Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исходы функции и формы у пациентов с параличом лицевого нерва

31 мая 2019 г. обновлено: Tufts University

Это исследование будет уникальным для реабилитации пациентов с параличом лицевого нерва, поскольку основное внимание будет уделено созданию новых трехмерных показателей мягких тканей лица для характеристики состояния и временных изменений, а также созданию будущих проверяемых гипотез для оптимизации хирургических вмешательств и результатов. Кроме того, исследователи расширят нашу предыдущую работу, выйдя за пределы лицевых околоротовых и губных областей/зон, чтобы охарактеризовать дополнительные лицевые зоны, характерные для лицевого паралича.

Подход к картированию движения мягких тканей лица, подтвержденный в ходе предлагаемого исследования, может использоваться как для хирургического планирования, так и для поддержки разработки и обучения имплантируемых лицевых кардиостимуляторов. Картирование как нормальных движений лица, так и движений пациентов с односторонним параличом лицевого нерва жизненно важно для описания временного и пространственного течения процесса восстановления. В конечном счете, эта информация может быть использована для информирования врачей о точном размещении этих устройств и мощности сигнала, необходимой для облегчения движений в необходимых «парализованных» зонах лица, пока процесс восстановления не будет завершен.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Пациенты с лицевым параличом имеют явную лицевую инвалидность. Возникающая в результате лицевая инвалидность включает обезображивание лица и нарушение движений мягких тканей, особенно экспрессивного поведения лица. Эти негативные физические последствия влияют не только на эстетику и функцию лица, но и на социальное и эмоциональное качество жизни пациентов. Лечение варьируется от нехирургических вмешательств и операций по реанимации лица до новых имплантируемых лицевых кардиостимуляторов, которые потенциально могут инициировать искусственное движение на парализованной стороне лица. Традиционно хирурги планируют лечение на основе отдельных измерений, сделанных на основе 2D-фотографий, и субъективной оценки лица пациента, оба из которых ограничены по объему и размеру. Наша исследовательская группа продемонстрировала полезность новых трехмерных динамических и статических количественных (объективных) показателей для оценки функции мягких тканей лица. Показатели являются объективными и количественными, они позволяют более точно диагностировать инвалидность мягких тканей лица и оценить результаты хирургического вмешательства. Основная цель этого проспективного обсервационного исследования - определить применимость этих новых трехмерных динамических и статических измерений для количественной оценки и измерения нарушений и уродств, а также изменений во времени у пациентов с параличом лицевого нерва. Глобальная гипотеза заключается в том, что использование мер обеспечит более полный анализ тяжести паралича лицевого нерва и изменений с течением времени (выздоровление) по сравнению с текущими методами оценки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами этого исследования будут взрослые в возрасте от 18 до 75 лет. Субъекты, которые потенциально имеют право на участие, будут определены через участвующие центры: для пациентов с параличом лицевого нерва через Центр лицевого нерва (FNC) в Массачусетской глазной и ушной больнице (MEEI); и для контрольных субъектов через Школу стоматологической медицины Университета Тафтса (TUSDM). Субъекты, набранные из MEEI, будут посещать TUSDM для тестирования, где доктор Тротман поддерживает свою лабораторию лицевой анимации. Участвующим хирургом является доктор Тесса Хэдлок, и она будет нести ответственность за клиническую помощь всем пациентам.

Описание

Пациенты с параличом лицевого нерва Критерии включения

  • Диагноз вызванного вирусом острого одностороннего паралича лицевого нерва (паралич Белла)
  • Возможность посетить базовый визит в Tufts в течение 6 недель после начала заболевания и с предполагаемым потенциалом выздоровления между 6-12 неделями.
  • Заинтересованность/готовность пациента участвовать в исследовании
  • Способность понимать словесные инструкции; и возрастной диапазон от 18 до 75 лет

Критерий исключения

  • Нарушения движений лица вследствие первичной мышечной дисфункции или гемифациального спазма при отсутствии синкинезии
  • Жалобы на паралич лицевого нерва, но отсутствие признаков слабости при физикальном обследовании.
  • Предыдущие операции на мягких тканях лица и/или ортогнатическая хирургия
  • Психические нарушения или нарушения слуха в такой степени, что затрудняется понимание или способность выполнять тесты

Контроль Участники Критерии включения

  • Заинтересованность/желание субъекта принять участие в исследовании
  • Способность понимать словесные инструкции
  • Возрастной диапазон от 18 до 75 лет

Критерий исключения

  • Хирургия мягких тканей лица, ортогнатическая хирургия и/или поражение мягких тканей лица
  • Психические нарушения или нарушения слуха в такой степени, что затрудняется понимание или способность выполнять тесты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Тестовая группа
Пациенты с острым односторонним параличом лицевого нерва (паралич Белла)
Контрольная группа
Группа по частоте возраста и пола соответствовала «нормальному» контролю. Согласно прошлым исследованиям, пол и возраст могут влиять на движения/функции лица. Таким образом, контрольная группа будет частотно сопоставима с группой пациентов по полу и возрасту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественно оценить диапазон поражения мягких тканей лица у больных с острым, односторонним, вялым параличом лицевого нерва и проследить изменения во времени (3-месячный восстановительный период).
Временное ограничение: Декабрь 2019 г.
Первая оценка исхода инвалидности мягких тканей лица = Максимальное смещение (мм)
Декабрь 2019 г.
Количественно оценить диапазон поражения мягких тканей лица у больных с острым, односторонним, вялым параличом лицевого нерва и проследить изменения во времени (3-месячный восстановительный период).
Временное ограничение: Декабрь 2019 г.
Второй критерий исхода инвалидности мягких тканей лица = скорость (мм/с)
Декабрь 2019 г.
Количественно оценить диапазон поражения мягких тканей лица у больных с острым, односторонним, вялым параличом лицевого нерва и проследить изменения во времени (3-месячный восстановительный период).
Временное ограничение: Декабрь 2019 г.
Третий критерий исхода инвалидности мягких тканей лица = и асимметрия ориентиров мягких тканей лица (это показатель отношения)
Декабрь 2019 г.
Сравнить лицевую инвалидность у пациентов с группой сопоставимых по возрасту и полу нормальных испытуемых.
Временное ограничение: Декабрь 2019 г.
Первая мера результата для группового сравнения = разница в максимальном смещении (мм) между пациентами с лицевой инвалидностью и субъектами контрольной группы.
Декабрь 2019 г.
Сравнить лицевую инвалидность у пациентов с группой сопоставимых по возрасту и полу нормальных испытуемых.
Временное ограничение: Декабрь 2019 г.
Второй показатель результата для группового сравнения = скорость (мм/с)
Декабрь 2019 г.
Сравнить лицевую инвалидность у пациентов с группой сопоставимых по возрасту и полу нормальных испытуемых.
Временное ограничение: Декабрь 2019 г.
Третий критерий исхода для группового сравнения = асимметрия ориентиров мягких тканей лица (соотношение).
Декабрь 2019 г.
У пациентов с острым, односторонним, вялым параличом лицевого нерва сравнить современные качественные клинические методы оценки лицевой инвалидности.
Временное ограничение: Декабрь 2019 г.
Первая мера результата = средняя корреляция между хирургами для их оценок по шкале Хауса-Брэкмана и средние показатели максимального смещения пациентов.
Декабрь 2019 г.
У пациентов с острым, односторонним, вялым параличом лицевого нерва сравнить современные качественные клинические методы оценки лицевой инвалидности.
Временное ограничение: Декабрь 2019 г.
Вторая мера результата = средняя корреляция между хирургами для их оценок по шкале Хауса-Брэкмана и средние показатели скорости пациентов.
Декабрь 2019 г.
У пациентов с острым, односторонним, вялым параличом лицевого нерва сравнить современные качественные клинические методы оценки лицевой инвалидности.
Временное ограничение: Декабрь 2019 г.
Третий показатель результата = средняя корреляция между хирургами для их оценок по шкале Хауса-Брэкмана и средние показатели пациентов по асимметрии ориентиров мягких тканей лица.
Декабрь 2019 г.
У пациентов с острым, односторонним, вялым параличом лицевого нерва сравнить современные качественные клинические методы оценки лицевой инвалидности.
Временное ограничение: Декабрь 2019 г.
Четвертая мера результата = средняя корреляция между хирургами для их рейтингов в системе оценки лица Саннибрук и средние показатели максимального смещения пациентов.
Декабрь 2019 г.
У пациентов с острым, односторонним, вялым параличом лицевого нерва сравнить современные качественные клинические методы оценки лицевой инвалидности.
Временное ограничение: Декабрь 2019 г.
Пятая мера результата = средняя корреляция между хирургами для их рейтингов в системе оценки лица Саннибрук и средние показатели скорости пациентов.
Декабрь 2019 г.
У пациентов с острым, односторонним, вялым параличом лицевого нерва сравнить современные качественные клинические методы оценки лицевой инвалидности.
Временное ограничение: Декабрь 2019 г.
Шестая мера результата = средняя корреляция между хирургами для их рейтингов по шкале Sunnybrook Facial Grading System и средние показатели пациентов по асимметрии ориентиров мягких тканей лица.
Декабрь 2019 г.
Оценить восприятие внешности лица с течением времени у пациентов с острым односторонним вялым параличом лицевого нерва и сравнить это восприятие с таковым у контрольных субъектов.
Временное ограничение: Декабрь 2019 г.
Инструменты измерения: опросник SP36, опросник FaCE.
Декабрь 2019 г.
Оценить восприятие качества жизни с течением времени у пациентов с острым односторонним вялым параличом лицевого нерва и сравнить это восприятие с таковым у контрольных субъектов.
Временное ограничение: Декабрь 2019 г.
Инструменты измерения: анкета PSP.
Декабрь 2019 г.
Чтобы соотнести восприятие пациентов с течением времени с количественными показателями лицевой инвалидности.
Временное ограничение: Декабрь 2019 г.
Связь между количественными измерениями движений лица с качеством жизни и показателями восприятия пациента. Эта взаимосвязь будет измеряться с использованием линейной модели смешанных эффектов или обобщенных оценочных уравнений, в зависимости от обстоятельств.
Декабрь 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tufts University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11299 (DAIDS ES Registry Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками