アスピリン使用者の小腸潰瘍の治癒のためのリファキシミンとミソプロストールの併用療法
小腸出血を伴うアスピリン使用者における小腸潰瘍の治癒のためのリファキシミンとミソプロストールの併用療法：二重盲検無作為化試験
背景：研究者は以前、ミソプロストールが小腸出血のあるアスピリン使用者の小腸潰瘍を治癒できることを示しました. しかし、小腸粘膜の治癒率は、ミソプロストールのみの使用では低かった. 細菌がアスピリン誘発性潰瘍の発生に寄与していることを示唆する証拠があり、抗生物質がその治療に役立つ可能性があります。 胃腸管を標的とする非吸収性経口抗生物質であるリファキシミンは、他のいくつかの胃腸の状態で安全で効果的であることが示されています.
小腸カプセルは、小腸を調査するための最も感度が高く、非侵襲的な方法です。 あいまいなGIB調査で重要な役割を果たします。
目的: このランダム化研究の目的は、ミソプロストールとリファキシミンの併用が、小腸出血を合併したアスピリン使用者の小腸潰瘍の治癒において、ミソプロストール単独よりも優れているという仮説を検証することです。
試験デザイン：8週間の二重盲検ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
アスピリンは、世界中で最も一般的に処方されている薬の 1 つであり、心臓病や脳卒中の予防と治療のための第一選択薬として広く使用されています。 アスピリンやその他の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) が上部消化管 (胃) 出血のリスクと関連していることはよく知られています。 出血をもたらす潰瘍など、小腸に悪影響を与えることがますます認識されています。
小腸からの出血は、従来の内視鏡検査では対応できないため、診断が非常に困難でした。 しかし、内視鏡技術の進歩により、消化管全体を可視化できるビデオカプセル内視鏡が利用できるようになりました。 カプセル内視鏡検査は、小さなカメラを含む錠剤のサイズと形状です。 カプセルを摂取した後、消化管内を撮影します。 カプセル内視鏡検査は、小腸出血の原因を特定するための非侵襲的検査として現在推奨されています。
研究者は最近、ミソプロストールが小腸出血のあるアスピリン使用者の小腸潰瘍を治癒できることを示しました. しかし、ミソプロストール単独での完全治癒率はわずか 40% でした。 これは、アスピリン誘発性小腸潰瘍の治癒率を高めるために、追加の治療法を調査し続ける必要があることを示唆しています.
リファキシミンは、胃腸管を標的とする非吸収性の経口抗生物質です。 1982 年に最初に記述され、5 年後にイタリア市場に導入されました。 それ以来、リファキシミンは米国食品医薬品局 (FDA) から旅行者下痢症 (承認年 = 2004 年)、肝性脳症 (承認年 = 2010 年)、下痢を伴う過敏性腸症候群 (IBS) (承認年 = 2015 年) の治療薬として承認されています。 ）。 体系的に利用可能な抗生物質とは異なり、病原体の局所的な腸内標的化を可能にし、全身毒性または副作用のリスクを最小限に抑えます。 さらに、吸収されない経口抗生物質の使用を制限することで、広範囲にわたる耐性の発生を抑えることもできます。
この研究の目的は、小腸出血を合併したアスピリン使用者の小腸潰瘍の治癒において、リファキシミンとミソプロストールの併用療法がミソプロストール単独よりも優れているという仮説を検証することです。
参加者は、小腸カプセル内視鏡検査によっていくつかの事前定義された病変が検出されるため、この研究に招待されます。 参加者は、ミソプロストールとリファキシミンの併用療法、またはミソプロストールとリファキシミンプラセボのいずれかを8週間受けるように無作為に割り当てられます。 参加者には、有害事象について 1 週間後に電話で連絡があります。 その後、参加者は 8 週目に戻ってフォローアップのカプセル内視鏡検査を受けます。 臨床検査、薬物コンプライアンス、および有害事象が評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jessica CHING, MPH
- 電話番号：+852 3505 3524
- メール：jessicaching@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pui Kuan Cheong, MPH
- 電話番号：+852 3505 3476
- メール：jcheong@cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、000
- 募集
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Rui Cheng, MD
- 電話番号：86-15901103303
- メール：15901103303@163.com
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港、000
- 募集
- Prince of Wales Hospital
-
コンタクト：
- Pui Kuan Cheong, MPH
- 電話番号：852-35053476
- メール：jcheong@cuhk.edu.hk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小腸顕性出血の疑い - 胃内視鏡検査および結腸内視鏡検査からの出血源を伴うまたは伴わない下血または血便、または小腸潜血出血の疑い - ヘモグロビンの有意な減少 (> 2g/dL) と定義されますが、胃内視鏡検査および大腸内視鏡検査、確認された鉄欠乏性貧血、およびヘモグロビン減少の他の特定可能な原因の欠如 (例: 体液過剰、進行性腎不全、栄養失調、または溶血や悪性腫瘍などの他の血液疾患)
- -試験期間中のアスピリンの継続使用
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- カプセル滞留のリスクの増加 (例: 胃出口閉塞、バイパス手術、クローン病または小腸狭窄の疑い)
- 出血エピソードの原因となる可能性のある胃鏡検査の異常所見: 清潔な潰瘍 >2 cm または >5 びらん、食道静脈瘤、グレード C または D びらん性食道炎、血管奇形
- カプセル内視鏡が飲み込めない
- 末期症状
- NSAID、スクラルファート、レバメピド、抗生物質、コルチコステロイド（プレドニゾロン 1 日 7.5 mg 以上）、および鉄サプリメントの併用
- 妊娠中（7日以内のLMPを除く）または避妊を定期的に行っていない出産可能年齢の女性
- 大腸内視鏡検査またはカプセル内視鏡検査の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：リファキシミン
ASA デイリー + ミソプロストール + リファキシミン (リファキシミン群)
|
リファキシミン 200mcg 1 日 4 回
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：リファキシミン プラセボ
ASA デイリー + ミソプロストール + プラセボ リファキシミン (プラセボ群)
|
プラセボ リファキシミン 1 日 4 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小腸潰瘍の治癒
時間枠：無作為化の8週間後
|
カプセル内視鏡検査を行い、小腸潰瘍が完全に治癒しているかどうか、赤い斑点があるかどうかを確認します。
|
無作為化の8週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
潰瘍・びらんの数の変化
時間枠：無作為化の8週間後
|
グループ内およびグループ間のベースラインからの潰瘍/びらんの数の変化
|
無作為化の8週間後
|
|
血中ヘモグロビン値の変化
時間枠：無作為化の8週間後
|
グループ内およびグループ間のベースラインからの血中ヘモグロビンレベルの変化
|
無作為化の8週間後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francis Chan, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。