Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvre ekstremitetsrehabilitering med BURT-robotarmen

7. februar 2020 opdateret af: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Øvre ekstremitetsrehabilitering med BURT-robotarmen: en gennemførlighedsundersøgelse

Det overordnede formål med den foreslåede undersøgelse er at udføre brugbarhed og design-evaluering af BURT-robotanordningen til at levere langsigtet intervention i slagtilfældeoverlevere. BURT er en overekstremitets robotanordning, der gør det muligt for brugeren at se og føle engagerende spil, der tilskynder til intensiv terapi. Efterforskerne har til hensigt at rekruttere op til 10 slagtilfældeoverlevere i løbet af undersøgelsen. Deltagerne vil træne deres arm med BURT i 18 sessioner over cirka 6 uger og derefter deltage i en spørgsmål/svar formateret diskussion med forskningspersonale for at diskutere enhedens anvendelighed. Efterforskerne vil også vurdere deltagerens armfunktion ved baseline og efter træningssessionerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde, alderen 18-80;
  • At have haft et slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) mindst 6 måneder før undersøgelsen
  • Moderat til svær motorisk svækkelse af øvre lemmer (score på 15-45 ud af 66 på Fugl-Meyer-skalaen);
  • Fællesskabets bolig;
  • Kan fysisk passe ind i enheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i rehabiliteringsprogram rettet mod funktion af overekstremiteter;
  • Kognitiv svækkelse som følge af manglende evne til at følge instruktioner eller manglende evne til at opretholde opmærksomhed i mere end 10 minutter;
  • Synsforstyrrelser ikke korrigeret med linser (synstab);
  • Afasi tilstrækkelig til at begrænse forståelsen og færdiggørelsen af ​​behandlingsprotokollen;
  • Ikke mere end moderate svækkelser i paretisk UE-fornemmelse, passivt bevægeudslag og smerte, der ville begrænse evnen til at deltage i terapi;
  • Øget muskeltonus (passiv bevægelse er vanskelig);
  • Tidligere diagnose af andre neurologiske sygdomme end slagtilfælde;
  • Andre tilstande, der påvirker funktionen af ​​slagtilfældet påvirkede øvre lemmer;
  • Personer, der viser sig med følgende: åbne sår, skrøbelig hud, aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm motorfunktion genoptræning med BURT
Alle deltagere får 1 times sessioner, 2-3 gange om ugen i 6 uger (i alt 18 sessioner). Sessioner vil blive organiseret med 30 minutters robot-assisteret træning og 30 minutters praktisk træning med en forskningsterapeut for at arbejde med de grundlæggende mål for emnet. Praktisk træning vil blive udført med rutinemæssigt anvendte teknikker i terapi for at overføre de færdigheder opnået med robottenheden i hverdagens aktiviteter.
Enhed: Arm motorfunktion genoptræning med BURT
Intervention vil være fokuseret på patienters funktionsnedsættelser for at vurdere gennemførligheden af ​​BURT-enheden til at fortsætte lange interventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Fugl-Meyer øvre ekstremitetsscore
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af svækkelse af øvre ekstremiteter. Individuelle elementer på skalaen summeres til en samlet score rangering fra 0 til 66. Højere score indikerer bedre resultater.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i målopfyldelsesskalaen
Tidsramme: 6 uger

Standardiseret mål for udvælgelse og skalering af mål for at beregne, i hvilket omfang deltagerens mål er nået.

Målopfyldelsesskalaen går fra -2 til +2. Positive score angiver, at mål er bedre end forventet, score på 0 angiver, at mål er nået, og negative resultater angiver, at mål ikke er nået.
6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Wolf Motor Function Test Scores (Time Subscale)
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af overekstremitetsfunktion ved ydelsestiden for Wolf Motor Function Test). Gennemsnittet af de 15 genstande oplyses. Tiden går fra 0 til 120 sekunder. Et fald i præstationstid er forbundet med forbedret øvre ekstremitetsfunktion.
6 uger
Ændringer fra baseline i motoraktivitetslogresultater
Tidsramme: 6 uger
Brug af overekstremitet i dagligdagen. Den selvrapporterede brugsmængde rapporteres på en skala fra 0 til 5. Der tildeles en score på nul, når den hemiparetiske side ikke bruges under dagliglivets aktivitet, en score på 5 tildeles, når den hemiparetiske side bruges som meget som før slagtilfældet. De 30 punkter på skalaen er gennemsnittet. Højere score er et tegn på bedre brug i dagligdagen.
6 uger
Ændringer fra baseline i ændrede Ashworth-skalaresultater
Tidsramme: 6 uger

Vurdering af muskeltonus for overekstremitetsmuskler. Score rang fra 0 (ingen tone) til 4 (ingen bevægelse mulig). Lavere score indikerer et bedre resultat.

Tonus ved skulder og albue blev målt
6 uger
Ændringer fra baseline i artikulationernes bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af aktiv armbevægelse med goniometri. Resultater rapporteres i grader, og højere intervaller inkluderer bedre resultater.
6 uger
Ændringer fra baseline i manuel muskeltest-skala-score
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af armmuskelstyrke ved hjælp af den manuelle muskeltestskala rangering fra 0 (ingen sammentrækning) til 10 (maksimal styrke). Højere score indikerer bedre resultater.
6 uger
Ændringer fra baseline i Wolf Motor Function Test Scores (FAS Subcale)
Tidsramme: 6 uger

Vurdering af overekstremitetsfunktion med underskalaen Funktionel evne i Wolf Motor Function Test.

Gennemsnittet af de 15 genstande oplyses. Score varierer fra 0 til 5, de vurderer kvaliteten af ​​bevægelsens ydeevne. 0= forsøg ikke, op til 5= identisk med kontralateral side. Højere score er forbundet med bedre bevægelseskvalitet.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016P002590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger