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Die Forschung für eine neue klinische Diagnosestrategie spezifischer Biomarker für traumatische Hirnverletzungen

7. August 2023 aktualisiert von: Baiyun Liu
Das Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist die häufigste Art der Nervenverletzung und gefährdet die öffentliche Gesundheit ernsthaft. Es ist notwendig, die frühe neurologische Funktion einer Hirnverletzung genau zu messen, um ihre Prognose und therapeutische Interventionen zu überwachen. Glasgow Coma Score (GCS) und Computertomographie (CT) werden häufig verwendet, um den Schweregrad von TBI zu diagnostizieren. GCS hat jedoch seine Nachteile bei der Beobachtung der Prognose, da es durch Analgetika, Sedativa und Relaxanzien in die Bewertung der neurologischen Funktion eingegriffen wird. CT kann die Diagnose einer diffusen axonalen Verletzung (DAI) und die Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) übersehen. Sekundäre Verletzungen nach SHT wie oxidativer Stress, entzündliche Schäden und Stoffwechselstörungen können zerebrale Blutgefäße und Strukturen zerstören, was ebenfalls die Diagnose der Verletzung beeinflusst. Daher besteht ein dringender Bedarf an neuen Methoden, um schnell zu identifizieren, welche Patienten wahrscheinlich eine Hirnverletzung erleiden oder sogar eine dauerhafte Behinderung verursachen. Der Nachweis von Biomarkern für Hirnverletzungen auf der Grundlage von Blut und Hirngewebe wird seit langem verwendet, um den Schweregrad von TBI zu beurteilen, aber es wurden keine Biomarker für die Frühdiagnose von mTBI und die Prognose verschiedener Grade von Hirnverletzungen gefunden. Protein- und Stoffwechselproduktunterschiede wurden aus Blut oder den Läsionsproben der normalen Bevölkerung, Patienten mit traumatischer Hirnverletzung und/oder Nicht-Hirnverletzung unter Verwendung einer Massenspektrometrie-Proteomik- und Metabolomik-Analyseplattform nachgewiesen, und es wurden diagnostische Marker für eine potenzielle traumatische Hirnverletzung gefunden, und ihre differenziellen und diagnostischen Werte wurden diskutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Xiang Mao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normalbevölkerung, Patienten mit Hirnverletzung innerhalb von 24 Stunden kombiniert mit oder ohne systemische Verletzungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Patienten mit Hirnverletzung innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung
  3. Die Gruppe ohne Hirnverletzung bezieht sich auf Patienten mit Gliedmaßenverletzungen oder systemischen Verletzungen mit Ausnahme von Hirnverletzungen.
  4. Der Proband liest und versteht die Anweisungen des Patienten vollständig und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, unter 18 Jahren.
  2. Patienten mit eindeutiger Vorgeschichte des Zentralnervensystems oder Herz-Kreislauf-Systems oder Einnahme von Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem beeinflussen.
  3. Patienten mit schweren Stoffwechselerkrankungen.
  4. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Normale Gruppe
Normalbevölkerung
Gruppe für Hirnverletzungen
Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma innerhalb von 24 Stunden
Diagnosetest: Diagnostik spezifischer Biomarker
Protein- und Stoffwechselproduktunterschiede werden aus Blut- oder Läsionsproben von Normalbevölkerung, Patienten mit traumatischer Hirnverletzung und/oder Nicht-Hirnverletzung unter Verwendung von Massenspektrometrie-Proteomik- und Metabolomik-Analyseplattform nachgewiesen. Es werden diagnostische Marker eines möglichen Schädel-Hirn-Traumas gefunden und deren differenzialdiagnostischer Wert diskutiert.
Gruppe ohne Hirnverletzung
Die Gruppe ohne Hirnverletzung bezieht sich auf Patienten mit Gliedmaßenverletzungen oder systemischen Verletzungen mit Ausnahme von Hirnverletzungen.
Diagnosetest: Diagnostik spezifischer Biomarker
Protein- und Stoffwechselproduktunterschiede werden aus Blut- oder Läsionsproben von Normalbevölkerung, Patienten mit traumatischer Hirnverletzung und/oder Nicht-Hirnverletzung unter Verwendung von Massenspektrometrie-Proteomik- und Metabolomik-Analyseplattform nachgewiesen. Es werden diagnostische Marker eines möglichen Schädel-Hirn-Traumas gefunden und deren differenzialdiagnostischer Wert diskutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinspiegel von GFAP, UCH-L1, H-FABP, Aβ40, Aβ42, IL-10, NF-L, S100B und Tau
Zeitfenster: Ein Jahr
Die unterschiedlichen Proteinspiegel von GFAP, UCH-L1, H-FABP, Aβ40, Aβ42, IL-10, NF-L, S100B und Tau, bewertet durch die Proteomik des Jahres nach einer traumatischen Hirnverletzung.
Ein Jahr
Entdeckung metabolischer Biomarker im Plasma, die zur Früherkennung traumatischer Hirnverletzungen führen werden
Zeitfenster: Ein Jahr
Metabolische Biomarker im Plasma, wie Methionin, Glycin, Cystein, Gamma-Glutamylleucin, 5-Oxoprolin, Alpha-Ketobutyrat, 2-Hydroxybutyrat, et al., bewertet durch die Metabolomik des Jahres nach einer traumatischen Hirnverletzung.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baiyun Liu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTHospital KY2019-012-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung in Form eines Artikels nach Abschluss des Trails.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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