BURTロボットアームによる上肢リハビリテーション
2020年2月7日 更新者：Paolo Bonato、Spaulding Rehabilitation Hospital
BURTロボットアームによる上肢リハビリテーション：実現可能性調査
提案された研究の全体的な目的は、脳卒中生存者に長期的な介入を提供するための BURT ロボット装置の使いやすさと設計評価評価を実施することです。
BURT は、集中治療を促す魅力的なゲームをユーザーが見たり感じたりできる上肢ロボット装置です。
研究者は、研究の過程で最大 10 人の脳卒中生存者を募集する予定です。
参加者は、約 6 週間にわたって 18 回のセッションで BURT を使用して腕をトレーニングし、研究スタッフとの質疑応答形式のディスカッションに参加して、デバイスの使いやすさについて話し合います。
調査員は、ベースライン時およびトレーニング セッション後に参加者の腕の機能も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80 歳の男女。
- -研究の少なくとも6か月前に脳卒中（虚血性または出血性）を経験した
- 中等度から重度の上肢運動障害 (Fugl-Meyer Scale で 66 点中 15 ～ 45 点);
- 共同住宅;
- デバイスに物理的に収まること。
除外基準:
- -上肢機能を対象としたリハビリテーションプログラムへの現在の参加;
- 指示に従うことができない、または10分以上注意を持続できないことをもたらす認知障害;
- レンズで矯正されない視覚障害（視覚障害）;
- 治療プロトコルの理解と完了を制限するのに十分な失語症;
- -麻痺性UE感覚、受動的可動域、および治療に従事する能力を制限する痛みの軽度の障害;
- 筋緊張の増加（他動運動が困難）;
- 脳卒中以外の神経疾患の既往歴;
- 脳卒中の機能に影響を与えるその他の状態は、上肢に影響を与えました。
- 次の症状がある人: 開いた傷、もろい皮膚、活発な感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BURTによる腕の運動機能再訓練
すべての参加者は、1 時間のセッションを週 2 ～ 3 回、6 週間 (合計 18 セッション) 受けます。
セッションは、30 分間のロボット支援トレーニングと、30 分間の研究セラピストによる実地トレーニングで構成され、被験者のベースライン目標に取り組みます。
ハンズオントレーニングは、セラピーで日常的に採用されているテクニックを使用して行われ、ロボットデバイスで得られたスキルを日常生活活動に移します。
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介入は患者の機能障害に焦点を当て、長時間の介入を行うための BURT デバイスの実現可能性を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer上肢スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間
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上肢障害の評価。
スケールの個々の項目が合計され、0 から 66 までの合計スコアがランク付けされます。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間
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参加者の目標が達成される範囲を計算するための、目標の選択とスケーリングの標準化された尺度。 目標達成スケールの範囲は -2 から +2 です。 正のスコアは目標が予想よりも優れていることを示し、0 のスコアは目標が達成されたことを示し、負のスコアは目標が達成されなかったことを示します。 |
6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウルフ運動機能検査スコアのベースラインからの変化 (時間サブスケール)
時間枠：6週間
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Wolf Motor Function Testの実行時間による上肢機能の評価)。
15項目の平均が報告されています。
時間の範囲は 0 ～ 120 秒です。
パフォーマンス時間の短縮は、上肢機能の改善と関連しています。
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6週間
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運動活動記録スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間
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日常生活における上肢の使用。
自己申告による使用量は、0 から 5 のスケールで報告されます。日常生活動作中に片麻痺側が使用されていない場合は 0 点が割り当てられ、片麻痺側が使用されている場合は 5 点が割り当てられます。脳卒中前と同じくらい。
スケールの 30 項目が平均化されます。
スコアが高いほど、日常生活でより適切に使用されていることを示します。
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6週間
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修正されたアッシュワース スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間
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上肢の筋肉の筋緊張の評価。 0 (トーンなし) から 4 (移動不可) までのスコア ランク。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 肩と肘の緊張を測定しました |
6週間
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アーティキュレーションのベースラインからの変化 可動域
時間枠：6週間
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ゴニオメトリによるアクティブな腕の可動域の評価。
結果は度数で報告され、高い範囲にはより良い結果が含まれます。
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6週間
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手動筋力テスト スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間
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0 (収縮なし) から 10 (最大強度) までの手動筋力テスト スケール ランキングを使用した腕の筋力の評価。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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6週間
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オオカミの運動機能検査スコアのベースラインからの変化 (FAS サブスケール)
時間枠：6週間
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Wolf Motor Function Testの機能的能力サブスケールによる上肢機能の評価。 15項目の平均が報告されています。 スコアは 0 ～ 5 の範囲で、運動パフォーマンスの質を評価します。 0= 試行しない、最大 5= 反対側と同一。 スコアが高いほど、運動の質が高くなります。 |
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月23日
一次修了 (実際)
2019年5月16日
研究の完了 (実際)
2019年5月16日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月23日
最初の投稿 (実際)
2019年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月7日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。