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外傷性脳損傷の特異的バイオマーカーによる新たな臨床診断戦略の研究

2023年8月7日 更新者：Baiyun Liu
外傷性脳損傷 (TBI) は、最も一般的なタイプの神経損傷であり、公衆衛生を深刻に危険にさらします。 脳損傷の予後と治療的介入を監視するためには、脳損傷の初期の神経機能を正確に測定する必要があります。 グラスゴー昏睡スコア (GCS) とコンピューター断層撮影 (CT) は、TBI の重症度を診断するためによく使用されます。 しかし、GCS は、神経機能の評価において鎮痛剤、鎮静剤、および弛緩剤によって妨げられるため、予後の観察に欠点があります。 CT では、びまん性軸索損傷 (DAI) の診断と頭蓋内圧 (ICP) のモニタリングを見逃す可能性があります。 酸化ストレス、炎症性損傷、異常な代謝などの外傷後の二次損傷は、脳の血管や構造を破壊する可能性があり、損傷の診断にも影響します。 したがって、どの患者が脳損傷を受ける可能性が高いか、または永続的な障害を引き起こす可能性があるかを迅速に特定するための新しい方法が緊急に必要です. 血液および脳組織に基づく脳損傷バイオマーカーの検出は、TBI の重症度を評価するために長い間使用されてきましたが、mTBI の早期診断およびさまざまな程度の脳損傷の予後に関するバイオマーカーは見つかっていません。 質量分析プロテオミクスおよびメタボロミクス分析プラットフォームを使用して、正常集団、外傷性脳損傷および/または非脳損傷の患者の血液または病変サンプルから、タンパク質および代謝産物の違いが検出され、潜在的な外傷性脳損傷の診断マーカーが発見されました。それらの差別的および診断的価値が議論されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Xiang Mao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

正常集団、24時間以内に全身性損傷を伴うまたは伴わない脳損傷を有する患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの男女。
  2. 受傷後24時間以内の脳損傷患者
  3. 非脳損傷群とは、四肢損傷または脳損傷以外の全身損傷を有する患者を指す。
  4. 被験者は、患者の指示を読んで完全に理解し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  1. 18歳未満の男性または女性。
  2. 中枢神経系または心血管系の明確な病歴がある患者、または中枢神経系に影響を与える薬を服用している患者。
  3. 重度の代謝性疾患の患者。
  4. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
通常グループ
正規母集団
脳損傷グループ
24時間以内の外傷性脳損傷患者
診断テスト：特定のバイオマーカーの診断
タンパク質および代謝産物の違いは、質量分析プロテオミクスおよびメタボロミクス分析プラットフォームを使用して、正常集団、外傷性脳損傷および/または非脳損傷の患者の血液または病変サンプルから検出されます。 潜在的な外傷性脳損傷の診断マーカーが発見され、それらの異なる診断値が議論されました。
非脳損傷群
非脳損傷群とは、四肢損傷または脳損傷以外の全身損傷を有する患者を指す。
診断テスト：特定のバイオマーカーの診断
タンパク質および代謝産物の違いは、質量分析プロテオミクスおよびメタボロミクス分析プラットフォームを使用して、正常集団、外傷性脳損傷および/または非脳損傷の患者の血液または病変サンプルから検出されます。 潜在的な外傷性脳損傷の診断マーカーが発見され、それらの異なる診断値が議論されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GFAP、UCH-L1、H-FABP、Aβ40、Aβ42、IL-10、NF-L、S100B、タウのタンパク質レベル
時間枠：1年
GFAP、UCH-L1、H-FABP、Aβ40、Aβ42、IL-10、NF-L、S100B、タウのタンパク質レベルの違いは、外傷性脳損傷から1年後にプロテオミクスによって評価されました。
1年
外傷性脳損傷の早期発見につながる血漿中の代謝バイオマーカーの発見
時間枠：1年
メチオニン、グリシン、システイン、γ-グルタミルロイシン、5-オキソプロリン、α-ケトブチレート、2-ヒドロキシブチレートなどの血漿中の代謝バイオマーカーは、外傷性脳損傷から 1 年後のメタボロミクスによって評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baiyun Liu

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BTHospital KY2019-012-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

トレイルの完成後に記事の形で公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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