Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjons- og formutfall hos pasienter med ansiktslammelse

31. mai 2019 oppdatert av: Tufts University

Denne studien vil være unik for rehabilitering av pasienter med ansiktslammelse ved at fokuset er å generere nye 3D ansikts bløtvevsmål for å karakterisere tilstanden og tidsmessige endringer, og på generering av fremtidige testbare hypoteser for å optimalisere kirurgiske inngrep og utfall. I tillegg vil etterforskerne utvide vårt tidligere arbeid, utover ansiktssirkumorale og leppeområder/-soner, for å karakterisere ytterligere ansiktssoner spesifikke for ansiktslammelse.

Tilnærmingen for ansiktskartlegging av bløtvevsbevegelser, når den er validert gjennom denne foreslåtte studien, kan brukes til både kirurgisk planlegging og for å støtte utvikling og trening av implanterbare ansiktsstimuleringsenheter. Kartlegging av både normale ansiktsbevegelser og bevegelser til pasienter med ensidig ansiktslammelse er avgjørende for å beskrive det tidsmessige og romlige forløpet av restitusjonsprosessen. Til syvende og sist kan denne informasjonen brukes til å informere klinikere om den nøyaktige plasseringen av disse enhetene og signalstyrken som trengs for å lette bevegelser i de nødvendige "lammede" ansiktssonene inntil gjenopprettingsprosessen er fullført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ansiktslammelse har en åpenbar funksjonshemming i ansiktet. Den resulterende funksjonshemmingen i ansiktet inkluderer vansiring og svekkelse av bløtvevsbevegelser, spesielt i ansiktsuttrykk. Disse negative fysiske følgene påvirker ikke bare ansiktets estetikk og funksjon, men også pasienters sosiale og emosjonelle livskvalitet. Behandlinger spenner fra ikke-kirurgiske inngrep og ansiktsreanimasjonskirurgi til nye implanterbare ansiktsstimuleringsenheter som potensielt vil sette i gang kunstig bevegelse på den lammede siden av ansiktet. Tradisjonelt planlegger kirurgenes behandling basert på isolerte målinger laget av 2D-fotografier og subjektiv gradering av pasientens ansikt, som begge er begrenset i omfang og dimensjon. Vår forskningsgruppe har demonstrert nytten av en ny 3D dynamisk og statisk kvantitative (objektive) mål for evaluering av bløtvevsfunksjon i ansiktet. Tiltakene er objektive og kvantitative, og de gir en mer presis diagnose av funksjonshemming av bløtvev i ansiktet og evaluering av kirurgiske utfall. Hovedmålet med denne prospektive, observasjonsstudien er å bestemme anvendeligheten av disse nye 3D dynamiske og statiske målene for kvantifisering og måling av svekkelse og vansiring, samt endring over tid, hos pasienter med ansiktslammelse. Den globale hypotesen er at bruken av tiltakene vil gi en mer omfattende analyse av alvorlighetsgraden av ansiktslammelse og endringene over tid (recovery) sammenlignet med dagens vurderingsmetoder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emnene for denne studien vil være voksne 18 til 75 år. Emnene som potensielt er kvalifisert for deltakelse vil bli identifisert gjennom de deltakende sentrene: For pasienter med ansiktslammelse gjennom Facial Nerve Center (FNC) ved Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI); og for kontrollfagene gjennom Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM). Emner rekruttert fra MEEI vil delta på TUSDM for testing der Dr. Trotman vedlikeholder sitt laboratorium for ansiktsanimasjon. Den deltakende kirurgen er Dr. Tessa Hadlock og hun vil være ansvarlig for den kliniske behandlingen av alle pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter med ansiktslammelse

  • En diagnose av viralt utløst, akutt, ensidig ansiktslammelse (Bell's Parese)
  • I stand til å delta på baseline-besøk på Tufts innen 6 uker etter utbruddet av tilstanden og med et estimert potensial for restitusjon mellom 6-12 uker
  • Pasientinteresse/vilje til å delta i studien
  • En evne til å forstå verbale instruksjoner; og en aldersgruppe på 18 til 75 år

Eksklusjonskriterier

  • Ansiktsbevegelsesforstyrrelser på grunn av primær muskeldysfunksjon eller hemifacial spasmer i fravær av synkinesis
  • Klager på ansiktslammelse, men ingen tegn på svakhet ved fysisk undersøkelse
  • Tidligere bløtdelskirurgi i ansiktet og/eller ortognatisk kirurgi
  • Psykisk eller hørselshemning i den grad at forståelsen eller evnen til å utføre testene er hemmet

Kontroll Deltakere Inkluderingskriterier

  • Emnets interesse/vilje til å delta i studien
  • En evne til å forstå verbale instruksjoner
  • En aldersgruppe fra 18 til 75 år

Eksklusjonskriterier

  • Bløtdelskirurgi i ansiktet, ortognatisk kirurgi og/eller bløtvevsforstyrrelse i ansiktet
  • Psykisk eller hørselshemning i den grad at forståelsen eller evnen til å utføre testene er hemmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Testgruppe
Pasienter med akutt, ensidig ansiktslammelse (Bell's Parese)
Kontrollgruppe
En gruppe med alders- og kjønnsfrekvens samsvarte med "normale" kontroller. Basert på tidligere forskning, er kjønn og alder mulige forstyrrelser av ansiktsbevegelse/funksjon. Dermed vil kontrollgruppen frekvenstilpasses pasientgruppen på kjønn og alder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å kvantitativt evaluere omfanget av funksjonshemming av bløtvev i ansiktet hos pasienter med akutt, ensidig, slappe ansiktslammelse og spore endringene over tid (tre måneders restitusjonsperiode).
Tidsramme: Desember 2019
Første utfallsmål for funksjonshemming av bløtvev i ansiktet = Maksimal forskyvning (mm)
Desember 2019
Å kvantitativt evaluere omfanget av funksjonshemming av bløtvev i ansiktet hos pasienter med akutt, ensidig, slappe ansiktslammelse og spore endringene over tid (tre måneders restitusjonsperiode).
Tidsramme: Desember 2019
Andre utfallsmål for funksjonshemming av bløtvev i ansiktet = hastighet (mm/s)
Desember 2019
Å kvantitativt evaluere omfanget av funksjonshemming av bløtvev i ansiktet hos pasienter med akutt, ensidig, slappe ansiktslammelse og spore endringene over tid (tre måneders restitusjonsperiode).
Tidsramme: Desember 2019
Tredje utfallsmål for funksjonshemming av bløtvev i ansiktet = og asymmetri av landemerker for bløtvev i ansiktet (dette er et forholdsmål)
Desember 2019
For å sammenligne ansiktsfunksjonen hos pasientene med en gruppe med alders- og kjønnsfrekvens matchede normale forsøkspersoner.
Tidsramme: Desember 2019
Første utfallsmål for gruppesammenligning = forskjell i maksimal forskyvning (mm) mellom pasienter med funksjonshemming i ansiktet og kontrollgruppe.
Desember 2019
For å sammenligne ansiktsfunksjonen hos pasientene med en gruppe med alders- og kjønnsfrekvens matchede normale forsøkspersoner.
Tidsramme: Desember 2019
Andre utfallsmål for gruppesammenligning = hastighet (mm/s)
Desember 2019
For å sammenligne ansiktsfunksjonen hos pasientene med en gruppe med alders- og kjønnsfrekvens matchede normale forsøkspersoner.
Tidsramme: Desember 2019
Tredje utfallsmål for gruppesammenligning = asymmetri av landemerker for bløtvev i ansiktet (forhold)
Desember 2019
Hos pasienter med akutt, ensidig, slapp ansiktslammelse, for å sammenligne gjeldende, kvalitative, kliniske vurderingsmetoder for funksjonshemming i ansiktet.
Tidsramme: Desember 2019
Første utfallsmål = gjennomsnittlig korrelasjon på tvers av kirurger for deres vurderinger på House-Brackman-skalaen og pasientenes gjennomsnittlige mål for maksimal forskyvning
Desember 2019
Hos pasienter med akutt, ensidig, slapp ansiktslammelse, for å sammenligne gjeldende, kvalitative, kliniske vurderingsmetoder for funksjonshemming i ansiktet.
Tidsramme: Desember 2019
Andre utfallsmål = gjennomsnittlig korrelasjon på tvers av kirurger for deres vurderinger på House-Brackman-skalaen og pasientenes gjennomsnittlige mål for hastighet
Desember 2019
Hos pasienter med akutt, ensidig, slapp ansiktslammelse, for å sammenligne gjeldende, kvalitative, kliniske vurderingsmetoder for funksjonshemming i ansiktet.
Tidsramme: Desember 2019
Tredje utfallsmål = gjennomsnittlig korrelasjon på tvers av kirurger for deres vurderinger på House-Brackman-skalaen og pasientenes gjennomsnittlige mål på asymmetri av bløtvevs landemerker i ansiktet
Desember 2019
Hos pasienter med akutt, ensidig, slapp ansiktslammelse, for å sammenligne gjeldende, kvalitative, kliniske vurderingsmetoder for funksjonshemming i ansiktet.
Tidsramme: Desember 2019
Fjerde utfallsmål = gjennomsnittlig korrelasjon på tvers av kirurger for deres vurderinger på Sunnybrook Facial Grading System og pasientenes gjennomsnittlige mål for maksimal forskyvning
Desember 2019
Hos pasienter med akutt, ensidig, slapp ansiktslammelse, for å sammenligne gjeldende, kvalitative, kliniske vurderingsmetoder for funksjonshemming i ansiktet.
Tidsramme: Desember 2019
Femte utfallsmål = gjennomsnittlig korrelasjon på tvers av kirurger for deres vurderinger på Sunnybrook Facial Grading System og pasientenes gjennomsnittlige mål for hastighet
Desember 2019
Hos pasienter med akutt, ensidig, slapp ansiktslammelse, for å sammenligne gjeldende, kvalitative, kliniske vurderingsmetoder for funksjonshemming i ansiktet.
Tidsramme: Desember 2019
Sjette utfallsmål = gjennomsnittlig korrelasjon på tvers av kirurger for deres vurderinger på Sunnybrook Facial Grading System og pasientenes gjennomsnittlige mål på asymmetri av bløtvevs landemerker i ansiktet
Desember 2019
Å vurdere oppfatninger av ansiktsutseende over tid hos pasienter med akutt, ensidig, slappe ansiktslammelse og å sammenligne disse oppfatningene med oppfatningene til kontrollpersoner.
Tidsramme: Desember 2019
Måleverktøy: SP36 spørreskjema, FaCE spørreskjema.
Desember 2019
Å vurdere oppfatninger av livskvalitet over tid hos pasienter med akutt, ensidig, slapp ansiktslammelse og å sammenligne disse oppfatningene med kontrollpersoners.
Tidsramme: Desember 2019
Måleverktøy: PSP spørreskjema.
Desember 2019
Å korrelere pasientenes oppfatninger over tid med de kvantitative målene for funksjonshemming i ansiktet.
Tidsramme: Desember 2019
Sammenheng mellom de kvantitative målingene av ansiktsbevegelse med livskvalitet og pasientens persepsjonsmål. Dette forholdet vil bli målt ved å bruke den lineære modellen med blandede effekter eller generaliserte estimeringsligninger etter behov.
Desember 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11299 (DAIDS ES Registry Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .