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アスピリン使用者の小腸潰瘍の治癒のためのリファキシミンとミソプロストールの併用療法

2020年6月29日 更新者：Francis KL Chan、Chinese University of Hong Kong

小腸出血を伴うアスピリン使用者における小腸潰瘍の治癒のためのリファキシミンとミソプロストールの併用療法：二重盲検無作為化試験

背景：研究者は以前、ミソプロストールが小腸出血のあるアスピリン使用者の小腸潰瘍を治癒できることを示しました. しかし、小腸粘膜の治癒率は、ミソプロストールのみの使用では低かった. 細菌がアスピリン誘発性潰瘍の発生に寄与していることを示唆する証拠があり、抗生物質がその治療に役立つ可能性があります。 胃腸管を標的とする非吸収性経口抗生物質であるリファキシミンは、他のいくつかの胃腸の状態で安全で効果的であることが示されています.

小腸カプセルは、小腸を調査するための最も感度が高く、非侵襲的な方法です。 あいまいなGIB調査で重要な役割を果たします。

目的: このランダム化研究の目的は、ミソプロストールとリファキシミンの併用が、小腸出血を合併したアスピリン使用者の小腸潰瘍の治癒において、ミソプロストール単独よりも優れているという仮説を検証することです。

試験デザイン：8週間の二重盲検ランダム化試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アスピリンは、世界中で最も一般的に処方されている薬の 1 つであり、心臓病や脳卒中の予防と治療のための第一選択薬として広く使用されています。 アスピリンやその他の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) が上部消化管 (胃) 出血のリスクと関連していることはよく知られています。 出血をもたらす潰瘍など、小腸に悪影響を与えることがますます認識されています。

小腸からの出血は、従来の内視鏡検査では対応できないため、診断が非常に困難でした。 しかし、内視鏡技術の進歩により、消化管全体を可視化できるビデオカプセル内視鏡が利用できるようになりました。 カプセル内視鏡検査は、小さなカメラを含む錠剤のサイズと形状です。 カプセルを摂取した後、消化管内を撮影します。 カプセル内視鏡検査は、小腸出血の原因を特定するための非侵襲的検査として現在推奨されています。

研究者は最近、ミソプロストールが小腸出血のあるアスピリン使用者の小腸潰瘍を治癒できることを示しました. しかし、ミソプロストール単独での完全治癒率はわずか 40% でした。 これは、アスピリン誘発性小腸潰瘍の治癒率を高めるために、追加の治療法を調査し続ける必要があることを示唆しています.

リファキシミンは、胃腸管を標的とする非吸収性の経口抗生物質です。 1982 年に最初に記述され、5 年後にイタリア市場に導入されました。 それ以来、リファキシミンは米国食品医薬品局 (FDA) から旅行者下痢症 (承認年 = 2004 年)、肝性脳症 (承認年 = 2010 年)、下痢を伴う過敏性腸症候群 (IBS) (承認年 = 2015 年) の治療薬として承認されています。 ）。 体系的に利用可能な抗生物質とは異なり、病原体の局所的な腸内標的化を可能にし、全身毒性または副作用のリスクを最小限に抑えます。 さらに、吸収されない経口抗生物質の使用を制限することで、広範囲にわたる耐性の発生を抑えることもできます。

この研究の目的は、小腸出血を合併したアスピリン使用者の小腸潰瘍の治癒において、リファキシミンとミソプロストールの併用療法がミソプロストール単独よりも優れているという仮説を検証することです。

参加者は、小腸カプセル内視鏡検査によっていくつかの事前定義された病変が検出されるため、この研究に招待されます。 参加者は、ミソプロストールとリファキシミンの併用療法、またはミソプロストールとリファキシミンプラセボのいずれかを8週間受けるように無作為に割り当てられます。 参加者には、有害事象について 1 週間後に電話で連絡があります。 その後、参加者は 8 週目に戻ってフォローアップのカプセル内視鏡検査を受けます。 臨床検査、薬物コンプライアンス、および有害事象が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、000
        • 募集
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
  • 香港
      • Hong Kong、香港、000
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小腸顕性出血の疑い - 胃内視鏡検査および結腸内視鏡検査からの出血源を伴うまたは伴わない下血または血便、または小腸潜血出血の疑い - ヘモグロビンの有意な減少 (> 2g/dL) と定義されますが、胃内視鏡検査および大腸内視鏡検査、確認された鉄欠乏性貧血、およびヘモグロビン減少の他の特定可能な原因の欠如 (例: 体液過剰、進行性腎不全、栄養失調、または溶血や悪性腫瘍などの他の血液疾患)
  • -試験期間中のアスピリンの継続使用
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られた

除外基準:

  • カプセル滞留のリスクの増加 (例: 胃出口閉塞、バイパス手術、クローン病または小腸狭窄の疑い)
  • 出血エピソードの原因となる可能性のある胃鏡検査の異常所見: 清潔な潰瘍 >2 cm または >5 びらん、食道静脈瘤、グレード C または D びらん性食道炎、血管奇形
  • カプセル内視鏡が飲み込めない
  • 末期症状
  • NSAID、スクラルファート、レバメピド、抗生物質、コルチコステロイド（プレドニゾロン 1 日 7.5 mg 以上）、および鉄サプリメントの併用
  • 妊娠中（7日以内のLMPを除く）または避妊を定期的に行っていない出産可能年齢の女性
  • 大腸内視鏡検査またはカプセル内視鏡検査の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：リファキシミン
ASA デイリー + ミソプロストール + リファキシミン (リファキシミン群)
薬：リファキシミン
リファキシミン 200mcg 1 日 4 回
PLACEBO_COMPARATOR：リファキシミン プラセボ
ASA デイリー + ミソプロストール + プラセボ リファキシミン (プラセボ群)
薬：プラセボ経口錠
プラセボ リファキシミン 1 日 4 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸潰瘍の治癒
時間枠：無作為化の8週間後
カプセル内視鏡検査を行い、小腸潰瘍が完全に治癒しているかどうか、赤い斑点があるかどうかを確認します。
無作為化の8週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍・びらんの数の変化
時間枠：無作為化の8週間後
グループ内およびグループ間のベースラインからの潰瘍/びらんの数の変化
無作為化の8週間後
血中ヘモグロビン値の変化
時間枠：無作為化の8週間後
グループ内およびグループ間のベースラインからの血中ヘモグロビンレベルの変化
無作為化の8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beijing Friendship Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francis Chan, MD、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月2日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MISO RF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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