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BURTロボットアームによる上肢リハビリテーション

2020年2月7日 更新者：Paolo Bonato、Spaulding Rehabilitation Hospital

BURTロボットアームによる上肢リハビリテーション：実現可能性調査

提案された研究の全体的な目的は、脳卒中生存者に長期的な介入を提供するための BURT ロボット装置の使いやすさと設計評価評価を実施することです。 BURT は、集中治療を促す魅力的なゲームをユーザーが見たり感じたりできる上肢ロボット装置です。 研究者は、研究の過程で最大 10 人の脳卒中生存者を募集する予定です。 参加者は、約 6 週間にわたって 18 回のセッションで BURT を使用して腕をトレーニングし、研究スタッフとの質疑応答形式のディスカッションに参加して、デバイスの使いやすさについて話し合います。 調査員は、ベースライン時およびトレーニング セッション後に参加者の腕の機能も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80 歳の男女。
  • -研究の少なくとも6か月前に脳卒中（虚血性または出血性）を経験した
  • 中等度から重度の上肢運動障害 (Fugl-Meyer Scale で 66 点中 15 ～ 45 点);
  • 共同住宅;
  • デバイスに物理的に収まること。

除外基準:

  • -上肢機能を対象としたリハビリテーションプログラムへの現在の参加;
  • 指示に従うことができない、または10分以上注意を持続できないことをもたらす認知障害;
  • レンズで矯正されない視覚障害（視覚障害）;
  • 治療プロトコルの理解と完了を制限するのに十分な失語症;
  • -麻痺性UE感覚、受動的可動域、および治療に従事する能力を制限する痛みの軽度の障害;
  • 筋緊張の増加（他動運動が困難）;
  • 脳卒中以外の神経疾患の既往歴;
  • 脳卒中の機能に影響を与えるその他の状態は、上肢に影響を与えました。
  • 次の症状がある人: 開いた傷、もろい皮膚、活発な感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BURTによる腕の運動機能再訓練
すべての参加者は、1 時間のセッションを週 2 ～ 3 回、6 週間 (合計 18 セッション) 受けます。 セッションは、30 分間のロボット支援トレーニングと、30 分間の研究セラピストによる実地トレーニングで構成され、被験者のベースライン目標に取り組みます。 ハンズオントレーニングは、セラピーで日常的に採用されているテクニックを使用して行われ、ロボットデバイスで得られたスキルを日常生活活動に移します。
デバイス：BURTによる腕の運動機能再訓練
介入は患者の機能障害に焦点を当て、長時間の介入を行うための BURT デバイスの実現可能性を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer上肢スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間
上肢障害の評価。 スケールの個々の項目が合計され、0 から 66 までの合計スコアがランク付けされます。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間

参加者の目標が達成される範囲を計算するための、目標の選択とスケーリングの標準化された尺度。

目標達成スケールの範囲は -2 から +2 です。 正のスコアは目標が予想よりも優れていることを示し、0 のスコアは目標が達成されたことを示し、負のスコアは目標が達成されなかったことを示します。
6週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウルフ運動機能検査スコアのベースラインからの変化 (時間サブスケール)
時間枠：6週間
Wolf Motor Function Testの実行時間による上肢機能の評価)。 15項目の平均が報告されています。 時間の範囲は 0 ～ 120 秒です。 パフォーマンス時間の短縮は、上肢機能の改善と関連しています。
6週間
運動活動記録スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間
日常生活における上肢の使用。 自己申告による使用量は、0 から 5 のスケールで報告されます。日常生活動作中に片麻痺側が使用されていない場合は 0 点が割り当てられ、片麻痺側が使用されている場合は 5 点が割り当てられます。脳卒中前と同じくらい。 スケールの 30 項目が平均化されます。 スコアが高いほど、日常生活でより適切に使用されていることを示します。
6週間
修正されたアッシュワース スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間

上肢の筋肉の筋緊張の評価。 0 (トーンなし) から 4 (移動不可) までのスコア ランク。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。

肩と肘の緊張を測定しました
6週間
アーティキュレーションのベースラインからの変化 可動域
時間枠：6週間
ゴニオメトリによるアクティブな腕の可動域の評価。 結果は度数で報告され、高い範囲にはより良い結果が含まれます。
6週間
手動筋力テスト スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間
0 (収縮なし) から 10 (最大強度) までの手動筋力テスト スケール ランキングを使用した腕の筋力の評価。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
6週間
オオカミの運動機能検査スコアのベースラインからの変化 (FAS サブスケール)
時間枠：6週間

Wolf Motor Function Testの機能的能力サブスケールによる上肢機能の評価。

15項目の平均が報告されています。 スコアは 0 ～ 5 の範囲で、運動パフォーマンスの質を評価します。 0= 試行しない、最大 5= 反対側と同一。 スコアが高いほど、運動の質が高くなります。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spaulding Rehabilitation Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016P002590

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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