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La ricerca per una nuova strategia diagnostica clinica di biomarcatori specifici per lesioni cerebrali traumatiche

7 agosto 2023 aggiornato da: Baiyun Liu
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è il tipo più comune di lesione nervosa e mette seriamente in pericolo la salute pubblica. È necessario misurare con precisione la funzione neurologica precoce della lesione cerebrale per monitorarne la prognosi e gli interventi terapeutici. Il punteggio del coma di Glasgow (GCS) e la tomografia computerizzata (CT) sono spesso utilizzati per diagnosticare la gravità del trauma cranico. Tuttavia, GCS ha i suoi svantaggi nell'osservazione della prognosi, perché è interferito da analgesici, sedativi e rilassanti nella valutazione della funzione neurologica. La TC può mancare la diagnosi di danno assonale diffuso (DAI) e il monitoraggio della pressione intracranica (ICP). Lesioni secondarie dopo trauma cranico, come lo stress ossidativo, il danno infiammatorio e il metabolismo anormale, possono distruggere i vasi sanguigni e le strutture cerebrali, che influenzano anche la diagnosi della lesione. Pertanto, vi è un urgente bisogno di nuovi metodi per identificare rapidamente quali pazienti possono subire lesioni cerebrali o addirittura causare disabilità persistente. Il rilevamento di biomarcatori di lesioni cerebrali basati su sangue e tessuto cerebrale è stato a lungo utilizzato per valutare la gravità del trauma cranico, ma non sono stati trovati biomarcatori per la diagnosi precoce di mTBI e la prognosi di diversi gradi di danno cerebrale. Sono state rilevate differenze di proteine ​​e prodotti metabolici da campioni di sangue o di lesioni della popolazione normale, pazienti con lesioni cerebrali traumatiche e/o lesioni non cerebrali utilizzando la piattaforma di analisi proteomica e metabolomica della spettrometria di massa e sono stati trovati marcatori diagnostici di potenziali lesioni cerebrali traumatiche, e i loro valori differenziali e diagnostici sono stati discussi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Xiang Mao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

popolazione normale, pazienti con lesioni cerebrali entro 24 ore combinate con o senza lesioni sistemiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e Femmine, di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  2. Pazienti con lesioni cerebrali entro 24 ore dalla lesione
  3. Il gruppo di lesioni non cerebrali si riferisce a pazienti con lesioni agli arti o lesioni sistemiche eccetto lesioni cerebrali.
  4. Il soggetto legge e comprende appieno le istruzioni dei pazienti e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Maschio o femmina, di età inferiore ai 18 anni.
  2. Pazienti con una storia certa di problemi al sistema nervoso centrale o al sistema cardiovascolare o che assumono farmaci che influiscono sul sistema nervoso centrale.
  3. Pazienti con gravi malattie metaboliche.
  4. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo normale
popolazione normale
Gruppo di lesioni cerebrali
pazienti con trauma cranico entro 24 ore
Test diagnostico: diagnostica di specifici biomarcatori
Le differenze di proteine ​​​​e prodotti metabolici saranno rilevate da campioni di sangue o lesioni di popolazione normale, pazienti con lesioni cerebrali traumatiche e / o lesioni non cerebrali utilizzando la proteomica della spettrometria di massa e la piattaforma di analisi metabolomica. Verranno individuati marcatori diagnostici di potenziali lesioni cerebrali traumatiche e verranno discussi i loro valori diagnostici differenziali.
Gruppo di lesioni non cerebrali
Il gruppo di lesioni non cerebrali si riferisce a pazienti con lesioni agli arti o lesioni sistemiche eccetto lesioni cerebrali.
Test diagnostico: diagnostica di specifici biomarcatori
Le differenze di proteine ​​​​e prodotti metabolici saranno rilevate da campioni di sangue o lesioni di popolazione normale, pazienti con lesioni cerebrali traumatiche e / o lesioni non cerebrali utilizzando la proteomica della spettrometria di massa e la piattaforma di analisi metabolomica. Verranno individuati marcatori diagnostici di potenziali lesioni cerebrali traumatiche e verranno discussi i loro valori diagnostici differenziali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli proteici di GFAP、UCH-L1、H-FABP、Aβ40、Aβ42、IL-10、NF-L、S100B e tau
Lasso di tempo: Un anno
La differenza dei livelli proteici di GFAP、UCH-L1、H-FABP、Aβ40、Aβ42、IL-10、NF-L、S100B e tau valutati dalla proteomica dell'anno dopo la lesione cerebrale traumatica.
Un anno
Scoperta di biomarcatori metabolici nel plasma che porteranno alla diagnosi precoce di lesioni cerebrali traumatiche
Lasso di tempo: Un anno
Biomarcatori metabolici nel plasma, come metionina、glicina、cisteina、gamma-glutamilleucina、5-ossoprolina、alfa-chetobutirrato、2-idrossibutirrato, etal.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baiyun Liu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTHospital KY2019-012-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pubblicato sotto forma di articolo dopo il completamento del percorso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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