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안면 마비 환자의 기능 및 형태 결과

2019년 5월 31일 업데이트: Tufts University

이 연구는 상태 및 시간적 변화를 특성화하기 위해 새로운 3D 안면 연조직 측정을 생성하고 외과 개입 및 결과를 최적화하기 위해 미래에 테스트 가능한 가설을 생성하는 데 초점을 맞춘다는 점에서 안면 마비 환자의 재활을 위해 독특할 것입니다. 또한 조사관은 안면 마비에 특정한 추가 안면 영역을 특성화하기 위해 안면 구강 및 입술 영역/영역을 넘어 이전 작업을 확장할 것입니다.

이 제안된 연구를 통해 검증될 때 연조직 움직임의 안면 매핑에 대한 접근 방식은 수술 계획과 이식형 안면 페이싱 장치의 개발 및 훈련을 지원하는 데 모두 사용될 수 있습니다. 정상 안면 움직임과 편측 안면 마비 환자의 움직임을 모두 매핑하는 것은 회복 과정의 시간적 및 공간적 과정을 설명하는 데 중요합니다. 궁극적으로 이 정보는 복구 프로세스가 완료될 때까지 필요한 '마비된' 안면 영역에서 움직임을 촉진하는 데 필요한 신호 강도와 이러한 장치의 정확한 배치에 대해 임상의에게 알리는 데 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

안면 마비 환자는 명백한 안면 장애가 있습니다. 결과적인 안면 장애에는 안면 변형 및 연조직 운동, 특히 안면 표현 행동 장애가 포함됩니다. 이러한 부정적인 신체적 후유증은 얼굴의 심미성과 기능뿐만 아니라 환자의 사회적, 정서적 삶의 질에도 영향을 미칩니다. 치료 범위는 비수술적 중재와 안면 재활성화 수술부터 얼굴의 마비된 쪽에서 잠재적으로 인공 움직임을 시작할 수 있는 새로운 이식형 안면 페이싱 장치에 이르기까지 다양합니다. 전통적으로 외과의는 2D 사진과 환자 얼굴의 주관적인 등급으로 만든 고립된 측정을 기반으로 치료 계획을 세웁니다. 두 가지 모두 범위와 치수가 제한되어 있습니다. 우리 연구 그룹은 안면 연조직 기능 평가를 위한 새로운 3D 동적 및 정적 정량적(객관적) 측정의 유용성을 입증했습니다. 측정은 객관적이고 정량적이며 안면 연조직 장애의 보다 정확한 진단과 수술 결과 평가를 제공합니다. 이 전향적 관찰 연구의 주요 목표는 안면 마비 환자의 시간 경과에 따른 변화뿐만 아니라 손상 및 외형의 정량화 및 측정을 위한 이러한 새로운 3D 동적 및 정적 측정의 적용 가능성을 결정하는 것입니다. 종합적인 가설은 이 측정법을 사용하면 현재 평가 방법과 비교할 때 안면 마비의 중증도와 시간 경과에 따른 변화(회복)에 대한 보다 포괄적인 분석을 제공할 것이라는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

104

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - Tufts University School of Dental Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 대상은 18~75세의 성인입니다. 잠재적으로 참여 자격이 있는 피험자는 참여 센터를 통해 확인됩니다. MEEI(Massachusetts Eye and Ear Infirmary)의 FNC(Facial Nerve Center)를 통해 안면 마비가 있는 환자의 경우; 그리고 Tufts University School of Dental Medicine(TUSDM)을 통한 통제 과목의 경우. MEEI에서 모집된 피험자는 Dr. Trotman이 그녀의 안면 애니메이션 실험실을 관리하는 테스트를 위해 TUSDM에 참석합니다. 참여 외과의는 Tessa Hadlock 박사이며 그녀는 모든 환자의 임상 치료를 책임질 것입니다.

설명

안면 마비 환자 포함 기준

바이러스에 의해 유발된 급성 일측성 안면 마비(Bell's Palsy)의 진단
상태가 시작된 후 6주 이내에 Tufts에서 기준선 방문에 참석할 수 있고 6-12주 사이에 예상되는 회복 가능성이 있는 자
연구 참여에 대한 환자의 관심/의지
구두 지시를 이해하는 능력; 18~75세의 연령대

제외 기준

원발성 근육기능장애 또는 합동운동이 없는 반측안면연축으로 인한 안면운동장애
안면마비를 호소하나 신체검사상 쇠약의 증거는 없음
이전 안면 연조직 수술 및/또는 악교정 수술
이해력 또는 테스트 수행 능력이 방해받는 정도의 정신 또는 청각 장애

제어 참가자 포함 기준

피험자 관심/연구 참여 의향
구두 지시를 이해하는 능력
18세부터 75세까지의 연령대

제외 기준

안면 연조직 수술, 악교정 수술 및/또는 안면 연조직 장애
이해력 또는 테스트 수행 능력이 방해받는 정도의 정신 또는 청각 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 컨트롤
시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
테스트 그룹 급성 편측성 안면 마비(Bell's Palsy) 환자
대조군 연령 및 성별 주파수 일치 '정상' 대조군 그룹. 과거 연구에 따르면 성별과 연령은 안면 움직임/기능의 교란 요인일 수 있습니다. 따라서 대조군은 성별과 연령에 따라 환자군과 주파수 일치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
급성, 편측, 이완성 안면 마비 환자의 안면 연조직 장애 범위를 정량적으로 평가하고 시간 경과에 따른 변화를 추적합니다(회복 기간 3개월). 기간: 2019년 12월	안면 연조직 장애에 대한 첫 번째 결과 측정 = 최대 변위(mm)	2019년 12월
급성, 편측, 이완성 안면 마비 환자의 안면 연조직 장애 범위를 정량적으로 평가하고 시간 경과에 따른 변화를 추적합니다(회복 기간 3개월). 기간: 2019년 12월	안면 연조직 장애에 대한 두 번째 결과 측정 = 속도(mm/s)	2019년 12월
급성, 편측, 이완성 안면 마비 환자의 안면 연조직 장애 범위를 정량적으로 평가하고 시간 경과에 따른 변화를 추적합니다(회복 기간 3개월). 기간: 2019년 12월	안면 연조직 장애에 대한 세 번째 결과 측정 = 안면 연조직 랜드마크의 비대칭성(이는 비율 측정임)	2019년 12월
연령 및 성별 빈도가 일치하는 정상 피험자 그룹과 환자의 안면 장애를 비교합니다. 기간: 2019년 12월	그룹 비교를 위한 첫 번째 결과 측정 = 안면 장애가 있는 환자와 대조군 대상 간의 최대 변위(mm) 차이	2019년 12월
연령 및 성별 빈도가 일치하는 정상 피험자 그룹과 환자의 안면 장애를 비교합니다. 기간: 2019년 12월	그룹 비교를 위한 두 번째 결과 측정 = 속도(mm/s)	2019년 12월
연령 및 성별 빈도가 일치하는 정상 피험자 그룹과 환자의 안면 장애를 비교합니다. 기간: 2019년 12월	그룹 비교를 위한 세 번째 결과 측정 = 안면 연조직 지표의 비대칭성(비율)	2019년 12월
급성, 일측성, 이완성 안면 마비 환자에서 안면 장애에 대한 현재의 정성적 임상 평가 방법을 비교합니다. 기간: 2019년 12월	첫 번째 결과 측정 = House-Brackman 척도에 대한 외과 의사의 등급과 환자의 최대 변위 평균 측정에 대한 외과 의사 간의 평균 상관 관계	2019년 12월
급성, 일측성, 이완성 안면 마비 환자에서 안면 장애에 대한 현재의 정성적 임상 평가 방법을 비교합니다. 기간: 2019년 12월	두 번째 결과 측정 = House-Brackman 척도에 대한 외과 의사의 등급과 환자의 평균 속도 측정에 대한 외과 의사 간의 평균 상관 관계	2019년 12월
급성, 일측성, 이완성 안면 마비 환자에서 안면 장애에 대한 현재의 정성적 임상 평가 방법을 비교합니다. 기간: 2019년 12월	세 번째 결과 측정 = House-Brackman 척도에 대한 외과 의사의 평가와 안면 연조직 랜드마크의 비대칭에 대한 환자의 평균 측정치에 대한 외과의사 간의 평균 상관관계	2019년 12월
급성, 일측성, 이완성 안면 마비 환자에서 안면 장애에 대한 현재의 정성적 임상 평가 방법을 비교합니다. 기간: 2019년 12월	네 번째 결과 측정 = Sunnybrook Facial Grading System에 대한 외과 의사의 평가와 환자의 최대 변위 평균 측정에 대한 외과 의사 간의 평균 상관 관계	2019년 12월
급성, 일측성, 이완성 안면 마비 환자에서 안면 장애에 대한 현재의 정성적 임상 평가 방법을 비교합니다. 기간: 2019년 12월	다섯 번째 결과 측정 = Sunnybrook Facial Grading System에 대한 외과 의사의 평가와 환자의 평균 속도 측정에 대한 외과 의사 간의 평균 상관 관계	2019년 12월
급성, 일측성, 이완성 안면 마비 환자에서 안면 장애에 대한 현재의 정성적 임상 평가 방법을 비교합니다. 기간: 2019년 12월	여섯 번째 결과 측정 = 써니브룩 안면 등급 시스템에 대한 외과 의사의 평가와 안면 연조직 랜드마크의 비대칭에 대한 환자의 평균 측정치에 대한 외과의사 간의 평균 상관관계	2019년 12월
급성, 일측성, 이완성 안면 마비 환자의 시간 경과에 따른 안면 외관 인식을 평가하고 이러한 인식을 대조군과 비교합니다. 기간: 2019년 12월	측정 도구: SP36 설문지, FaCE 설문지.	2019년 12월
급성, 일측성, 이완성 안면 마비 환자의 시간 경과에 따른 삶의 질에 대한 인식을 평가하고 이러한 인식을 대조군과 비교합니다. 기간: 2019년 12월	측정 도구: PSP 설문지.	2019년 12월
시간이 지남에 따라 환자의 인식을 안면 장애의 정량적 측정과 연관시킵니다. 기간: 2019년 12월	안면 움직임의 정량적 측정과 삶의 질 및 환자 지각 측정 간의 관계. 이 관계는 선형 혼합 효과 모델 또는 일반화된 추정 방정식을 적절하게 사용하여 측정됩니다.	2019년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts University

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

수석 연구원: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)