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Terapia combinada de rifaximina e misoprostol para cicatrização de úlceras do intestino delgado em usuários de aspirina

29 de junho de 2020 atualizado por: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Terapia combinada de rifaximina e misoprostol para cicatrização de úlceras do intestino delgado em usuários de aspirina com sangramento do intestino delgado: um estudo duplo-cego randomizado

Antecedentes: Os investigadores demonstraram anteriormente que o misoprostol pode curar úlceras do intestino delgado em usuários de aspirina com sangramento do intestino delgado. No entanto, a taxa de cicatrização da mucosa do intestino delgado foi baixa com o uso de misoprostol sozinho. Há evidências que sugerem que bactérias contribuem para o desenvolvimento de úlceras induzidas por aspirina e antibióticos podem ser úteis em seu tratamento. A rifaximina, um antibiótico oral não absorvido que tem como alvo o trato gastrointestinal, demonstrou ser segura e eficaz em algumas outras condições gastrointestinais.

A cápsula do intestino delgado é a maneira mais sensível e não invasiva de investigar o intestino delgado. Desempenha um papel importante em investigações obscuras do GIB.

Objetivos: O objetivo deste estudo randomizado é testar a hipótese de que o misoprostol combinado com rifaximina é superior ao misoprostol sozinho para a cura de úlceras do intestino delgado em usuários de aspirina complicadas por sangramento do intestino delgado.

Desenho do estudo: estudo randomizado duplo-cego de 8 semanas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A aspirina é um dos medicamentos mais comumente prescritos em todo o mundo. É amplamente utilizada como agente de primeira linha para prevenção e tratamento de doenças cardíacas e derrames. É bem reconhecido que a aspirina e outros antiinflamatórios não esteróides (AINEs) estão associados ao risco de sangramento gastrointestinal superior (estômago). É cada vez mais reconhecido que tem efeitos adversos no intestino delgado, incluindo úlceras que resultam em sangramento.

O sangramento do intestino delgado tem sido muito difícil de diagnosticar, pois está além do alcance da endoscopia convencional. Mas com os avanços na técnica endoscópica, a videocápsula endoscópica está agora disponível para visualizar todo o trato digestivo. A cápsula endoscópica tem o tamanho e a forma de uma pílula que contém uma pequena câmera. Após a ingestão da cápsula, as fotos são tiradas dentro do trato gastrointestinal. A cápsula endoscópica é agora recomendada como um teste não invasivo para identificar a origem do sangramento do intestino delgado.

Investigadores demonstraram recentemente que o misoprostol pode curar úlceras do intestino delgado em usuários de aspirina com sangramento do intestino delgado. No entanto, a taxa de cura completa com misoprostol sozinho foi de apenas 40%. Isso sugere que devemos continuar a investigar terapias adicionais para alcançar maior taxa de sucesso na cicatrização de úlceras do intestino delgado induzidas por aspirina.

A rifaximina é um antibiótico oral não absorvido que tem como alvo o trato gastrointestinal. Foi descrito pela primeira vez em 1982 e introduzido no mercado italiano 5 anos depois. Desde então, a rifaximina teve a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da diarreia do viajante (ano de aprovação = 2004), encefalopatia hepática (ano de aprovação = 2010), síndrome do intestino irritável (IBS) com diarreia (ano de aprovação = 2015 ). Ao contrário dos antibióticos disponíveis sistematicamente, ele permite o direcionamento entérico localizado de patógenos e está associado a um risco mínimo de toxicidade sistêmica ou efeitos colaterais. Além disso, o uso restrito de antibióticos orais não absorvidos também deve reduzir o desenvolvimento de resistência disseminada.

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a terapia combinada de rifaximina e misoprostol é superior ao misoprostol sozinho para a cura de úlceras do intestino delgado em usuários de aspirina complicadas por sangramento do intestino delgado.

Os participantes são convidados para este estudo porque algumas lesões pré-definidas são detectadas pela cápsula endoscópica do intestino delgado. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma terapia combinada de misoprostol e rifaximina ou placebo de misoprostol e rifaximina por 8 semanas. Os participantes serão contatados por telefone após 1 semana para quaisquer eventos adversos. Os participantes retornarão na semana 8 para passar por uma cápsula endoscópica de acompanhamento. Testes de laboratório, adesão ao medicamento e eventos adversos serão avaliados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 000
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contato:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de sangramento evidente no intestino delgado - melena ou hematoquezia com ou sem fonte de sangramento na gastroscopia e colonoscopia ou suspeita de perda de sangue oculto no intestino delgado - definida como diminuição significativa da hemoglobina (> 2g/dL), sem fonte de sangramento na gastroscopia e colonoscopia, anemia por deficiência de ferro confirmada e ausência de outras causas identificáveis ​​para a diminuição da hemoglobina (p. sobrecarga hídrica, insuficiência renal progressiva, desnutrição ou outros distúrbios hematológicos, como hemólise ou neoplasias)
  • Uso contínuo de aspirina durante o estudo
  • Idade ≥ 18
  • Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Aumento do risco de retenção da cápsula (por ex. obstrução da saída gástrica, cirurgia de bypass, doença de Crohn ou suspeita de estenose do intestino delgado)
  • Achados anormais na gastroscopia que podem explicar o episódio de sangramento: úlcera de base limpa >2 cm ou >5 erosões, varizes esofágicas, esofagite erosiva grau C ou D, malformações vasculares
  • Incapaz de engolir a cápsula endoscópica
  • Doença terminal
  • Uso concomitante de AINEs, sucralfato, rebamepide, antibióticos, corticosteroides (prednisolona >7,5 mg diários ou equivalente) e suplemento de ferro
  • Gravidez (exceto DUM dentro de 7 dias) ou mulheres em idade fértil sem uso regular de contracepção
  • Contra-indicações para colonoscopia ou cápsula endoscópica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaximina
AAS diariamente + misoprostol + Rifaximina (grupo Rifaximina)
Medicamento: Rifaximina
Rifaximina 200mcg quatro vezes ao dia
PLACEBO_COMPARATOR: Rifaximina Placebo
AAS diariamente + misoprostol + placebo rifaximina (grupo placebo)
Medicamento: Placebo comprimido oral
Placebo Rifaximina quatro vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura de úlceras do intestino delgado
Prazo: 8 semanas após a randomização
A cápsula endoscópica será realizada para verificar se há cicatrização completa das úlceras do intestino delgado, com ou sem manchas vermelhas.
8 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de úlceras/erosões
Prazo: 8 semanas após a randomização
Alteração no número de úlceras/erosões desde a linha de base dentro e entre os grupos
8 semanas após a randomização
Alteração no nível de hemoglobina no sangue
Prazo: 8 semanas após a randomização
Mudança no nível de hemoglobina no sangue desde a linha de base dentro e entre os grupos
8 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Friendship Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Francis Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MISO RF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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