Funksjons- og formutfall hos pasienter med ansiktslammelse
Denne studien vil være unik for rehabilitering av pasienter med ansiktslammelse ved at fokuset er å generere nye 3D ansikts bløtvevsmål for å karakterisere tilstanden og tidsmessige endringer, og på generering av fremtidige testbare hypoteser for å optimalisere kirurgiske inngrep og utfall. I tillegg vil etterforskerne utvide vårt tidligere arbeid, utover ansiktssirkumorale og leppeområder/-soner, for å karakterisere ytterligere ansiktssoner spesifikke for ansiktslammelse.
Tilnærmingen for ansiktskartlegging av bløtvevsbevegelser, når den er validert gjennom denne foreslåtte studien, kan brukes til både kirurgisk planlegging og for å støtte utvikling og trening av implanterbare ansiktsstimuleringsenheter. Kartlegging av både normale ansiktsbevegelser og bevegelser til pasienter med ensidig ansiktslammelse er avgjørende for å beskrive det tidsmessige og romlige forløpet av restitusjonsprosessen. Til syvende og sist kan denne informasjonen brukes til å informere klinikere om den nøyaktige plasseringen av disse enhetene og signalstyrken som trengs for å lette bevegelser i de nødvendige "lammede" ansiktssonene inntil gjenopprettingsprosessen er fullført.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter med ansiktslammelse
- En diagnose av viralt utløst, akutt, ensidig ansiktslammelse (Bell's Parese)
- I stand til å delta på baseline-besøk på Tufts innen 6 uker etter utbruddet av tilstanden og med et estimert potensial for restitusjon mellom 6-12 uker
- Pasientinteresse/vilje til å delta i studien
- En evne til å forstå verbale instruksjoner; og en aldersgruppe på 18 til 75 år
Eksklusjonskriterier
- Ansiktsbevegelsesforstyrrelser på grunn av primær muskeldysfunksjon eller hemifacial spasmer i fravær av synkinesis
- Klager på ansiktslammelse, men ingen tegn på svakhet ved fysisk undersøkelse
- Tidligere bløtdelskirurgi i ansiktet og/eller ortognatisk kirurgi
- Psykisk eller hørselshemning i den grad at forståelsen eller evnen til å utføre testene er hemmet
Kontroll Deltakere Inkluderingskriterier
- Emnets interesse/vilje til å delta i studien
- En evne til å forstå verbale instruksjoner
- En aldersgruppe fra 18 til 75 år
Eksklusjonskriterier
- Bløtdelskirurgi i ansiktet, ortognatisk kirurgi og/eller bløtvevsforstyrrelse i ansiktet
- Psykisk eller hørselshemning i den grad at forståelsen eller evnen til å utføre testene er hemmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
|---|
|
Testgruppe
Pasienter med akutt, ensidig ansiktslammelse (Bell's Parese)
|
|
Kontrollgruppe
En gruppe med alders- og kjønnsfrekvens samsvarte med "normale" kontroller.
Basert på tidligere forskning, er kjønn og alder mulige forstyrrelser av ansiktsbevegelse/funksjon.
Dermed vil kontrollgruppen frekvenstilpasses pasientgruppen på kjønn og alder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å kvantitativt evaluere omfanget av funksjonshemming av bløtvev i ansiktet hos pasienter med akutt, ensidig, slappe ansiktslammelse og spore endringene over tid (tre måneders restitusjonsperiode).
Tidsramme: Desember 2019
|
Første utfallsmål for funksjonshemming av bløtvev i ansiktet = Maksimal forskyvning (mm)
|
Desember 2019
|
|
Å kvantitativt evaluere omfanget av funksjonshemming av bløtvev i ansiktet hos pasienter med akutt, ensidig, slappe ansiktslammelse og spore endringene over tid (tre måneders restitusjonsperiode).
Tidsramme: Desember 2019
|
Andre utfallsmål for funksjonshemming av bløtvev i ansiktet = hastighet (mm/s)
|
Desember 2019
|
|
Å kvantitativt evaluere omfanget av funksjonshemming av bløtvev i ansiktet hos pasienter med akutt, ensidig, slappe ansiktslammelse og spore endringene over tid (tre måneders restitusjonsperiode).
Tidsramme: Desember 2019
|
Tredje utfallsmål for funksjonshemming av bløtvev i ansiktet = og asymmetri av landemerker for bløtvev i ansiktet (dette er et forholdsmål)
|
Desember 2019
|
|
For å sammenligne ansiktsfunksjonen hos pasientene med en gruppe med alders- og kjønnsfrekvens matchede normale forsøkspersoner.
Tidsramme: Desember 2019
|
Første utfallsmål for gruppesammenligning = forskjell i maksimal forskyvning (mm) mellom pasienter med funksjonshemming i ansiktet og kontrollgruppe.
|
Desember 2019
|
|
For å sammenligne ansiktsfunksjonen hos pasientene med en gruppe med alders- og kjønnsfrekvens matchede normale forsøkspersoner.
Tidsramme: Desember 2019
|
Andre utfallsmål for gruppesammenligning = hastighet (mm/s)
|
Desember 2019
|
|
For å sammenligne ansiktsfunksjonen hos pasientene med en gruppe med alders- og kjønnsfrekvens matchede normale forsøkspersoner.
Tidsramme: Desember 2019
|
Tredje utfallsmål for gruppesammenligning = asymmetri av landemerker for bløtvev i ansiktet (forhold)
|
Desember 2019
|
|
Hos pasienter med akutt, ensidig, slapp ansiktslammelse, for å sammenligne gjeldende, kvalitative, kliniske vurderingsmetoder for funksjonshemming i ansiktet.
Tidsramme: Desember 2019
|
Første utfallsmål = gjennomsnittlig korrelasjon på tvers av kirurger for deres vurderinger på House-Brackman-skalaen og pasientenes gjennomsnittlige mål for maksimal forskyvning
|
Desember 2019
|
|
Hos pasienter med akutt, ensidig, slapp ansiktslammelse, for å sammenligne gjeldende, kvalitative, kliniske vurderingsmetoder for funksjonshemming i ansiktet.
Tidsramme: Desember 2019
|
Andre utfallsmål = gjennomsnittlig korrelasjon på tvers av kirurger for deres vurderinger på House-Brackman-skalaen og pasientenes gjennomsnittlige mål for hastighet
|
Desember 2019
|
|
Hos pasienter med akutt, ensidig, slapp ansiktslammelse, for å sammenligne gjeldende, kvalitative, kliniske vurderingsmetoder for funksjonshemming i ansiktet.
Tidsramme: Desember 2019
|
Tredje utfallsmål = gjennomsnittlig korrelasjon på tvers av kirurger for deres vurderinger på House-Brackman-skalaen og pasientenes gjennomsnittlige mål på asymmetri av bløtvevs landemerker i ansiktet
|
Desember 2019
|
|
Hos pasienter med akutt, ensidig, slapp ansiktslammelse, for å sammenligne gjeldende, kvalitative, kliniske vurderingsmetoder for funksjonshemming i ansiktet.
Tidsramme: Desember 2019
|
Fjerde utfallsmål = gjennomsnittlig korrelasjon på tvers av kirurger for deres vurderinger på Sunnybrook Facial Grading System og pasientenes gjennomsnittlige mål for maksimal forskyvning
|
Desember 2019
|
|
Hos pasienter med akutt, ensidig, slapp ansiktslammelse, for å sammenligne gjeldende, kvalitative, kliniske vurderingsmetoder for funksjonshemming i ansiktet.
Tidsramme: Desember 2019
|
Femte utfallsmål = gjennomsnittlig korrelasjon på tvers av kirurger for deres vurderinger på Sunnybrook Facial Grading System og pasientenes gjennomsnittlige mål for hastighet
|
Desember 2019
|
|
Hos pasienter med akutt, ensidig, slapp ansiktslammelse, for å sammenligne gjeldende, kvalitative, kliniske vurderingsmetoder for funksjonshemming i ansiktet.
Tidsramme: Desember 2019
|
Sjette utfallsmål = gjennomsnittlig korrelasjon på tvers av kirurger for deres vurderinger på Sunnybrook Facial Grading System og pasientenes gjennomsnittlige mål på asymmetri av bløtvevs landemerker i ansiktet
|
Desember 2019
|
|
Å vurdere oppfatninger av ansiktsutseende over tid hos pasienter med akutt, ensidig, slappe ansiktslammelse og å sammenligne disse oppfatningene med oppfatningene til kontrollpersoner.
Tidsramme: Desember 2019
|
Måleverktøy: SP36 spørreskjema, FaCE spørreskjema.
|
Desember 2019
|
|
Å vurdere oppfatninger av livskvalitet over tid hos pasienter med akutt, ensidig, slapp ansiktslammelse og å sammenligne disse oppfatningene med kontrollpersoners.
Tidsramme: Desember 2019
|
Måleverktøy: PSP spørreskjema.
|
Desember 2019
|
|
Å korrelere pasientenes oppfatninger over tid med de kvantitative målene for funksjonshemming i ansiktet.
Tidsramme: Desember 2019
|
Sammenheng mellom de kvantitative målingene av ansiktsbevegelse med livskvalitet og pasientens persepsjonsmål.
Dette forholdet vil bli målt ved å bruke den lineære modellen med blandede effekter eller generaliserte estimeringsligninger etter behov.
|
Desember 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 11299 (DAIDS ES Registry Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .