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BURT 로봇 팔을 이용한 상지 재활

2020년 2월 7일 업데이트: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

BURT 로봇 팔을 사용한 상지 재활: 타당성 조사

제안된 연구의 전반적인 목적은 뇌졸중 생존자에게 장기 개입을 제공하기 위한 BURT 로봇 장치의 사용성 및 설계 평가 평가를 수행하는 것입니다. BURT는 사용자가 집중 치료를 장려하는 매력적인 게임을 보고 느낄 수 있게 해주는 상지 로봇 장치입니다. 연구자들은 연구 기간 동안 최대 10명의 뇌졸중 생존자를 모집할 계획입니다. 참가자는 약 6주 동안 18회 세션 동안 BURT로 팔을 훈련한 다음 연구 직원과 함께 질문/답변 형식의 토론에 참여하여 장치의 유용성을 논의합니다. 조사관은 또한 기준선과 교육 세션 후에 참가자의 팔 기능을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
7

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀, 18-80세;
  • 연구 최소 6개월 전에 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)이 있었던 경우
  • 중등도 내지 중증 상지 운동 장애(Fugl-Meyer 척도에서 66점 만점에 15-45점);
  • 공동주택;
  • 장치에 물리적으로 맞출 수 있습니다.

제외 기준:

  • 상지 기능을 대상으로 하는 재활 프로그램에 현재 참여 중입니다.
  • 지시를 따르지 못하거나 10분 이상 주의를 지속할 수 없는 인지 장애;
  • 렌즈로 교정되지 않는 시각 장애(시력 상실);
  • 치료 프로토콜의 이해 및 완료를 제한하기에 충분한 실어증;
  • 마비성 UE 감각, 수동 운동 범위 및 치료에 참여할 수 있는 능력을 제한하는 통증의 중등도 이상 손상 없음;
  • 근긴장 증가(수동적 움직임이 어려움);
  • 뇌졸중 이외의 신경계 질환의 이전 진단;
  • 뇌졸중의 기능에 영향을 미치는 기타 상태가 상지에 영향을 미쳤습니다.
  • 다음과 같은 증상이 있는 개인: 열린 상처, 연약한 피부, 활동성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: BURT로 팔 운동 기능 재훈련
모든 참가자는 6주 동안 주 2-3회, 1시간 세션을 받게 됩니다(총 18 세션). 세션은 로봇 보조 교육 30분과 연구 치료사와 함께 30분 실습 교육으로 구성되어 주제의 기본 목표에 대해 작업합니다. 일상 생활 활동에서 로봇 장치로 얻은 기술을 전달하기 위해 치료에 일상적으로 사용되는 기술로 실습 교육이 수행됩니다.
장치: BURT로 팔 운동 기능 재훈련
개입은 장기 개입을 수행하기 위한 BURT 장치의 타당성을 평가하기 위해 환자의 장애에 초점을 맞출 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 상지 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주
상지 장애 평가. 척도의 개별 항목은 0에서 66까지의 총점 순위에 대해 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
목표 달성 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주

참가자의 목표가 충족되는 범위를 계산하기 위한 목표 선택 및 확장의 표준화된 측정.

목표 달성 척도의 범위는 -2에서 +2까지입니다. 양수 점수는 목표가 예상보다 나은 것을 나타내고, 점수 0은 목표가 달성되었음을 나타내고, 음수 점수는 목표가 달성되지 않았음을 나타냅니다.
6주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
늑대 운동 기능 테스트 점수의 기준선으로부터의 변화(시간 하위 척도)
기간: 6주
Wolf Motor Function Test의 수행 시간에 따른 상지 기능 평가). 15개 항목의 평균이 보고됩니다. 시간 범위는 0~120초입니다. 수행 시간의 감소는 향상된 상지 기능과 관련이 있습니다.
6주
모터 활동 로그 점수의 기준선에서 변경
기간: 6주
일상 생활에서 상지의 사용. 자가보고 사용량은 0~5점으로 보고한다. 일상생활 중 편마비측을 사용하지 않은 경우 0점, 다음과 같은 경우 편마비측을 사용한 경우 5점을 부여한다. 뇌졸중 전처럼. 척도의 30개 항목은 평균입니다. 점수가 높을수록 일상 생활에서 더 잘 사용한다는 표시입니다.
6주
수정된 Ashworth 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 6주

상지 근육의 근긴장도 평가. 점수 등급은 0(톤 없음)에서 4(움직일 수 없음)까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.

어깨와 팔꿈치의 톤을 측정했습니다.
6주
관절 운동 범위의 기준선에서 변경
기간: 6주
고니오메트리를 이용한 활성 팔 운동 범위의 평가. 결과는 각도로 보고되며 범위가 높을수록 더 나은 결과가 포함됩니다.
6주
수동 근육 테스트 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 6주
0(수축 없음)에서 10(최대 근력)까지 순위를 매긴 수동 근력 테스트 척도를 사용하여 팔 근력 평가. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6주
늑대 운동 기능 테스트 점수(FAS Subcale)의 기준선에서 변경
기간: 6주

늑대 운동 기능 테스트의 기능적 능력 하위 척도로 상지 기능 평가.

15개 항목의 평균이 보고됩니다. 점수 범위는 0에서 5까지이며 움직임 성능의 품질을 평가합니다. 0= 시도하지 않음, 최대 5= 반대측과 동일. 더 높은 점수는 더 나은 움직임 품질과 관련이 있습니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Spaulding Rehabilitation Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2016P002590

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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