外来患者における T1DM の血糖改善に対する人工膵臓と併用した SGLT2i の効果 (CLASS17)

包含基準:

1. Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って、訪問 1 の日付までに署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
2. 18歳以上の男性および女性。
3. 少なくとも1年以上のT1Dの臨床診断。 T1D の診断は、研究者の臨床判断に基づいています。 C ペプチド レベルと抗体の測定は計画されていません。
4. インスリンポンプ療法を少なくとも3か月間使用する。
5. HbA1c ≤ 10%。
6. eGFR ≥ 60 mL/分/1.73 CKD-EPI 式によって計算された m²。
7. 妊娠の可能性のある女性は、一貫して正しく使用した場合、失敗率が年間 1% 未満となる非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、使用できなければなりません。

除外基準:

1. 研究者によって判断された臨床的に重大な腎症、神経障害、または網膜症。
2. 最近（6か月未満）の急性大血管イベント 例: 急性冠症候群または心臓手術。
3. 腎不全（試験開始時のeGFRが60 mmol/l未満であることが特徴）
4. 褐色細胞腫またはインスリノーマの病歴
5. 高用量のベータ遮断薬（血糖管理の妨害）。
6. 慢性的なアセトアミノフェン治療（グルコースセンサーの測定を妨げる可能性があります）。
7. INR モニタリングを評価できない場合は、ワルファリンによる慢性治療 (出血のリスクが増加する可能性がある)。
8. -他の非インスリン補助血糖降下薬の現在の使用、またはスクリーニング前30日以内の使用。
9. ループ利尿薬の使用（例： フロセミド、治験薬の作用機序に干渉する可能性があるため）。
10. 進行中または計画中の妊娠または授乳。
11. 訪問1の前1か月以内に重度の低血糖エピソードがある。
12. 訪問1前の過去3か月に糖尿病性ケトアシドーシスがある。
13. 低安定用量および吸入ステロイドを除くグルココルチコイド薬の現在使用（グルコースセンサーの測定を妨げる可能性がある）。
14. 治験製品に対する既知のアレルギー、またはアレルギーの疑いがある。
15. 治験責任医師の判断により、治験への参加や治験を完了する能力を妨げる可能性のあるその他の重篤な疾患。
16. 2 つの介入ブロックの開始 (つまり、組織化されたスポーツの開始または停止) の間で、運動計画に大きな変化が生じることが予想されます。
17. -生殖器または尿路感染症の最近の病歴（訪問1の<1か月前）、または再発性尿路感染症の病歴。
18. 訓練後の人工膵臓システムの使用が困難になる。