傍膣欠損の腹腔鏡下修復の短期転帰
2019年5月22日 更新者：Hossam mohamed、Zagazig University
傍膣欠損の腹腔鏡下修復の短期転帰：臨床試験
この研究は、前膣壁脱出に関連する傍膣欠損の修復のための腹腔鏡アプローチの有効性と結果を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この前向き介入研究。
前膣壁脱に伴う傍膣欠損の修復のための腹腔鏡アプローチの有効性と結果を評価するように設計されています.50
側方型膀胱瘤の参加者は、腹腔鏡下膣修復を提供しました。
調査員は、ビデオカメラ付きの 10mm 腹腔鏡を使用し、臍帯トロカールを通して導入されました。
恥骨上領域に別の 5 mm と、左右の腹部側面に 2 つの 10 mm トロカールが導入されました。
腹部への針の通過に対応するために、より大きなトロカールが必要でした。
腹腔鏡下縫合を容易にするために、トロカールを互いに十分に離す必要があった。
恥骨後腔への経腹的アプローチが使用された。
各側に 2 ～ 4 本のポリプロピレン縫合糸を適用しました。
縫合糸は体内で結びました。
この研究では、手術時間、術中失血、入院、術後尿路症状、術後疼痛、発熱、血尿、術後膣壁脱出のアウトカムを評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 側方型膀胱瘤の女性患者 (傍膣欠損)
除外基準:
- 以前の恥骨後手術、
- 子宮脱、
- 腹圧性尿失禁または
- 病的肥満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：腹腔鏡下膣修復
このアームに登録された患者は、10mm の腹腔鏡、ビデオ カメラを使用して、臍帯トロカールを通して導入された腹腔鏡下の傍膣修復を提供されました。 恥骨上領域に別の 5 mm と、左右の腹部側面に 2 つの 10 mm トロカールが導入されました。 腹部への針の通過に対応するために、より大きなトロカールが必要でした。 腹腔鏡下縫合を容易にするために、トロカールを互いに十分に離す必要があった。 恥骨後腔への経腹的アプローチが使用された。 各側に 2 ～ 4 本のポリプロピレン縫合糸を適用しました。 縫合糸は体内技術で結ばれました。すべての症例は、ジクロフェナク カリウム 100 mg と塩酸メペリジン 50 mg を筋肉内投与され、麻酔が回復し、12 時間後にジクロフェナク カリウムの 2 回目の投与が行われました。 また、40～60mgのエノキサパリンを皮下注射として術後6～12時間投与した。 フォーリーのカテーテルは、術後 6 時間で除去されました。 |
ビデオカメラ付きの 10mm 腹腔鏡を使用して、臍帯トロカールを介して導入されました。
恥骨上領域に別の 5 mm と、左右の腹部側面に 2 つの 10 mm トロカールが導入されました。
腹部への針の通過に対応するために、より大きなトロカールが必要でした。
腹腔鏡下縫合を容易にするために、トロカールを互いに十分に離す必要があった。
恥骨後腔への経腹的アプローチが使用された。
各側に 2 ～ 4 本のポリプロピレン縫合糸を適用しました。
縫合糸は体内技術で結びました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：一次トレーサー (臍トロカール) の挿入 - 処置中 - カメラ望遠鏡の取り外しで終了
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手続き完了までの時間
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一次トレーサー (臍トロカール) の挿入 - 処置中 - カメラ望遠鏡の取り外しで終了
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術中失血
時間枠：解剖または恥骨後腔から開始 - 処置中 - 操作の最後にカメラ望遠鏡を取り外すことで終了
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手術中の出血量
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解剖または恥骨後腔から開始 - 処置中 - 操作の最後にカメラ望遠鏡を取り外すことで終了
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術後の痛み: Faces Pain Scale
時間枠：患者が麻酔から回復した後に開始 - 12時間後に終了
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Faces Pain Scale（参加者が感じることができる痛みの量を示す顔を表示する）を使用した痛みの評価。
左端の顔から始めて、痛みがないことを示す 顔が右に移動すると、ますます痛みが現れ、右の顔が最悪の痛みを示し、参加者は痛みを感じていることを示す顔を指さします。各顔にはスコア 0、2、4、6、8、または 10 があるため、スコア「0」=「痛みなし」、スコア「10」=「非常に痛い」となります。
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患者が麻酔から回復した後に開始 - 12時間後に終了
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術後血尿
時間枠：操作終了1時間後に尿の観察を開始 - 観察開始の24時間後に終了
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尿の目に見える赤または茶色の変色。
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操作終了1時間後に尿の観察を開始 - 観察開始の24時間後に終了
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入院
時間枠：入院中
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手術後に患者を入院させるのに必要な時間
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入院中
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熱
時間枠：患者を回復室から入院病棟に移動させた後に開始 - 患者を移動させてから 24 時間後に終了
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体温38℃以上
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患者を回復室から入院病棟に移動させた後に開始 - 患者を移動させてから 24 時間後に終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の膣壁脱出
時間枠：処置の 1 週間後に開始 - 処置の 3 か月後 - 処置の 6 か月後 - 処置の 1 年後に終了
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骨盤臓器脱定量化システムを使用した前膣壁の評価。
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処置の 1 週間後に開始 - 処置の 3 か月後 - 処置の 6 か月後 - 処置の 1 年後に終了
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術後の異常尿症状
時間枠：処置の 1 週間後に開始 - 処置の 3 か月後 - 処置の 6 か月後 - 処置の 1 年後に終了
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異常な尿路症状: ( 排尿不能 - 排尿中の自発的な痛み - 不随意の尿漏れ )
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処置の 1 週間後に開始 - 処置の 3 か月後 - 処置の 6 か月後 - 処置の 1 年後に終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年2月20日
研究の完了 (実際)
2018年5月10日
試験登録日
最初に提出
2019年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月22日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。