Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé výsledky laparoskopické opravy paravaginálních defektů

22. května 2019 aktualizováno: Hossam mohamed, Zagazig University

Krátkodobé výsledky laparoskopické opravy paravaginálních defektů: Klinická studie

tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a výsledky laparoskopického přístupu k nápravě paravaginálních defektů spojených s prolapsem přední vaginální stěny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní intervenční studie. navržený k hodnocení účinnosti a výsledků laparoskopického přístupu k nápravě paravaginálních defektů spojených s prolapsem přední poševní stěny. účastníci s cystokélou laterálního typu nabídli laparoskopickou paravaginální opravu. vyšetřovatel použil 10mm laparoskop s videokamerou, která byla zavedena přes pupeční trokar. Dalších 5 mm v suprapubické oblasti a dva 10 mm trokary na pravé a levé laterální straně břicha. Větší trokar byl nutný, aby se přizpůsobil průchodu jehel do břicha. Pro usnadnění laparoskopického šití bylo zapotřebí dostatečné rozestupy trokarů od sebe. Byl použit transperitoneální přístup do retropubického prostoru. Na každou stranu byly aplikovány dva až čtyři polypropylenové stehy. Stehy byly podvázány intrakorporálními . Studie hodnotila následující výsledky Operační doba, peroperační krevní ztráta, pobyt v nemocnici, pooperační močové symptomy, pooperační bolest, horečka, hematurie, pooperační prolaps poševní stěny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientka s cystokélou laterálního typu ( paravaginální defekt )

Kritéria vyloučení:

  • předchozí retropubická operace,
  • prolaps dělohy,
  • stresová inkontinence moči popř
  • morbidní obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: laparoskopická paravaginální oprava

pacientům zařazeným do tohoto ramene byla nabídnuta laparoskopická paravaginální reparace pomocí 10mm laparoskopu byla zavedena videokamera přes pupeční trokar. Dalších 5 mm v suprapubické oblasti a dva 10 mm trokary na pravé a levé laterální straně břicha. Větší trokar byl nutný, aby se přizpůsobil průchodu jehel do břicha. Pro usnadnění laparoskopického šití bylo zapotřebí dostatečné rozestupy trokarů od sebe. Byl použit transperitoneální přístup do retropubického prostoru. Na každou stranu byly aplikovány dva až čtyři polypropylenové stehy. Stehy byly podvázány intrakorporální technikou. Všem případům byla podána draselná sůl diklofenaku 100 mg a meperidin hydrochlorid 50 mg intramuskulárně s obnovením anestezie a o 12 hodin později byla podána druhá dávka draselné soli diklofenaku. Také 40-60 mg enoxaparinu bylo podáno 6-12 hodin po operaci jako subkutánní injekce.

Foleyho katétr byl odstraněn 6 hodin po operaci
Postup: laparoskopická paravaginální oprava
Pomocí 10mm laparoskopu s videokamerou byl zaveden přes pupeční trokar. Dalších 5 mm v suprapubické oblasti a dva 10 mm trokary na pravé a levé laterální straně břicha. Větší trokar byl nutný, aby se přizpůsobil průchodu jehel do břicha. Pro usnadnění laparoskopického šití bylo zapotřebí dostatečné rozestupy trokarů od sebe. Byl použit transperitoneální přístup do retropubického prostoru. Na každou stranu byly aplikovány dva až čtyři polypropylenové stehy. Stehy byly vázány intrakorporální technikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: zavedení primárního traceru ( pupečního trokaru ) - během výkonu - končí vyjmutím kamerového dalekohledu
čas potřebný k dokončení postupu
zavedení primárního traceru ( pupečního trokaru ) - během výkonu - končí vyjmutím kamerového dalekohledu
intraoperační ztráta krve
Časové okno: začíná pitvou nebo retropubickým prostorem - během výkonu - končí sejmutím dalekohledu kamery na konci operace
množství krvácení během procedury
začíná pitvou nebo retropubickým prostorem - během výkonu - končí sejmutím dalekohledu kamery na konci operace
pooperační bolest: Faces Pain Scale
Časové okno: začátek po zotavení pacienta z anestezie - končí po 12 hodinách
hodnocení bolesti pomocí Faces Pain Scale (zobrazení tváří, které ukazují, jakou bolest může účastník cítit. počínaje obličejem zcela vlevo nevykazuje žádnou bolest, protože obličeje se pohybují doprava ukazují stále více bolesti, která končí obličejem vpravo, který ukazuje nejhorší bolest, poté účastníci Ukažte na obličej, který ukazuje, jak velkou bolest cítí, Každý obličej má skóre 0, 2, 4, 6, 8 nebo 10, takže skóre „0“ = „žádná bolest“ a skóre „10“ = „velmi velká bolest).
začátek po zotavení pacienta z anestezie - končí po 12 hodinách
pooperační hematurie
Časové okno: začíná pozorování moči 1 hodinu po ukončení operace - končí 24 hodin po zahájení pozorování
viditelné červené nebo hnědé zbarvení moči.
začíná pozorování moči 1 hodinu po ukončení operace - končí 24 hodin po zahájení pozorování
pobyt v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace
hodin potřebných k udržení pacienta v nemocnici po operaci
během hospitalizace
horečka
Časové okno: začíná po přesunu pacienta z dospávacího pokoje na lůžkové oddělení - končí 24 hodin po přesunu pacienta
tělesná teplota 38 stupňů Celsia nebo vyšší
začíná po přesunu pacienta z dospávacího pokoje na lůžkové oddělení - končí 24 hodin po přesunu pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační prolaps vaginální stěny
Časové okno: začíná týden po zákroku - tři měsíce po zákroku - šest měsíců po zákroku - končí jeden rok po zákroku
hodnocení přední poševní stěny pomocí: Systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů.
začíná týden po zákroku - tři měsíce po zákroku - šest měsíců po zákroku - končí jeden rok po zákroku
pooperační abnormální močové příznaky
Časové okno: začíná týden po zákroku - tři měsíce po zákroku - šest měsíců po zákroku - končí jeden rok po zákroku
abnormální močové příznaky: ( neschopnost močit dobrovolně - bolest při močení - mimovolní únik moči )
začíná týden po zákroku - tři měsíce po zákroku - šest měsíců po zákroku - končí jeden rok po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2765/20-6-2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení