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外来患者における T1DM の血糖改善に対する人工膵臓と併用した SGLT2i の効果 (CLASS17)

2022年6月3日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

外来患者における 1 型糖尿病における単一ホルモン人工膵臓構成の血糖パフォーマンスの改善に対する SGLT2 阻害の効果 - ランダム化プラセボ対照クロスオーバー多施設臨床試験

人工膵臓 (AP) の最先端の構成では、目標血糖状態にある時間を十分に最大化することがまだ実証されていません。 制限の 1 つは、食後の血糖コントロールの課題であり、現在、食事のボーラス投与量を正確かつ詳細に推定するには継続的な患者の関与が必要です。 ナトリウム グルコース結合トランスポーター 2 阻害 (SGLT2i) は、食後の血糖変動を軽減する追加のメカニズムを提供し、炭水化物カウントの負担をさらに軽減し、AP 構成のパフォーマンスを向上させる戦略となる可能性があります。 この試験は、ランダム化、マスクされたプラセボ対照、クロスオーバー、多施設共同設計を使用して、単一ホルモン自動APと従来のインスリンポンプ療法の設定におけるSGLT2iエンパグリフロジン25mg/日経口投与の有効性を比較することを目的としています。 4週間の昼夜期間中に、目標と低血糖のそれぞれに費やした時間。 このパイロット試験は、2 つの研究施設 (トロントに 1 つとモントリオールに 1 つ) で 1 型糖尿病 (T1D) の成人患者 28 人を登録することを目的としており、2 週間の治療最適化の導入期間が含まれます (2 つの研究施設それぞれに 4 週間) AP 介入アーム、および薬理学的介入シーケンスの間に 1 週​​間のウォッシュアウト。 グルコースレベルは、連続グルコースモニタリング(G5、Dexcom Inc.)によって測定される。 インスリンは皮下注入ポンプ（t-slim、Tandem Diabetes Care）を使用して注入され、ポンプ間の通信とアルゴリズムはAndroidスマートフォンデバイスとBluetooth技術通信を使用して実装されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • McGill University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って、訪問 1 の日付までに署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
  2. 18歳以上の男性および女性。
  3. 少なくとも1年以上のT1Dの臨床診断。 T1D の診断は、研究者の臨床判断に基づいています。 C ペプチド レベルと抗体の測定は計画されていません。
  4. インスリンポンプ療法を少なくとも3か月間使用する。
  5. HbA1c ≤ 10%。
  6. eGFR ≥ 60 mL/分/1.73 CKD-EPI 式によって計算された m²。
  7. 妊娠の可能性のある女性は、一貫して正しく使用した場合、失敗率が年間 1% 未満となる非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、使用できなければなりません。

除外基準:

  1. 研究者によって判断された臨床的に重大な腎症、神経障害、または網膜症。
  2. 最近（6か月未満）の急性大血管イベント 例: 急性冠症候群または心臓手術。
  3. 腎不全（試験開始時のeGFRが60 mmol/l未満であることが特徴）
  4. 褐色細胞腫またはインスリノーマの病歴
  5. 高用量のベータ遮断薬（血糖管理の妨害）。
  6. 慢性的なアセトアミノフェン治療（グルコースセンサーの測定を妨げる可能性があります）。
  7. INR モニタリングを評価できない場合は、ワルファリンによる慢性治療 (出血のリスクが増加する可能性がある)。
  8. -他の非インスリン補助血糖降下薬の現在の使用、またはスクリーニング前30日以内の使用。
  9. ループ利尿薬の使用（例： フロセミド、治験薬の作用機序に干渉する可能性があるため）。
  10. 進行中または計画中の妊娠または授乳。
  11. 訪問1の前1か月以内に重度の低血糖エピソードがある。
  12. 訪問1前の過去3か月に糖尿病性ケトアシドーシスがある。
  13. 低安定用量および吸入ステロイドを除くグルココルチコイド薬の現在使用（グルコースセンサーの測定を妨げる可能性がある）。
  14. 治験製品に対する既知のアレルギー、またはアレルギーの疑いがある。
  15. 治験責任医師の判断により、治験への参加や治験を完了する能力を妨げる可能性のあるその他の重篤な疾患。
  16. 2 つの介入ブロックの開始 (つまり、組織化されたスポーツの開始または停止) の間で、運動計画に大きな変化が生じることが予想されます。
  17. -生殖器または尿路感染症の最近の病歴（訪問1の<1か月前）、または再発性尿路感染症の病歴。
  18. 訓練後の人工膵臓システムの使用が困難になる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エンパグリフロジンアーム

参加者はエンパグリフロジンによる8週間の治療を受ける。 この 8 週間の間、患者は人工膵臓を使用して 4 週間インスリンを投与し、残りの 4 週間は従来のポンプ療法をランダムな順序で投与します。

アーム全体の介入が終了した後、参加者は 7 日間のウォッシュアウトを受け、プラセボアームに入ります。

参加者と研究スタッフはアームの割り当てについて知らされていません。
薬：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン 25mg を 1 日 1 回経口投与する治療
デバイス：人工膵臓
閉ループ単一ホルモン人工膵臓システムを介したインスリン送達。
プラセボコンパレーター：プラセボアーム

参加者はプラセボを8週間摂取します。 この 8 週間の間、患者は人工膵臓を使用して 4 週間インスリンを投与し、残りの 4 週間は従来のポンプ療法をランダムな順序で投与します。

全アームの介入を終了した後、参加者は 7 日間の休薬を受け、エンパグリフロジンアームに入る。

参加者と研究スタッフはアームの割り当てについて知らされていません。
デバイス：人工膵臓
閉ループ単一ホルモン人工膵臓システムを介したインスリン送達。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンパグリフロジンの4週間APとプラセボの4週間APを比較した、3.9～7.8mmol/Lの間として定義されるセンサーグルコース目標範囲内で費やした時間の割合
時間枠：20週間
エンパグリフロジンの 4 週間 AP とプラセボの 4 週間 AP を比較した、3.9 ～ 7.8 mmol/L の間として定義されるセンサーのグルコース目標範囲内で費やされた時間の割合。
20週間
エンパグリフロジンによる従来の 4 週間のポンプ療法とプラセボによる 4 週間の従来のポンプ療法とを比較した、3.9 ～ 7.8 mmol/L と定義されたセンサーのグルコース目標範囲内で費やした時間の割合
時間枠：20週間
エンパグリフロジンによる従来の 4 週間のポンプ療法とプラセボによる従来の 4 週間のポンプ療法を比較した、3.9 ～ 7.8 mmol/L と定義されるセンサーのグルコース目標範囲内で費やされた時間の割合。
20週間
エンパグリフロジンによる 4 週間の従来型ポンプ療法と比較した、エンパグリフロジンによる 4 週間の自動 AP で 3.9 ～ 7.8 mmol/L と定義されるセンサーのグルコース目標範囲内で費やされた時間の割合
時間枠：20週間
エンパグリフロジンによる 4 週間の従来型ポンプ療法と比較した、エンパグリフロジンによる 4 週間の自動 AP で 3.9 ～ 7.8 mmol/L と定義されるセンサーのグルコース目標範囲内で費やされた時間の割合。
20週間
プラセボを使用した従来の 4 週間のポンプ療法と比較した、エンパグリフロジンの 4 週間自動 AP で 3.9 ～ 7.8 mmol/L と定義されるセンサーのグルコース目標範囲内で費やされた時間の割合
時間枠：20週間
プラセボによる4週間の従来のポンプ療法と比較した、エンパグリフロジンによる4週間の自動APで3.9～7.8 mmol/Lと定義されるセンサーグルコース目標範囲内で費やされた時間の割合。
20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンパグリフロジンによる従来のポンプ療法を4週間行った場合と、エンパグリフロジンを用いたAPを4週間行った場合とを比較した、3.9～10.0 mmol/Lの間として定義されるセンサーグルコース目標範囲内で費やした時間の割合
時間枠：20週間
エンパグリフロジンによる従来のポンプ療法を4週間行った場合と、エンパグリフロジンを用いたAPを4週間行った場合とを比較した、3.9～10.0 mmol/Lの間として定義されるセンサーグルコース目標範囲内で費やした時間の割合
20週間
エンパグリフロジンの 4 週間 AP とプラセボの 4 週間 AP を比較した、3.9 ～ 10.0 mmol/L と定義されたセンサーのグルコース目標範囲内で費やされた時間の割合
時間枠：20週間
エンパグリフロジンによる 4 週間の AP とプラセボによる 4 週間の AP を比較した、3.9 ～ 10.0 mmol/L の間として定義されるセンサーのグルコース目標範囲内で費やされた時間の割合。
20週間
低血糖: 主要結果と二次結果の比較グループのそれぞれに適用される、グルコース <3.9 mmol/L の時間の割合
時間枠：20週間
低血糖症: グルコースが 3.9 mmol/L 未満であった時間の割合を、一次結果と二次結果の比較グループのそれぞれに適用しました。
20週間
低血糖、正常血糖、高血糖に費やした時間の割合
時間枠：20週間
3.9 ～ 10.0 mmol/L、3.9 ～ 7.8 mmol/L、10.0 mmol/L 以上、13.9 mmol/L 以上、16.7 mmol/L 以上、3.9 mmol 以下の消費量によって特徴付けられる、さまざまなグルコース センサー レベルで費やされた時間の割合/L、3.3mmol/L以下、2.8mmol/L以下
20週間
低血糖イベントの絶対数 I.
時間枠：20週間
センサー血糖値に基づく 3.3 mmol/L 未満の低血糖イベント (> 20 分) の数
20週間
低血糖イベントの絶対数 II．
時間枠：20週間
症候性低血糖イベントの数 3.9 mmol/l 未満、または症状のない 3.3 mmol/l 未満
20週間
低血糖イベントの絶対数 III．
時間枠：20週間
治療された低血糖イベントの数
20週間
グルコースプロファイルの統計的特徴 I.
時間枠：20週間
低血糖グルコース値の曲線下面積（3.9 mmol/L、3.3 mmol/L、および 2.8 mmol/L 未満）
20週間
グルコースプロファイルの統計的特徴 II．
時間枠：20週間
血糖値の標準偏差
20週間
介入中の総インスリン投与量
時間枠：20週間
1 日あたりの単位の平均で測定される総インスリン投与量
20週間
HbA1cの変化
時間枠：20週間
ベースラインから最初の介入後、および最初の介入の終了から治療期間の終了までの HbA1c の変化。
20週間
空腹時の毛細管ケトン値の平均値
時間枠：20週間
空腹時の毛細管ケトン値の平均値。
20週間
糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード数
時間枠：20週間
糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード数
20週間
技術的有害事象の数
時間枠：20週間
アルゴリズムがクラッシュした場合、または安全上の理由からオーバーライドする必要がある場合のイベントの数。
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

協力者

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

捜査官

  • 主任研究者：Bruce Perkins, MD、Samuel Lunenfeld Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月6日

最初の投稿 (実際)

2019年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月3日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLASS 17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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