取り外しで終了
手続き完了までの時間
一次トレーサー (臍トロカール) の挿入 - 処置中 - カメラ望遠鏡の取り外しで終了
術中失血
時間枠：解剖または恥骨後腔から開始 - 処置中 - 操作の最後にカメラ望遠鏡を取り外すことで終了
手術中の出血量
解剖または恥骨後腔から開始 - 処置中 - 操作の最後にカメラ望遠鏡を取り外すことで終了
術後の痛み: Faces Pain Scale
時間枠：患者が麻酔から回復した後に開始 - 12時間後に終了
Faces Pain Scale（参加者が感じることができる痛みの量を示す顔を表示する）を使用した痛みの評価。 左端の顔から始めて、痛みがないことを示す 顔が右に移動すると、ますます痛みが現れ、右の顔が最悪の痛みを示し、参加者は痛みを感じていることを示す顔を指さします。各顔にはスコア 0、2、4、6、8、または 10 があるため、スコア「0」=「痛みなし」、スコア「10」=「非常に痛い」となります。
患者が麻酔から回復した後に開始 - 12時間後に終了
術後血尿
時間枠：操作終了1時間後に尿の観察を開始 - 観察開始の24時間後に終了
尿の目に見える赤または茶色の変色。
操作終了1時間後に尿の観察を開始 - 観察開始の24時間後に終了
入院
時間枠：入院中
手術後に患者を入院させるのに必要な時間
入院中
熱
時間枠：患者を回復室から入院病棟に移動させた後に開始 - 患者を移動させてから 24 時間後に終了
体温38℃以上
患者を回復室から入院病棟に移動させた後に開始 - 患者を移動させてから 24 時間後に終了

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の膣壁脱出
時間枠：処置の 1 週間後に開始 - 処置の 3 か月後 - 処置の 6 か月後 - 処置の 1 年後に終了
骨盤臓器脱定量化システムを使用した前膣壁の評価。
処置の 1 週間後に開始 - 処置の 3 か月後 - 処置の 6 か月後 - 処置の 1 年後に終了
術後の異常尿症状
時間枠：処置の 1 週間後に開始 - 処置の 3 か月後 - 処置の 6 か月後 - 処置の 1 年後に終了
異常な尿路症状: ( 排尿不能 - 排尿中の自発的な痛み - 不随意の尿漏れ )
処置の 1 週間後に開始 - 処置の 3 か月後 - 処置の 6 か月後 - 処置の 1 年後に終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zagazig University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2765/20-6-2016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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