このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

顔面神経麻痺患者の機能と形態の転帰

2019年5月31日 更新者：Tufts University

この研究は、顔面神経麻痺患者のリハビリテーションにおいて、状態と時間的変化を特徴付ける新しい 3D 顔面軟部組織測定値を生成し、外科的介入と結果を最適化するための将来の検証可能な仮説を生成することに焦点を当てているという点で、ユニークです。 さらに、調査員は、顔面麻痺に特有の追加の顔面ゾーンを特徴付けるために、顔面の口周および唇の領域/ゾーンを超えて、以前の研究を拡張します。

この提案された研究を通じて検証された場合、軟部組織の動きの顔面マッピングのアプローチは、外科的計画と、埋め込み型顔面ペーシング デバイスの開発とトレーニングの両方に使用できます。 通常の顔の動きと片側顔面麻痺患者の動きの両方をマッピングすることは、回復プロセスの時間的および空間的な経過を説明するために不可欠です。 最終的に、この情報は、回復プロセスが完了するまで、これらのデバイスの正確な配置と、必要な「麻痺した」顔面ゾーンの動きを促進するために必要な信号強度について臨床医に知らせるために使用できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

顔面麻痺の患者は、明らかな顔面障害を持っています。 結果として生じる顔面障害には、顔面の変形および軟部組織の動き、特に表情豊かな行動の障害が含まれます。 これらの負の身体的後遺症は、顔の審美性と機能に影響を与えるだけでなく、患者の社会的および感情的な生活の質にも影響を与えます。 治療は、非外科的介入や顔面蘇生手術から、顔面の麻痺した側で人工的な動きを開始する可能性のある新しい埋め込み型顔面ペーシング デバイスにまで及びます。 従来、外科医は 2D 写真から作成された個別の測定値と患者の顔の主観的な等級付けに基づいて治療計画を立てていましたが、どちらも範囲と寸法が限られていました。 私たちの研究グループは、顔面軟部組織機能の評価のための新しい 3D 動的および静的定量的 (客観的) 尺度の有用性を実証しました。 測定値は客観的かつ定量的であり、顔面軟部組織障害のより正確な診断と手術結果の評価を提供します。 この前向き観察研究の主な目的は、顔面神経麻痺患者の障害と外観の定量化と測定、および時間の経過に伴う変化に対するこれらの新しい 3D 動的および静的測定の適用可能性を判断することです。 世界的な仮説は、現在の評価方法と比較した場合、測定値を使用すると、顔面神経麻痺の重症度と時間の経過に伴う変化 (回復) のより包括的な分析が提供されるというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象は、18 歳から 75 歳までの成人です。 参加資格がある可能性のある被験者は、参加センターを通じて特定されます。タフツ大学歯学部（TUSDM）による対照被験者の場合。 MEEI から採用された被験者は、Dr. Trotman がフェイシャル アニメーション ラボを維持している TUSDM にテストのために参加します。 参加外科医は Dr. Tessa Hadlock であり、彼女はすべての患者の臨床ケアを担当します。

説明

顔面神経麻痺の患者 包含基準

  • ウイルスによって誘発された急性の片側性顔面神経麻痺（ベル麻痺）の診断
  • -状態の発症から6週間以内にタフツでのベースライン訪問に参加でき、6〜12週間で回復する可能性が推定されます
  • 研究に参加する患者の関心/意欲
  • 口頭での指示を理解する能力; 18歳から75歳までの年齢層

除外基準

  • 一次性筋機能不全または片側顔面けいれんによる顔面運動障害
  • 顔面神経麻痺を訴えるが、身体診察で衰弱の証拠がない
  • 以前の顔面軟部組織手術および/または両顎手術
  • -テストを実行する理解または能力が妨げられる程度の精神障害または聴覚障害

コントロール参加者の包含基準

  • 被験者の関心/研究への参加意欲
  • 口頭での指示を理解する能力
  • 18歳から75歳までの年齢層

除外基準

  • 顔面軟部組織手術、両顎手術、および/または顔面軟部組織障害
  • -テストを実行する理解または能力が妨げられる程度の精神障害または聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
テストグループ
急性の片側性顔面神経麻痺（ベル麻痺）の患者
対照群
年齢と性別の頻度が一致した「正常な」コントロールのグループ。 過去の研究に基づくと、性別と年齢は、顔の動き/機能の交絡因子である可能性があります。 したがって、対照群は、性別と年齢で患者群と頻度が一致します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性、片側性、弛緩性顔面神経麻痺患者の顔面軟部組織障害の範囲を定量的に評価し、時間の経過に伴う変化を追跡します (3 か月の回復期間)。
時間枠：2019年12月
顔面軟部組織障害の最初の結果の尺度 = 最大変位 (mm)
2019年12月
急性、片側性、弛緩性顔面神経麻痺患者の顔面軟部組織障害の範囲を定量的に評価し、時間の経過に伴う変化を追跡します (3 か月の回復期間)。
時間枠：2019年12月
顔面軟部組織障害の 2 番目のアウトカム指標 = 速度 (mm/s)
2019年12月
急性、片側性、弛緩性顔面神経麻痺患者の顔面軟部組織障害の範囲を定量的に評価し、時間の経過に伴う変化を追跡します (3 か月の回復期間)。
時間枠：2019年12月
顔面軟部組織障害の 3 番目の結果尺度 = および顔面軟部組織のランドマークの非対称性 (これは比率尺度です)
2019年12月
患者の顔面障害を、年齢と性別の頻度が一致した正常な被験者のグループと比較します。
時間枠：2019年12月
グループ比較の最初のアウトカム指標 = 顔面障害のある患者と対照群被験者間の最大変位 (mm) の差
2019年12月
患者の顔面障害を、年齢と性別の頻度が一致した正常な被験者のグループと比較します。
時間枠：2019年12月
グループ比較の 2 番目の結果の尺度 = 速度 (mm/s)
2019年12月
患者の顔面障害を、年齢と性別の頻度が一致した正常な被験者のグループと比較します。
時間枠：2019年12月
グループ比較の 3 番目の結果尺度 = 顔の軟部組織のランドマークの非対称性 (比率)
2019年12月
急性の片側性弛緩性顔面神経麻痺患者において、現在の定性的な顔面障害の臨床評価方法を比較する。
時間枠：2019年12月
最初の結果の尺度 = House-Brackman スケールでの評価に対する外科医間の平均相関と、最大変位の患者の平均尺度
2019年12月
急性の片側性弛緩性顔面神経麻痺患者において、現在の定性的な顔面障害の臨床評価方法を比較する。
時間枠：2019年12月
2 番目の結果の尺度 = House-Brackman スケールでの評価と患者の速度の平均尺度に対する外科医間の平均相関
2019年12月
急性の片側性弛緩性顔面神経麻痺患者において、現在の定性的な顔面障害の臨床評価方法を比較する。
時間枠：2019年12月
3 番目の結果の尺度 = House-Brackman スケールでの評価に対する外科医間の平均相関と、顔面軟部組織のランドマークの非対称性の患者の平均尺度
2019年12月
急性の片側性弛緩性顔面神経麻痺患者において、現在の定性的な顔面障害の臨床評価方法を比較する。
時間枠：2019年12月
第 4 の結果測定値 = Sunnybrook 顔面評価システムに対する外科医の評価と患者の最大変位の平均測定値に対する外科医間の平均相関
2019年12月
急性の片側性弛緩性顔面神経麻痺患者において、現在の定性的な顔面障害の臨床評価方法を比較する。
時間枠：2019年12月
5 番目の結果測定値 = Sunnybrook 顔面評価システムに対する外科医の評価と患者の速度の平均測定値に対する外科医間の平均相関
2019年12月
急性の片側性弛緩性顔面神経麻痺患者において、現在の定性的な顔面障害の臨床評価方法を比較する。
時間枠：2019年12月
6 番目の結果測定値 = Sunnybrook 顔面評価システムでの評価に対する外科医間の平均相関と、患者の顔面軟部組織ランドマークの非対称性の平均測定値
2019年12月
急性、片側性、弛緩性顔面神経麻痺患者の経時的な顔の外観の知覚を評価し、これらの知覚を対照被験者の知覚と比較すること。
時間枠：2019年12月
測定ツール: SP36 アンケート、FaCE アンケート。
2019年12月
急性、片側、弛緩性顔面神経麻痺患者の生活の質の経時的な認識を評価し、これらの認識を対照被験者の認識と比較すること。
時間枠：2019年12月
測定ツール: PSP アンケート。
2019年12月
時間の経過に伴う患者の認識を、顔面障害の定量的尺度と相関させること。
時間枠：2019年12月
顔の動きの定量的測定値と生活の質と患者の知覚測定値との関係。 この関係は、必要に応じて線形混合効果モデルまたは一般化推定方程式を使用して測定されます。
2019年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tufts University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carroll Ann Trotman、Tufts University School of Dental Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11299 (DAIDS ES Registry Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理